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Efficacité de la cryothérapie associée ou non aux antalgiques dans les métastases musculo-squelettiques douloureuses non contrôlées (CRYO)

11 octobre 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard

Etude Prospective Ouverte Multicentrique Randomisée Contrôlée de l'Efficacité de la Cryothérapie Percutanée Associée ou Non à une Analgésie Médicale dans le Traitement des Patients Atteints de Métastase Musculo-Squelettique Douloureuse Non Contrôlée

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité de 2 stratégies antalgiques, basées sur la cryothérapie percutanée plus les soins médicaux de support versus les soins médicaux de support seuls dans le traitement des patients cancéreux présentant des métastases musculo-squelettiques douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe un ensemble substantiel de preuves qui soutiennent la justification de la cryothérapie percutanée dans le traitement des métastases musculo-squelettiques douloureuses. Étant donné que les résultats disponibles sont basés exclusivement sur des études rétrospectives et prospectives à un seul bras, tous les auteurs conviennent que les données préliminaires méritent une enquête plus approfondie pour fournir des preuves de haut niveau.

Les connaissances actuelles ainsi que la nécessité de soulager la douleur des patients conduisent déjà les radiologues interventionnels à introduire la cryothérapie antalgique dans leur pratique courante. Notre équipe note généralement un soulagement de la douleur cliniquement significatif, immédiat, continu et prolongé chez ces patients. Cependant, face au manque d'études comparatives, cette technique est toujours proposée aux patients ayant une faible espérance de vie.

La cryothérapie percutanée est une stratégie innovante dans le traitement des patients présentant des métastases douloureuses non contrôlées. Elle pourrait apporter un soulagement significatif et durable de la douleur et une meilleure qualité de vie, plus tôt dans le parcours de soins du patient.

Le groupe d'étude émet l'hypothèse qu'une procédure précoce de cryothérapie percutanée est capable de fournir aux patients douloureux une analgésie et une qualité de vie meilleures et prolongées.

Une étude prospective contrôlée est proposée avec deux stratégies antalgiques (cryothérapie percutanée plus soins médicaux de support versus soins médicaux de support seuls) chez des patients présentant une métastase douloureuse non contrôlée par la stratégie d'analgésie conventionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67065
        • Institut Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67091
        • Chru de Strasbourg
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude ;
  • Patient avec au moins 1 métastase douloureuse avec atteinte musculo-squelettique ;
  • Patient référé à une unité de gestion de la douleur pour optimiser la stratégie antalgique ;

  • Lésion métastatique douloureuse qui remplit toutes les conditions suivantes :

    • La douleur doit être corrélée à une lésion identifiable à l'imagerie (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou échographie)
    • Niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures d'au moins 4/10 (échelle d'évaluation numérique)
    • Métastase douloureuse propice à une procédure de cryothérapie percutanée
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois ;
  • Statut de performance de l'ECOG ≤2 ;
  • Nombre de neutrophiles > 1 Gi/l au cours des 14 derniers jours ;
  • Panel de coagulation adéquat (selon le jugement de l'investigateur);
  • Capacité de compréhension et volonté de visites de suivi ;
  • Couvert par une assurance médicale;
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une tumeur primaire de leucémie, de lymphome ou de myélome ;
  • Tumeur impliquant un os long porteur de poids des membres inférieurs, la tumeur causant plus de 50 % de l'os cortical ;
  • Lésion justiciable de toute intervention curative ;
  • Indication formelle d'acte analgésique local autre que la cryothérapie percutanée ;
  • Radiothérapie préalable sur la lésion ciblée dans les 3 semaines précédant la randomisation ;
  • Patient présentant une contre-indication à la procédure de cryothérapie percutanée, y compris un traitement nécessitant la formation d'une boule de glace à moins de 0,5 cm de la moelle épinière, du cerveau, d'un autre nerf critique, d'une structure, de gros vaisseaux abdominaux tels que l'aorte ou la veine cave inférieure, l'intestin ou la vessie (sauf si une protection thermique active ou passive peut être réalisée) ;
  • Coagulopathie incontrôlée ou troubles hémorragiques ;
  • Preuve de grossesse, d'allaitement ou d'une patiente souhaitant tomber enceinte pendant l'étude ;
  • Infection active et incontrôlée ;
  • Toute déficience cognitive ou toute maladie pouvant restreindre l'utilisation des échelles numériques et l'administration des questionnaires de qualité de vie ;
  • Maladie systémique non liée cliniquement significative (par exemple, une infection grave ou un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe important) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Participation simultanée à d'autres études expérimentales qui pourraient interférer avec l'évaluation du critère principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cryothérapie + antalgiques médicaux
Cryothérapie percutanée et antalgiques médicaux à la discrétion de l'investigateur
Autre: Cryothérapie + Analgésiques médicaux

Cryothérapie percutanée : Un cycle complet de traitement nécessitera 2 périodes de congélation de 10 minutes, séparées par une décongélation passive de 9 minutes et une décongélation active de 1 minute, avec le système de cryoablation. La dimension de la couverture de boule de glace au-dessus de la tumeur sera surveillée par CT ou IRM sans contraste pendant le cycle de congélation.

Soins médicaux de soutien : meilleur traitement analgésique à la discrétion de l'investigateur

Autres noms:
  • Cryothérapie percutanée + Analgésiques médicaux
Comparateur actif: Analgésiques médicaux
Antalgiques médicaux seuls à la discrétion de l'investigateur
Médicament: Analgésiques médicaux
Meilleur traitement analgésique à la discrétion de l'investigateur
Autres noms:
  • Meilleurs analgésiques médicaux médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec de la stratégie antalgique
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date d'échec de la stratégie analgésique évalué jusqu'à 6 mois
L'échec sera défini comme au moins l'une des situations suivantes : réescalade de la douleur locale moyenne de 2 points ou plus par rapport au score de douleur le plus bas par rapport à la ligne de base ; Absence de soulagement de la douleur ≥ 2 points 3 mois après la randomisation ; Indication de tout autre acte d'analgésie locorégionale (radiothérapie, radiologie interventionnelle ou chirurgie).
Délai entre la date de randomisation et la date d'échec de la stratégie analgésique évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Hebdomadaire pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement évalué jusqu'à 6 mois
Pourcentage de soulagement de la douleur par rapport au départ, évalué par les patients
Hebdomadaire pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement évalué jusqu'à 6 mois
Profondeur du soulagement local de la douleur
Délai: Échelle d'évaluation numérique (échelle allant de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur imaginable]) : hebdomadaire pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement évalué jusqu'à 6 mois
Évaluation à l'aide de l'échelle de notation numérique
Échelle d'évaluation numérique (échelle allant de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur imaginable]) : hebdomadaire pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement évalué jusqu'à 6 mois
Profondeur du soulagement local de la douleur
Délai: Bref inventaire des seaux : évaluation mensuelle jusqu'à 6 mois
Évaluation à l'aide du Bref inventaire de la douleur
Bref inventaire des seaux : évaluation mensuelle jusqu'à 6 mois
L'impact de la douleur locale sur la qualité de vie du patient
Délai: Bilan mensuel jusqu'à 6 mois
Utilisation du questionnaire FACT-BP
Bilan mensuel jusqu'à 6 mois
L'impact de la douleur locale sur la qualité de vie du patient
Délai: Bilan mensuel jusqu'à 6 mois
Utilisation du questionnaire EuroQOL-5Dimensions-5Levels
Bilan mensuel jusqu'à 6 mois
Description de la consommation d'analgésiques
Délai: Hebdomadaire pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement évalué jusqu'à 6 mois
A partir d'un livret rempli par les patients et/ou l'investigateur
Hebdomadaire pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement évalué jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de LPLV (date estimée : mars 2020)
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de LPLV (date estimée : mars 2020)
Profil de tolérance
Délai: Date de la dernière visite (Mois 6 +/- 28 jours)
Tolérance évaluée selon le NCI-CTC AE version 4
Date de la dernière visite (Mois 6 +/- 28 jours)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: Date de la dernière visite (Mois 6 +/- 28 jours)
Toutes les consommations de ressources seront collectées sur la période de 6 mois : frais d'hospitalisation (ambulatoire, stationnaire et soins à domicile), consultations externes et examens plus larges (ex : IRM), frais de transport.
Date de la dernière visite (Mois 6 +/- 28 jours)
Analyse coût-utilité
Délai: Date de la dernière visite (Mois 6 +/- 28 jours)
Toutes les consommations de ressources seront collectées sur la période de 6 mois : frais d'hospitalisation (ambulatoire, stationnaire et soins à domicile), consultations externes et examens plus larges (ex : IRM), frais de transport.
Date de la dernière visite (Mois 6 +/- 28 jours)
Analyses d'impact budgétaire
Délai: Période de référence d'un an. Sera effectuée si la stratégie expérimentale domine la stratégie standard
Quantification des conséquences financières du déploiement de la stratégie innovante sur l'ensemble du système de santé (i.e. remplacement des Soins Médicaux Support par des Soins Médicaux Support + Cryothérapie percutanée)
Période de référence d'un an. Sera effectuée si la stratégie expérimentale domine la stratégie standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Leon Berard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Charles MASTIER, MD, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ET17-016 (Cryoanalgesia)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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