Wirksamkeit der Kryotherapie in Kombination oder nicht mit Analgetika bei unkontrollierten schmerzhaften muskuloskelettalen Metastasen (CRYO)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie;
• Patient mit mindestens 1 schmerzhafter Metastase mit Beteiligung des Bewegungsapparates;
• Der Patient wurde an eine Abteilung für Schmerztherapie überwiesen, um die Analgetikastrategie zu optimieren;

• Schmerzhafte metastatische Läsion, die alle folgenden erfüllt:

  • Schmerz muss mit einer identifizierbaren Läsion in der Bildgebung (Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Ultraschall) korreliert sein
  • Mittleres Schmerzniveau innerhalb der letzten 24 Stunden von mindestens 4/10 (numerische Bewertungsskala)
  • Schmerzhafte Metastasierung, die für ein Verfahren der perkutanen Kryotherapie geeignet ist
• Lebenserwartung länger als 6 Monate;
• Leistungsstatus des ECOG ≤2;
• Neutrophilenzahl > 1 Gi/l innerhalb der letzten 14 Tage;
• Angemessenes Gerinnungspanel (gemäß Beurteilung des Prüfarztes);
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zu Folgebesuchen;
• Gedeckt durch eine Krankenversicherung;
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einem primären Leukämie-, Lymphom- oder Myelomtumor;
• Tumor, der einen tragenden langen Knochen der unteren Gliedmaßen betrifft, wobei der Tumor mehr als 50 % des kortikalen Knochens verursacht;
• Läsion, die jedem kurativen Eingriff zugänglich ist;
• Formale Indikation für andere lokale analgetische Verfahren als die perkutane Kryotherapie;
• Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung;
• Patienten mit einer Kontraindikation für das Verfahren der perkutanen Kryotherapie, einschließlich einer Behandlung, die eine Eiskugelbildung innerhalb von 0,5 cm des Rückenmarks, des Gehirns, anderer kritischer Nerven, Strukturen, großer Bauchgefäße wie der Aorta oder der unteren Hohlvene, des Darms oder der Blase erfordert (außer wenn ein aktiver oder passiver thermischer Schutz durchgeführt werden kann);
• Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen;
• Nachweis einer Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin, die während der Studie schwanger werden möchte;
• Aktive, unkontrollierte Infektion;
• Jede kognitive Beeinträchtigung oder Krankheit, die die Verwendung numerischer Skalen und die Durchführung von Fragebögen zur Lebensqualität einschränken kann;
• Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würden;
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen könnten.