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シミュレーションにおける不慮の死の影響: スキル保持、ストレス、感情

2020年3月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一部の教育研究者は、記憶力を高めるために意図的に学習者にストレスを与えます。この慣行は物議を醸しており、その有用性は、参加者に与える可能性のある否定的な感情的影響と比較検討する必要があります. この研究では、非技術的および技術的な危機管理スキルの保持に対するシミュレーション マネキンの予期せぬ死亡の影響を調査し、この急性ストレッサーの感情的な影響を検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 高忠実度シミュレーションは、学習に効果的であることが証明されている教育ツールとしてますます使用されています。 文献によると、ストレスと感情を徐々に増やしていくことで、より効果的な学習が達成できるとされています。 ただし、シミュレートされた患者を故意のストレッサーとして「死ぬ」ことは議論の余地があります。 模擬患者を死なせることの教育効果に関する先行研究はありません。 シミュレートされた予期せぬ死がスキルの保持、ストレスレベル、および感情に与える影響を評価することを目的としています。 不慮の死の発生はスキルの保持に影響を与え、ストレスレベルの上昇と感情の高まりに関連すると仮定しています。

方法 機関研究倫理委員会の承認後、異なる医療専門分野の 56 人のレジデントとフェローが、介入 (予期せぬ死) または対照 (生存) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者は、シミュレートされた心停止の危機を個別に管理する必要があります。 介入グループでは、シナリオはシミュレートされた患者の死によって終了しますが、対照グループでは、シミュレートされた患者は生き残ります。 各参加者は、訓練を受けたインストラクターからすぐに報告を受けます。 3 か月後、同様のシナリオでスキル保持が評価されます。 すべてのシナリオの危機管理のパフォーマンスは、盲検化された 2 人の評価者によって評価されます。 生物学的ストレス、認知評価、および感情は、両方のシナリオで測定されます。

意味 レジデントとフェローのスキル保持に対するシミュレートされた不慮の死の影響は、シナリオ設計を最適化し、シミュレーションベースの教育におけるストレスと感情の役割にアプローチするための証拠をインストラクターに提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オタワ大学またはトロント大学の麻酔科、救命救急科、救急科、医学科、産科および婦人科、外科または家庭医学のレジデントまたはフェローである必要があります
  • 参加者は、身体的緊張、喫煙、カフェインまたは低pH飲料の飲酒、および入学前の少なくとも1時間の食事は控えてください。
  • 参加者は、コルチゾールレベルが最も安定している午前 11 時から午後 8 時の間に含まれます。

除外基準:

  • 上記の部門のレジデントまたはフェローではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループの参加者は、シナリオの最後にマネキンが自発循環に戻る初日に心停止シミュレーション シナリオを完了します。 その後、3 か月後にリテンション シミュレーション セッションを完了します。
実験的：不慮の死
実験グループの参加者は、シナリオの最後にマネキンが予期せず死亡した初日に心停止シミュレーション シナリオを完了します。 その後、3 か月後にリテンション シミュレーション セッションを完了します。
他の：不慮の死

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非技術的な危機管理リソース管理 (CRM) スキル
時間枠：3ヶ月
オタワ グローバル レーティング スケールを使用して評価
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクニカル CRM スキル
時間枠：3ヶ月
アメリカ心臓協会の Megacode チェックリストから派生したチェックリストを使用して評価
3ヶ月
唾液コルチゾール
時間枠：シミュレーションの 2 日間のそれぞれに 5 つの時点
ストレスのバイオマーカー
シミュレーションの 2 日間のそれぞれに 5 つの時点
状態特性不安インベントリ
時間枠：シミュレーションの 2 日間のそれぞれに 3 つの時点
自己認識不安アンケート
シミュレーションの 2 日間のそれぞれに 3 つの時点
認知評価
時間枠：2 つのシミュレーション日のそれぞれの 2 つの時点
認識された準備とタスクの要求の比率
2 つのシミュレーション日のそれぞれの 2 つの時点
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：シミュレーションの 2 日間のそれぞれに 1 つの時点
経験した感情の分類
シミュレーションの 2 日間のそれぞれに 1 つの時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20130171-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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