此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

模拟中意外死亡的影响：技能保留、压力和情绪

2020年3月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一些教育研究人员故意对学习者施加压力以提高记忆力；这种做法是有争议的，必须权衡它的效用和它可能对参与者产生的负面情绪影响。 在这项研究中，我们调查了模拟人体模型意外死亡对保留非技术和技术危机资源管理技能的影响，并考虑了这种急性压力源的情绪影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景 高保真模拟是一种越来越多地使用的教学工具，已被证明对学习有效。 根据文献，通过逐渐增加压力和情绪，可以实现更有效的学习。 然而，允许模拟患者“死去”，作为一种故意的压力源，是有争议的。 之前没有关于让模拟病人死亡的教育效果的研究。 我们旨在评估模拟意外死亡对技能保留、压力水平和情绪的影响。 我们假设意外死亡的发生会影响技能保留，并将与更高的压力水平和更强烈的情绪相关联。

方法 在机构研究伦理委员会批准后，56 名不同医学专业的居民和研究员将被随机分配到干预组（意外死亡）或对照组（生存）。 两组的参与者都必须单独处理模拟的心脏骤停危机。 在干预组中，场景将以模拟患者死亡而结束，而在对照组中，模拟患者将存活下来。 训练有素的讲师将立即向每位参与者汇报情况。 三个月后，将在类似情况下评估技能保留情况。 所有场景的危机管理绩效将由 2 位盲评员进行评定。 生物压力、认知评估和情绪将在两种情况下进行测量。

影响 模拟意外死亡对住院医师和研究员技能保留的影响将为教师提供证据，以优化情景设计并处理压力和情绪在基于模拟的教育中的作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是渥太华大学或多伦多大学麻醉学、重症监护、急诊医学、医学、妇产科、外科或家庭医学系的住院医师或研究员
  • 要求参加者避免身体紧张、吸烟、饮用含咖啡因或低 pH 值的饮料以及在入学前至少一小时进食
  • 参与者将在上午 11 点至晚上 8 点之间参与，此时皮质醇水平最稳定

排除标准：

  • 不是上述任何一个部门的居民或研究员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：控制
对照组参与者将在第一天完成心脏骤停模拟场景，人体模型在场景结束时恢复自主循环。 然后，他们将在三个月后完成保留模拟课程。
实验性的：意外死亡
实验组参与者将在第一天完成一个心脏骤停模拟场景，其中人体模型在场景结束时意外死亡。 然后，他们将在三个月后完成保留模拟课程。
其他：意外死亡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
非技术性危机资源管理 (CRM) 技能
大体时间：3个月
使用渥太华全球评级量表进行评估
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
技术 CRM 技能
大体时间：3个月
使用源自美国心脏协会 Megacode Checklist 的清单进行评估
3个月
唾液皮质醇
大体时间：在 2 个模拟日的每一天中有 5 个时间点
压力的生物标志物
在 2 个模拟日的每一天中有 5 个时间点
状态-特质焦虑量表
大体时间：在 2 个模拟日的每一天中有 3 个时间点
自我感知焦虑问卷
在 2 个模拟日的每一天中有 3 个时间点
认知评估
大体时间：2 个模拟日中的每个时间点有 2 个时间点
感知准备与任务需求的比率
2 个模拟日中的每个时间点有 2 个时间点
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：在 2 个模拟日中的每一天中有 1 个时间点
经历的情绪分类
在 2 个模拟日中的每一天中有 1 个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年11月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20130171-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定