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心房細動（Spaf）における脳卒中予防におけるアピキサバン薬物使用研究 (SPAF)

2023年6月7日 更新者：Pfizer

心房細動（SPAF）における脳卒中予防におけるアピキサバン薬物使用研究

アピキサバンは、第 Xa 因子を阻害する直接的な抗凝固剤です。 NVAF (非弁膜症/弁膜症) の成人患者における脳卒中および全身塞栓症の予防におけるその臨床的有効性は、ワルファリンと比較してより優れた安全性プロファイルを示しているだけでなく、実証されています。 薬物使用研究では、この薬物が製品特性の概要 (SmPC) に記載されている承認された適応症および推奨事項に従って使用されているかどうかを評価し、アピキサバンの誤用または過剰使用の可能性を推定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な研究課題は、承認された SPAF 適応症および EMA による推奨事項に従って、アピキサバンの利用を評価することです。

さらに、SPAF適応症のためにVKA、ダビガトラン、リバロキサバンで治療されたNVAF患者のコホートとの比較も行われます。

目的 1: 人口統計学、併存疾患、血栓塞栓性イベントのリスク (CHADS2 および CHA2DS2-Vasc スコア)、出血イベントのリスク (HAS-BLED スコア)、薬物療法に従ってアピキサバンを使用している患者を特徴付け、VKA で治療された患者のプロファイルと比較する、ダビガトラン、リバロキサバン。

目標 2: アピキサバン SmPC で推奨されている薬量論に従って、適切な使用レベルを記述します。

目的 3: SmPC の推奨事項に従って、同時に処方された他の薬との潜在的な相互作用について説明します。

目的 4: 薬物保有率 (MPR) と中止率によってアピキサバンのアドヒアランスのレベルを推定し、VKA、ダビガトラン、リバロキサバンのコホートと比較します。

目的 5: 過去 12 か月間の INR (国際正規化比) 値を分析し、以前に VKA で治療された患者の TTR (治療範囲内の時間) 値を取得し、VKA で治療されたコホートの患者の全研究期間中。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51690

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、8007
        • IDIAP Jordi Gol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SIDIAP は現在、580 万人以上の患者、カタロニア人口の約 80%、またはカタロニア衛生研究所がカバーするスペイン人口の 10% 以上を含む 274 のプライマリ ヘルス ケア センターから情報を収集しています。

これらのコホートの研究集団には、SPAF適応症のアピキサバンVKA、ダビガトランまたはリバロキサバンの最初に記録された処方、SIDIAPデータベースへの登録、および研究期間中のNVAFの診断を有するソース集団からのすべての適格な被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. ICD-10に従ってプライマリケアに登録されたNVAFと診断された患者。
  3. -アピキサバン（ナイーブまたはVKA経験あり）、VKA（ナイーブまたはVKA経験あり）、ダビガトランまたはリバロキサバンを開始する患者 SPAF適応症。
  4. インデックス作成前の 12 か月間の継続的な登録。

除外基準:

  1. -心臓弁膜症の患者（ICD 10：I05.0-I05.09、 I08.0-I08.9) 僧帽弁人工弁の患者を含む。
  2. 追跡不能（例: ICS 以外のプライマリ ケア センターに転送します）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1. アピキサバン

アピキサバンによる治療を受けている患者。

1a.未治療としてアピキサバンを開始した患者（指標日の12か月前までにVKAの処方歴がない）。

1b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。
薬：アピキサバン
現在または新しい薬
グループ 2.VKA

VKAによる治療を受けている患者。

2a.未治療として VKA を開始した患者 (指標日の 12 か月前までに VKA を処方されていない)。

2b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。
薬：VKA
現在または新しい薬
グループ 3.ダビガトラン

ダビガトランで治療中の患者。

3a. -治療未経験としてダビガトランを開始した患者（指標日の12か月前にVKAの事前処方なし）。

3b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。
薬：ダビガトラン
現在または新しい薬
グループ 4. リバロキサバン

リバロキサバンによる治療を受けている患者。

4a.未治療としてリバロキサバンを開始した患者（指標日の 12 か月前までに VKA を処方されていない）。

4b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。
薬：リバロキサバン
現在または新しい薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特徴別の参加者数: 喫煙習慣
時間枠：1日目
社会人口統計は人口の特徴でした。 社会人口統計学的特徴の 1 つに、喫煙習慣が含まれていました。
1日目
社会人口学的特徴別の参加者数: アルコール依存症
時間枠：1日目
社会人口統計は人口の特徴でした。 社会人口学的特徴の 1 つに、アルコール依存症が含まれていました。
1日目
社会人口学的特徴別の参加者数: MEDEA
時間枠：1日目
社会人口統計は人口の特徴でした。 社会人口統計学的特徴の 1 つに MEDEA が含まれていました。 MEDEA は、都市部での全体的な死亡率に関連する剥奪指数でした。 これには、仕事、教育、住宅条件、ひとり親家庭などの要因が含まれていました。 MEDEA 指数は都市部の五分位に分類され、五分位 1 は最も恵まれない人口に対応し、五分位 5 は最も恵まれない人口に対応します。
1日目
社会人口学的特徴別の参加者数: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：1日目
社会人口統計は人口の特徴でした。 社会人口統計学的特徴の 1 つに BMI が含まれていました。 BMI は、太りすぎややせ過ぎを評価する指標として定義され、体重のキログラム (kg) を身長の 2 乗 (m^2) で割ったものです。
1日目
併存疾患別の参加者数
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
併存疾患は、主要な疾患または障害と同時に発生する (つまり、同時または同時の) 1 つまたは複数の追加の疾患または障害の存在として定義されました。
初回処方日から12ヶ月まで
出血イベントのリスク: HAS-BLED スコア
時間枠：入学の12ヶ月前まで
出血イベントのリスクは、HAS-BLED スコアを使用して評価されました。 HAS-BLED は、大出血の発生の 1 年間のリスクを評価するために開発されたスコアリング システムです。 HAS-BLED スコアは、次の 9 つの危険因子のスコアを組み合わせて評価されました。出血およびアルコールまたは薬物の使用歴に。 合計スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 = 参加者 100 人あたり年間出血のリスクが低く、>3 = 参加者 100 人あたり年間出血のリスクが高い。
入学の12ヶ月前まで
血栓塞栓性イベントのリスク: CHADS2 スコア
時間枠：入学の12ヶ月前まで
血栓塞栓性イベントは、体の他の場所で形成された血栓が壊れて血流を介して脳に移動するときに発生する塞栓性脳卒中として定義されました。 血栓塞栓性イベントのリスクは、CHADS2 スコアを使用して計算されました。 CHADS2 スコアは、5 つの危険因子 (うっ血性心不全の病歴、高血圧の病歴、75 歳以上、糖尿病の病歴、脳卒中/一過性脳虚血発作の以前の症状) のスコアを組み合わせて評価されました。 合計 CHADS2 スコアは 0 ～ 6 の範囲で、0 = 脳卒中のリスクが低く、6 = 脳卒中のリスクが高い。
入学の12ヶ月前まで
血栓塞栓性イベントのリスク: CHA2DS2Vasc スコア
時間枠：入学の12ヶ月前まで
血栓塞栓性イベントは、体の他の場所で形成された血栓が壊れて血流を介して脳に移動するときに発生する塞栓性脳卒中として定義されました。 血栓塞栓症のリスクは、CHA2DS2Vasc スコアを使用して計算されました。 CHA2DS2Vasc スコアは、8 つの危険因子 (女性、65 歳以上および 75 歳以上、以前の脳卒中/TIA 症状) のスコアを組み合わせて評価されました。 合計 CHA2DS2Vasc スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 は低リスク、9 は脳卒中の高リスクです。
入学の12ヶ月前まで
コミケ別参加者数
時間枠：初回処方日から30日以内
コメディケーションは、別の薬の副作用を軽減するために使用される 2 番目または代替の薬として定義されました。
初回処方日から30日以内
薬物保有率（MPR）によって評価された、VKA、ダビガトラン、およびリバロキサバンでアピキサバンを順守している参加者の数
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
MPR はアドヒアランスを測定する方法の 1 つであり、12 か月の観察期間中の経過日数に対する全供給日数の比率として定義されました。 全日数供給は、開始日から調剤された最後の処方箋までの供給日数の合計として定義されます。 開始日から調剤された最後の処方箋までの日数として定義される経過日数。 アドヒアランスには 3 つのカテゴリがありました。MPR の 120% として定義された不良。
初回処方日から12ヶ月まで
VKA、ダビガトラン、およびリバロキサバンによるアピキサバンのアドヒアランスを有する参加者の数は、年間を通じて中止によって評価されます
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
中止率は、最終処方の最終供給日から 2 か月以内にインデックス薬の後続の処方がないこととして定義されました。 これは、治療中止率または切り替え率を計算することによって分析されました。
初回処方日から12ヶ月まで
VKA、ダビガトラン、リバロキサバンとのアピキサバンのアドヒアランスは、定義された 1 日用量 (NDDD) で表されます。
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
NDDD は、医薬品の主な適応症に対する 1 日あたりの平均維持用量を表す尺度でした。
初回処方日から12ヶ月まで
過去 12 か月間の国際正規化比 (INR) の値 以前に VKA で治療された参加者の値
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
INR は、参加者のプロトロンビン時間と通常の平均プロトロンビン時間の比として定義されました。 プロトロンビン時間は、経口抗凝固薬を受けている参加者の血液が凝固するのにかかる時間として定義されます。 INR はリスクレベルに従って分類されました: 凝固のリスク (INR
初回処方日から12ヶ月まで
過去 12 か月間の治療範囲内の時間 (TTR) の値 以前に VKA で治療された参加者の値
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
TTR は、参加者の INR 値が望ましい範囲 (2 ～ 3) 内にあった期間として定義されました。 INR は、参加者のプロトロンビン時間と通常の平均プロトロンビン時間の比として定義されました。 プロトロンビン時間は、経口抗凝固薬を受けている参加者の血液が凝固するのにかかる時間として定義されます。 INR はリスクレベルに従って分類されました: 凝固のリスク (INR
初回処方日から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B0661076
  • SPAF (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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