Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban medikamentbruksstudie i slagforebygging ved atrieflimmer (Spaf) (SPAF)

7. juni 2023 oppdatert av: Pfizer

APIXABAN GENERELT UTILISERINGSSTUDIE I FOREBYGGING AV HJØP VED ATRIEFIBRILLASJON (SPAF)

Apixaban er et direkte antikoagulant som hemmer faktor Xa. Dens kliniske effektivitet i forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos voksne pasienter med NVAF (ikke/valvulær atrieflimmer) ble demonstrert, og har vist bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med warfarin. En studie av legemiddelbruk vil evaluere om dette legemidlet har blitt brukt i samsvar med den godkjente indikasjonen og anbefalingene beskrevet i produktsammendraget (SmPC) og estimere mulig misbruk eller overforbruk av apixaban.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet er å evaluere apixaban-utnyttelsen i henhold til den godkjente SPAF-indikasjonen og anbefalingene fra EMA.

I tillegg vil det også bli utført en sammenligning med en kohort av NVAF-pasienter behandlet med VKA, dabigatran og rivaroxaban for SPAF-indikasjonen.

Mål 1: Å karakterisere pasienter som bruker apixaban i henhold til demografi, komorbiditet, risiko for tromboemboliske hendelser (CHADS2 og CHA2DS2-Vasc-skår), risiko for blødningshendelser (HAS-BLED-skår), komikasjoner og sammenligne det med profilen til pasienter behandlet med VKA , dabigatran og rivaroksaban.

Mål 2: Beskriv nivået av passende bruk i henhold til doseringen som er anbefalt i piksabans preparatomtale.

Mål 3: Beskriv potensielle interaksjoner med andre legemidler som er foreskrevet samtidig i henhold til anbefalingene i preparatomtalen.

Mål 4: Estimer nivået av apiksaban-adherens ved hjelp av medikamentbesittelsesraten (MPR) og seponeringsrater og sammenlign det med VKA-, dabigatran- og rivaroxaban-kohorten.

Mål 5: Å analysere INR-verdier (International Normalized Ratio) i løpet av de siste 12 månedene og oppnå TTR-verdier (Time in Therapeutic Range) hos pasienter tidligere behandlet med VKA, og under hele studieperioden for de i kohorten behandlet med VKA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51690

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SIDIAP samler for tiden inn informasjon fra 274 primærhelsesentre, inkludert mer enn 5,8 millioner pasienter, omtrent 80 % av Catalonia-befolkningen, eller mer enn 10 % av den spanske befolkningen dekket av Catalan Institute of Health.

Studiepopulasjonen for disse kohortene inkluderer alle kvalifiserte forsøkspersoner fra kildepopulasjonen med en første-registrert resept av apixaban VKA, dabigatran eller rivaroxaban for SPAF-indikasjonen, registrert i SIDIAP-databasen og diagnose av NVAF for studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter diagnostisert med NVAF registrert i primærhelsetjenesten i henhold til ICD-10.
  3. Pasienter som starter med apiksaban (naiv eller VKA-erfaren), VKA (naiv eller VKA-erfaren), dabigatran eller rivaroksaban for SPAF-indikasjonen.
  4. Kontinuerlig påmelding i 12 måneders førindeks.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerteklaffsykdom (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) inkludert pasienter med mitralproteseklaffer.
  2. Mistet for oppfølging (f.eks. overføring til primærhelsesenter ikke-ICS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1. Apixaban

Pasienter som er på behandling med apixaban.

1a. pasienter som har startet med apiksaban som behandlingsnaive (ingen tidligere resept av VKA før 12 måneder før indeksdato).

1b. pasienter som tidligere har blitt behandlet med VKA i 12 måneder før indeksdato.
Legemiddel: apixaban
nåværende eller ny medisin
Gruppe 2. VKA

Pasienter som er på behandling med VKA.

2a. pasienter som har startet med VKA som behandlingsnaive (ingen tidligere resept av VKA før 12 måneder før indeksdato).

2b. pasienter som tidligere har blitt behandlet med VKA i 12 måneder før indeksdato.
Legemiddel: VKA
nåværende eller ny medisin
Gruppe 3. Dabigatran

Pasienter som er på behandling med dabigatran.

3a. pasienter som har startet med dabigatran som behandlingsnaive (ingen tidligere resept av VKA før 12 måneder før indeksdato).

3b. pasienter som tidligere har blitt behandlet med VKA i 12 måneder før indeksdato.
Legemiddel: dabigatran
nåværende eller ny medisin
Gruppe 4. Rivaroxaban

Pasienter som er i behandling med rivaroksaban.

4a. pasienter som har startet med rivaroksaban som behandlingsnaive (ingen tidligere resept av VKA før 12 måneder før indeksdato).

4b. pasienter som tidligere har blitt behandlet med VKA i 12 måneder før indeksdato.
Legemiddel: rivaroksaban
nåværende eller ny medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter deres sosiodemografiske kjennetegn: Røykevane
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografi var kjennetegn ved en befolkning. En av de sosiodemografiske kjennetegnene inkluderte røykevaner.
Dag 1
Antall deltakere etter deres sosiodemografiske kjennetegn: Alkoholisk vane
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografi var kjennetegn ved en befolkning. Et av de sosiodemografiske kjennetegnene inkluderte alkoholvaner.
Dag 1
Antall deltakere etter deres sosiodemografiske kjennetegn: MEDEA
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografi var kjennetegn ved en befolkning. En av de sosio-demografiske egenskapene inkluderte MEDEA. MEDEA var en deprivasjonsindeks som var assosiert med total dødelighet i urbane områder. Det inkluderte faktorer som jobb, utdanning, boligforhold og eneforsørgerhjem. MEDEA-indeksen ble kategorisert i kvintiler for urbane områder, med kvintil 1 tilsvarer den minst utsatte befolkningen og kvintil 5, den mest utsatte.
Dag 1
Antall deltakere etter sosiodemografiske egenskaper: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografi var kjennetegn ved en befolkning. En av de sosiodemografiske egenskapene inkluderte BMI. BMI ble definert som en indeks for å vurdere overvekt og undervekt og ble oppnådd ved å dele kroppsvekt i kilogram (kg) med høyde i kvadratmetre (m^2).
Dag 1
Antall deltakere etter komorbiditet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dato for første resept
Komorbiditet ble definert som tilstedeværelsen av en eller flere tilleggssykdommer eller lidelser som opptrer sammen med (det vil si samtidig eller samtidig med) en primær sykdom eller lidelse.
Inntil 12 måneder etter dato for første resept
Risiko for blødningshendelser: HAS-BLED-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder før påmelding
Risiko for blødningshendelser ble vurdert ved å bruke HAS-BLED-score. HAS-BLED var et skåringssystem som ble utviklet for å vurdere 1 års risiko for forekomst av større blødninger. HAS-BLED-score ble vurdert ved å kombinere skåre på 9 risikofaktorer: hypertensjonshistorie, nyresykdom, leversykdom, slaghistorie, tidligere større blødninger eller disposisjon for blødning, labilt internasjonalt normalisert forhold (INR), alder >65 år, disponerende medisinbruk til blødning og historie med alkohol- eller narkotikabruk. Totalskåren varierte fra 0 til 9 der 0 = lav risiko for blødning per 100 deltakere-år og >3 = høy risiko for blødning per 100 deltakere-år.
Inntil 12 måneder før påmelding
Risiko for tromboemboliske hendelser: CHADS2-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder før påmelding
Tromboemboliske hendelser ble definert som et embolisk hjerneslag som oppstod når en blodpropp som ble dannet andre steder i kroppen løsner og reiser til hjernen via blodet. Risiko for tromboemboliske hendelser ble beregnet ved å bruke CHADS2-score. CHADS2-poengsum ble vurdert ved å kombinere score på 5 risikofaktorer (historie med kongestiv hjertesvikt, hypertensjonshistorie, alder >=75 år, diabetes mellitus-historie og slag/forbigående iskemiske angrepssymptomer tidligere). Total CHADS2-score varierte fra 0-6 der 0 = lav risiko og 6 = høy risiko for hjerneslag.
Inntil 12 måneder før påmelding
Risiko for tromboemboliske hendelser: CHA2DS2Vasc-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder før påmelding
Tromboemboliske hendelser ble definert som et embolisk hjerneslag som oppstod når en blodpropp som ble dannet andre steder i kroppen løsner og reiser til hjernen via blodet. Risiko for tromboemboliske hendelser ble beregnet ved å bruke CHA2DS2Vasc-score. CHA2DS2Vasc-skåren ble vurdert ved å kombinere score på 8 risikofaktorer (kvinnelig, >=65 og =75 år og slag/TIA-symptomer tidligere). Total CHA2DS2Vasc-score varierte fra 0-9 hvor 0=lav risiko og 9=høy risiko for hjerneslag.
Inntil 12 måneder før påmelding
Antall deltakere etter komedikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter dato for første resept
Comedication ble definert som den andre eller alternative medisinen som ble brukt for å lindre bivirkningene av en annen medisin.
Inntil 30 dager etter dato for første resept
Antall deltakere med apixaban-overholdelse med VKA, Dabigatran og Rivaroxaban, vurdert etter medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dato for første resept
MPR var en av metodene for å måle etterlevelse og ble definert som forholdet mellom alle dagers forsyning og medgåtte dager i løpet av den 12-måneders observasjonsperioden. Alle dagers forsyning definert som summen av antall dager forsyning mellom startdato og siste resept utlevert. Forløpte dager definert som antall dager mellom startdato og siste resept utlevert. Det var tre kategorier av overholdelse: dårlig definert som 120 % av MPR.
Inntil 12 måneder etter dato for første resept
Antall deltakere med apixaban-tilslutning til VKA, Dabigatran og Rivaroxaban, vurdert ved seponering gjennom året
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dato for første resept
Seponeringsrate ble definert som mangel på påfølgende forskrivning av indeksmedikamentene innen 2 måneder etter siste leveringsdag av siste resept. Den ble analysert ved å beregne behandlingsavbrudd eller byttehastighet.
Inntil 12 måneder etter dato for første resept
Apixaban-overholdelse med VKA, Dabigatran og Rivaroxaban etter antall definerte daglige doser (NDDD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dato for første resept
NDDD var et mål som representerte gjennomsnittlig daglig vedlikeholdsdose for hovedindikasjonen for et legemiddel.
Inntil 12 måneder etter dato for første resept
International Normalized Ratio (INR)-verdier i løpet av de siste 12 månedene Verdier hos deltakere tidligere behandlet med VKA
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dato for første resept
INR ble definert som forholdet mellom deltakerens protrombintid og normal gjennomsnittlig protrombintid. Protrombintid definert som en tid det tar for blodet å koagulere hos deltakere som får orale antikoagulerende medisiner. INR ble kategorisert i henhold til risikonivået: risiko for koagulasjon (INR
Inntil 12 måneder etter dato for første resept
Time in Therapeutic Range (TTR)-verdier i løpet av de siste 12 månedene Verdier hos deltakere tidligere behandlet med VKA
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter dato for første resept
TTR ble definert som varigheten av tid som deltakerens INR-verdier var innenfor et ønsket område (2 til 3). INR ble definert som forholdet mellom deltakerens protrombintid og normal gjennomsnittlig protrombintid. Protrombintid definert som en tid det tar for blodet å koagulere hos deltakere som får orale antikoagulerende medisiner. INR ble kategorisert i henhold til risikonivået: risiko for koagulasjon (INR
Inntil 12 måneder etter dato for første resept

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B0661076
  • SPAF (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger