心房細動（Spaf）における脳卒中予防におけるアピキサバン薬物使用研究 (SPAF)
心房細動（SPAF）における脳卒中予防におけるアピキサバン薬物使用研究
調査の概要
詳細な説明
主な研究課題は、承認された SPAF 適応症および EMA による推奨事項に従って、アピキサバンの利用を評価することです。
さらに、SPAF適応症のためにVKA、ダビガトラン、リバロキサバンで治療されたNVAF患者のコホートとの比較も行われます。
目的 1: 人口統計学、併存疾患、血栓塞栓性イベントのリスク (CHADS2 および CHA2DS2-Vasc スコア)、出血イベントのリスク (HAS-BLED スコア)、薬物療法に従ってアピキサバンを使用している患者を特徴付け、VKA で治療された患者のプロファイルと比較する、ダビガトラン、リバロキサバン。
目標 2: アピキサバン SmPC で推奨されている薬量論に従って、適切な使用レベルを記述します。
目的 3: SmPC の推奨事項に従って、同時に処方された他の薬との潜在的な相互作用について説明します。
目的 4: 薬物保有率 (MPR) と中止率によってアピキサバンのアドヒアランスのレベルを推定し、VKA、ダビガトラン、リバロキサバンのコホートと比較します。
目的 5: 過去 12 か月間の INR (国際正規化比) 値を分析し、以前に VKA で治療された患者の TTR (治療範囲内の時間) 値を取得し、VKA で治療されたコホートの患者の全研究期間中。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、8007
- IDIAP Jordi Gol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
SIDIAP は現在、580 万人以上の患者、カタロニア人口の約 80%、またはカタロニア衛生研究所がカバーするスペイン人口の 10% 以上を含む 274 のプライマリ ヘルス ケア センターから情報を収集しています。
これらのコホートの研究集団には、SPAF適応症のアピキサバンVKA、ダビガトランまたはリバロキサバンの最初に記録された処方、SIDIAPデータベースへの登録、および研究期間中のNVAFの診断を有するソース集団からのすべての適格な被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ICD-10に従ってプライマリケアに登録されたNVAFと診断された患者。
- -アピキサバン（ナイーブまたはVKA経験あり）、VKA（ナイーブまたはVKA経験あり）、ダビガトランまたはリバロキサバンを開始する患者 SPAF適応症。
- インデックス作成前の 12 か月間の継続的な登録。
除外基準:
- -心臓弁膜症の患者（ICD 10：I05.0-I05.09、 I08.0-I08.9) 僧帽弁人工弁の患者を含む。
- 追跡不能（例: ICS 以外のプライマリ ケア センターに転送します）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1. アピキサバン
アピキサバンによる治療を受けている患者。 1a.未治療としてアピキサバンを開始した患者（指標日の12か月前までにVKAの処方歴がない）。 1b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。 |
現在または新しい薬
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グループ 2.VKA
VKAによる治療を受けている患者。 2a.未治療として VKA を開始した患者 (指標日の 12 か月前までに VKA を処方されていない)。 2b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。 |
現在または新しい薬
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グループ 3.ダビガトラン
ダビガトランで治療中の患者。 3a. -治療未経験としてダビガトランを開始した患者（指標日の12か月前にVKAの事前処方なし）。 3b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。 |
現在または新しい薬
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グループ 4. リバロキサバン
リバロキサバンによる治療を受けている患者。 4a.未治療としてリバロキサバンを開始した患者（指標日の 12 か月前までに VKA を処方されていない）。 4b.指標日までの 12 か月間に VKA による治療を受けた患者。 |
現在または新しい薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴別の参加者数: 喫煙習慣
時間枠：1日目
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社会人口統計は人口の特徴でした。
社会人口統計学的特徴の 1 つに、喫煙習慣が含まれていました。
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1日目
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社会人口学的特徴別の参加者数: アルコール依存症
時間枠：1日目
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社会人口統計は人口の特徴でした。
社会人口学的特徴の 1 つに、アルコール依存症が含まれていました。
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1日目
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社会人口学的特徴別の参加者数: MEDEA
時間枠：1日目
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社会人口統計は人口の特徴でした。
社会人口統計学的特徴の 1 つに MEDEA が含まれていました。
MEDEA は、都市部での全体的な死亡率に関連する剥奪指数でした。
これには、仕事、教育、住宅条件、ひとり親家庭などの要因が含まれていました。
MEDEA 指数は都市部の五分位に分類され、五分位 1 は最も恵まれない人口に対応し、五分位 5 は最も恵まれない人口に対応します。
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1日目
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社会人口学的特徴別の参加者数: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：1日目
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社会人口統計は人口の特徴でした。
社会人口統計学的特徴の 1 つに BMI が含まれていました。
BMI は、太りすぎややせ過ぎを評価する指標として定義され、体重のキログラム (kg) を身長の 2 乗 (m^2) で割ったものです。
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1日目
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併存疾患別の参加者数
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
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併存疾患は、主要な疾患または障害と同時に発生する (つまり、同時または同時の) 1 つまたは複数の追加の疾患または障害の存在として定義されました。
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初回処方日から12ヶ月まで
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出血イベントのリスク: HAS-BLED スコア
時間枠：入学の12ヶ月前まで
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出血イベントのリスクは、HAS-BLED スコアを使用して評価されました。
HAS-BLED は、大出血の発生の 1 年間のリスクを評価するために開発されたスコアリング システムです。
HAS-BLED スコアは、次の 9 つの危険因子のスコアを組み合わせて評価されました。出血およびアルコールまたは薬物の使用歴に。
合計スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 = 参加者 100 人あたり年間出血のリスクが低く、>3 = 参加者 100 人あたり年間出血のリスクが高い。
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入学の12ヶ月前まで
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血栓塞栓性イベントのリスク: CHADS2 スコア
時間枠：入学の12ヶ月前まで
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血栓塞栓性イベントは、体の他の場所で形成された血栓が壊れて血流を介して脳に移動するときに発生する塞栓性脳卒中として定義されました。
血栓塞栓性イベントのリスクは、CHADS2 スコアを使用して計算されました。
CHADS2 スコアは、5 つの危険因子 (うっ血性心不全の病歴、高血圧の病歴、75 歳以上、糖尿病の病歴、脳卒中/一過性脳虚血発作の以前の症状) のスコアを組み合わせて評価されました。
合計 CHADS2 スコアは 0 ～ 6 の範囲で、0 = 脳卒中のリスクが低く、6 = 脳卒中のリスクが高い。
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入学の12ヶ月前まで
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血栓塞栓性イベントのリスク: CHA2DS2Vasc スコア
時間枠：入学の12ヶ月前まで
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血栓塞栓性イベントは、体の他の場所で形成された血栓が壊れて血流を介して脳に移動するときに発生する塞栓性脳卒中として定義されました。
血栓塞栓症のリスクは、CHA2DS2Vasc スコアを使用して計算されました。
CHA2DS2Vasc スコアは、8 つの危険因子 (女性、65 歳以上および 75 歳以上、以前の脳卒中/TIA 症状) のスコアを組み合わせて評価されました。
合計 CHA2DS2Vasc スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 は低リスク、9 は脳卒中の高リスクです。
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入学の12ヶ月前まで
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コミケ別参加者数
時間枠：初回処方日から30日以内
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コメディケーションは、別の薬の副作用を軽減するために使用される 2 番目または代替の薬として定義されました。
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初回処方日から30日以内
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薬物保有率（MPR）によって評価された、VKA、ダビガトラン、およびリバロキサバンでアピキサバンを順守している参加者の数
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
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MPR はアドヒアランスを測定する方法の 1 つであり、12 か月の観察期間中の経過日数に対する全供給日数の比率として定義されました。
全日数供給は、開始日から調剤された最後の処方箋までの供給日数の合計として定義されます。
開始日から調剤された最後の処方箋までの日数として定義される経過日数。
アドヒアランスには 3 つのカテゴリがありました。MPR の 120% として定義された不良。
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初回処方日から12ヶ月まで
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VKA、ダビガトラン、およびリバロキサバンによるアピキサバンのアドヒアランスを有する参加者の数は、年間を通じて中止によって評価されます
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
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中止率は、最終処方の最終供給日から 2 か月以内にインデックス薬の後続の処方がないこととして定義されました。
これは、治療中止率または切り替え率を計算することによって分析されました。
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初回処方日から12ヶ月まで
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VKA、ダビガトラン、リバロキサバンとのアピキサバンのアドヒアランスは、定義された 1 日用量 (NDDD) で表されます。
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
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NDDD は、医薬品の主な適応症に対する 1 日あたりの平均維持用量を表す尺度でした。
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初回処方日から12ヶ月まで
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過去 12 か月間の国際正規化比 (INR) の値 以前に VKA で治療された参加者の値
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
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INR は、参加者のプロトロンビン時間と通常の平均プロトロンビン時間の比として定義されました。
プロトロンビン時間は、経口抗凝固薬を受けている参加者の血液が凝固するのにかかる時間として定義されます。
INR はリスクレベルに従って分類されました: 凝固のリスク (INR
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初回処方日から12ヶ月まで
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過去 12 か月間の治療範囲内の時間 (TTR) の値 以前に VKA で治療された参加者の値
時間枠：初回処方日から12ヶ月まで
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TTR は、参加者の INR 値が望ましい範囲 (2 ～ 3) 内にあった期間として定義されました。
INR は、参加者のプロトロンビン時間と通常の平均プロトロンビン時間の比として定義されました。
プロトロンビン時間は、経口抗凝固薬を受けている参加者の血液が凝固するのにかかる時間として定義されます。
INR はリスクレベルに従って分類されました: 凝固のリスク (INR
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初回処方日から12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0661076
- SPAF (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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