足と足首の器具の最小重要差の推定と検証
2021年1月15日 更新者：Jussi Repo、Helsinki University Central Hospital
足と足首の患者報告アウトカムインスツルメントのフィンランド版の最小重要差の推定と検証
本研究では、足と足首の対策の最小限の重要な変更と有効性を調査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
足と足首の手術を待っている患者は、4 つの大きな紹介センター (ペイジャス病院、セイナヨキ中央病院、中央フィンランド中央病院、オウル大学病院) から募集されます。 参加者は、手術当日、手術後 6 か月、および手術後 6 か月、2 週間後に、足および足首に固有の一般的および社会人口学的アンケートに記入します。 アンケート セットに記入するためのペンと紙のオプションと電子オプションの両方が提供されます。
足と足首の結果スコア (FAOS)、ヨーロッパの足と足首の社会 (EFAS) スコア、修正された下肢機能スケール (LEFS)、ビジュアル アナログ スケールの足と足首 (VAS-FA)、マンチェスター オックスフォードの足と足首から得られたデータ(MOxFA) アンケート、および足と足首の能力測定 (FAAM) は、Rasch Measurement Theory と他のいくつかの心理測定アプローチを使用して分析され、足と足首の PRO 機器の最小限の重要な変化、信頼性、応答性、および有効性を調査します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
-
Vantaa、フィンランド
- Peijas Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、さまざまな理由で足または足首の手術を受けている成人患者を募集しています。
説明
包含基準:
- フィンランド語の完全な理解
- 足または足首の手術を受けている
- 18歳以上
除外基準:
- 統合失調症やうつ病などのバランスの取れていない精神障害
- 18歳未満
- フィンランド語がわからない
- 足や足首以外の手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限の重要な違い
時間枠：ベースライン、6 か月
|
6 か月時のベースライン スコアからの変化
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼性
時間枠：6ヶ月、6.5ヶ月
|
6.5 か月での 6 か月のスコアからの変化
|
6ヶ月、6.5ヶ月
|
|
一般的な健康問題
時間枠：ベースライン、6 か月
|
6 か月時のベースライン スコアからの変化
|
ベースライン、6 か月
|
|
一般的な健康問題
時間枠：6ヶ月、6.5ヶ月
|
6 か月時のベースライン スコアからの変化
|
6ヶ月、6.5ヶ月
|
|
グローバル評価スケール
時間枠：6ヵ月
|
6 か月時のベースライン スコアからの変化
|
6ヵ月
|
|
有効
時間枠：ベースライン
|
ベースラインスコア
|
ベースライン
|
|
有効
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月のスコア
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FA2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。