Estimación de la Diferencia Mínima Importante y Validación de Instrumentos de Pie y Tobillo
15 de enero de 2021 actualizado por: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital
Estimación de la diferencia mínima importante y validación de las versiones finlandesas de los instrumentos de resultados informados por los pacientes de pie y tobillo
El presente estudio investiga el cambio mínimo importante y la validez de las medidas de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que esperan una cirugía de pie y tobillo se reclutan en cuatro grandes centros de referencia (Hospital Peijas, Hospital Central Seinäjoki, Hospital Central de Finlandia Central, Hospital Universitario de Oulu). Los participantes completan cuestionarios específicos de pie y tobillo, genéricos y sociodemográficos el día de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 6 meses 2 semanas después de la cirugía. Se proporcionan opciones electrónicas y de lápiz y papel para completar el conjunto de cuestionarios.
Los datos obtenidos de la puntuación de resultados del pie y el tobillo (FAOS), la puntuación de la sociedad europea del pie y el tobillo (EFAS), la escala funcional de las extremidades inferiores modificada (LEFS), la escala analógica visual del pie y el tobillo (VAS-FA), el pie y el tobillo de Manchester Oxford (MOxFA) y la medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM) se analizan utilizando la teoría de medición de Rasch y varios otros enfoques psicométricos para investigar el cambio mínimo importante, la confiabilidad, la capacidad de respuesta y la validez de los instrumentos PRO de pie y tobillo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio recluta pacientes adultos que se someten a una cirugía de pie o tobillo por diversas razones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión completa del idioma finlandés.
- Someterse a una cirugía de pie o tobillo
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental desequilibrado como la esquizofrenia o la depresión
- Edad menor de 18 años
- no entiende finlandés
- Someterse a una operación que no sea el pie o el tobillo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima importante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio desde las puntuaciones iniciales a los 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 6,5 meses
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Cambio de puntajes de 6 meses a 6.5 meses
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6 meses, 6,5 meses
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Pregunta general de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio desde las puntuaciones iniciales a los 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Pregunta general de salud
Periodo de tiempo: 6 meses, 6,5 meses
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Cambio desde las puntuaciones iniciales a los 6 meses
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6 meses, 6,5 meses
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Escala de evaluación global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde las puntuaciones iniciales a los 6 meses
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6 meses
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Validez
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones de referencia
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Base
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Validez
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntajes de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FA2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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