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成人および小児の足首外傷における異なる臨床決定規則を比較する前向き研究 (LEFO)

2010年9月20日 更新者：KU Leuven
足首外傷患者の骨折を検出するためのさまざまな検査技術の信頼性の比較。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

足首の外傷を負った患者は、救急科に頻繁に来院します。 多くの施設では、これらの患者のほとんどで足首と足のレントゲン写真が得られますが、重大な骨折は15％にしか発生しません. したがって、重大な足首骨折を臨床的に除外するために臨床決定規則が開発され、それによって X 線撮影の回数が減り、時間とコストが大幅に節約されました。

これまで、広く受け入れられている足首外傷の臨床的決定規則は、オタワの足首と足の規則だけです。 骨折の検出感度は高いが、特異度は比較的低い。 これにより、同等に高い感度を主張する代替の臨床決定規則が開発されましたが、特異性が改善されました。 これらの代替案はほとんど再現されておらず、直接比較もされていません。

これが、研究者がこの研究でやりたいことです: 感度と特異性に関する異なる臨床決定規則を比較します。 すべての患者に対して作成された足首と足のレントゲン写真は、骨折を検出するためのゴールド スタンダードとして使用されます。

小児科（5～15歳）と成人集団（16歳以降）で異なる臨床決定規則を比較します。 研究者は、少なくとも95%の感度と少なくとも25%の特異性を持つ臨床決定規則は許容できると考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足首への鈍的外傷による痛み
  • 5歳以上である必要があります

除外基準:

  • 負傷した領域の皮膚の欠陥
  • トラウマの時間 > プレゼンテーションの 72 時間前
  • 臨床検査を不可能にする複数の重大な損傷
  • 臨床的に明らかな骨折
  • 再評価
  • レントゲンで紹介
  • 研究者がすでに知っているX線撮影の結果
  • グラスゴー昏睡尺度 < 15

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大人
16歳以上の患者
手順：オタワの足首と足のルール
以前公開したように
手順：バッファロールール
以前公開したように
手順：Ottawa Ankle and Foot Rules + 遠位腓骨と脛骨への音叉の適用
以前公開したように
手順：トンプソン検定
以前公開したように
手順：腓骨の触診
その全長にわたる腓骨の触診。
手順：バーニーズアンクルルール
以前公開したように
実験的：子供達
5～15歳の患者
手順：オタワの足首と足のルール
以前公開したように
手順：バッファロールール
以前公開したように
手順：Ottawa Ankle and Foot Rules + 遠位腓骨と脛骨への音叉の適用
以前公開したように
手順：トンプソン検定
以前公開したように
手順：腓骨の触診
その全長にわたる腓骨の触診。
手順：バーニーズアンクルルール
以前公開したように
手順：Ottawa Ankle and Foot Rules + 立方骨の触診
以前公開したように
手順：Ottawa Ankle and Foot Rules + 三角靭帯の触診
以前公開したように
手順：くるぶし帯アルゴリズム
以前公開したように
手順：低リスク試験
以前公開したように
手順：Ottawa Ankle and Foot Rules + 遠位腓骨の腫れ
以前公開したように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な骨折の検出感度
時間枠：初めての救急外来で
  • 成人集団では、足首、中足部、または腓骨の骨折で、X線撮影で3mmを超える破片が検出された
  • 小児集団では、足首、中足部、または腓骨の骨折で、X線撮影で3mmを超える破片が検出されました。 Salter-Harris I および II は重大な骨折とは見なされません。 文献ではかなりの論争があるため、重大な骨折の定義が異なると、臨床決定規則の感度と特異性が別々に計算されます。
初めての救急外来で
重大な骨折の検出に対する特異性
時間枠：初めての救急外来で
  • 成人集団では、足首、中足部、または腓骨の骨折で、X線撮影で3mmを超える破片が検出された
  • 小児集団では、足首、中足部、または腓骨の骨折で、X線撮影で3mmを超える破片が検出されました。 Salter-Harris I および II は重大な骨折とは見なされません。 文献ではかなりの論争があるため、重大な骨折の定義が異なると、臨床決定規則の感度と特異性が別々に計算されます。
初めての救急外来で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の外傷における近位腓骨骨折の有病率
時間枠：初めての救急外来で
足首の外傷における近位腓骨骨折の有病率は、私たちの知る限り、まだ定量化されていません。
初めての救急外来で
足首の外傷における腓腹筋腱断裂の有病率
時間枠：初めての救急外来で
足首の外傷における腓腹筋腱断裂の有病率は、私たちの知る限り、まだ定量化されていません。
初めての救急外来で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Dimitri Vandoninck, MD、Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • スタディディレクター：Marc Sabbe, MD, PhD、Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S52510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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