CVI 患者における SANKOM パテント ソックスの影響を評価するための研究
2018年2月28日 更新者：Sankom SA
SANKOM® パテント ソックスを 4 週間使用した慢性静脈不全患者の生活の質への影響を評価する非盲検前向き臨床試験
SANKOM®パテントソックスを4週間使用した慢性静脈不全患者の生活の質への影響を評価する臨床研究
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
圧縮ストッキングの適用は単純に見えますが、不適切に着用されたストッキングは特定の問題を引き起こす可能性があることを覚えておく必要があります. 不均一に分布し、過剰な圧力がかかると、特に年配の栄養失調の患者や皮膚が薄くてもろい患者では、皮膚が壊れる可能性があります.
極端な例ではありますが、弾性ストッキングの慎重な評価、適用、モニタリングの重要性を強調しています。
通常、ストッキングは安全であり、折り目がなく脚にスムーズに着用されていれば、着用しても合併症はほとんどまたはまったくありません. しかし、末梢神経障害や皮膚感覚に影響を与えるその他の状態を持つ人々を含む、一部の人々のグループはそれらを避けるべきです。末梢動脈バイパス移植の既往;末梢動脈疾患;皮膚感染;にじみ出るまたは壊れやすい皮膚を伴う皮膚炎;大規模な脚の腫れ;またはうっ血性心不全による肺水腫。 これらの各条件は、さまざまな一連のリスクを示します。 たとえば、末梢動脈疾患のある人の場合、ストッキングは血流障害のある動脈への酸素供給を悪化させる可能性があります。 末梢神経障害のある人など、感覚に問題がある人は、圧迫ストッキングがきつすぎると感じず、循環を妨げる可能性があります. また、特定の皮膚の状態や感染症は、圧迫ストッキングでその部分を覆い、圧迫することで悪化する可能性があります.
一般に、被験者に病状がある場合は、弾性ストッキングを使用する前に医療専門家に相談して、弾性ストッキングに適しているかどうかを確認する必要があります.
IP の使用による副作用/悪影響の可能性は非常に低いと考えられているため、予想されるプラスの効果の可能性は高いです。
研究の目的とデザイン SANKOM® パテント ソックスを 4 週間使用した慢性静脈不全患者の生活の質への影響を評価することを目的とした、多施設共同の非盲検観察研究
この研究には、最大 30 人の被験者が参加します。 対象は、外来患者の観察を通じて追跡されます。
第一目的
次のスコアによる QoL の向上:
- アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
- CIVIQ-2 静脈 QOL アンケート
副次的な目的
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 米国審査状況の改善
- 被験者アンケートによるQoL向上
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kyiv、ウクライナ、03126
- Kyiv City Clinical Hospital No 6
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Consulting Center of Pechersk District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、十分な時間と機会を与えられ、参加について考える機会が与えられ、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えられている;
- 被験者は35～65歳の男性または女性です。
- -慢性静脈不全CEAPの被験者（C1、C2）;
- 被験者はウクライナ語またはロシア語を話し、理解できます。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に臨床研究（薬物またはデバイス）に参加しました。
- 被験者は着圧ストッキングを着用できません。
- -他の圧迫療法を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験薬を使用している患者
サンコムパテントソックスのオープンラベル使用
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着圧ソックスで慢性静脈不全患者の症状を緩和
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈瘤患者の健康状態の改善
時間枠：4週間
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire スコア (合計範囲 0 ～ 60) の増加の平均。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：4週間
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慢性下肢静脈不全 (CIVIQ-2) における QOL アンケートのスコアの増加が予想されます
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4週間
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超音波検査対策の充実
時間枠：4週間
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下肢の静脈血流速度を測定
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4週間
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被験者の自己評価アンケートの改善
時間枠：4週間
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ビジュアル アナログ スケールの主観的評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Serge M Mazourik, MD、Intermedservice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Sankom-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。