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Studie zur Bewertung der Wirkung von SANKOM-Patentsocken bei Patienten mit CVI

28. Februar 2018 aktualisiert von: Sankom SA

Offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz, die SANKOM®-Patentsocken während 4 Wochen verwenden

Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz während einer 4-wöchigen Anwendung von SANKOM® Patent Socks

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn das Anlegen von Kompressionsstrümpfen einfach aussieht, muss bedacht werden, dass unsachgemäß getragene Strümpfe gewisse Probleme verursachen können. Ungleichmäßig verteilter und übermäßiger Druck kann die Haut verletzen, insbesondere bei älteren, unterernährten Patienten und solchen mit dünner, spröder Haut.

Obwohl es sich um einen Extremfall handelt, unterstreicht dies die Bedeutung einer sorgfältigen Beurteilung, Anwendung und Überwachung von Kompressionsstrümpfen.

Typischerweise sind die Strümpfe sicher und das Tragen führt zu wenigen oder gar keinen Komplikationen, vorausgesetzt, sie werden glatt und ohne Falten am Bein getragen. Einige Personengruppen sollten sie jedoch vermeiden, einschließlich Personen mit peripherer Neuropathie oder anderen Erkrankungen, die das Hautgefühl beeinträchtigen. eine Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Bypasstransplantation; periphere Arterienerkrankung; Hautinfektion; Dermatitis mit nässender oder zerbrechlicher Haut; massive Beinschwellung; oder Lungenödem durch kongestive Herzinsuffizienz. Jede dieser Bedingungen birgt eine andere Reihe von Risiken. Bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit können Strümpfe beispielsweise die Sauerstoffzufuhr in Arterien mit gestörtem Blutfluss verschlechtern. Menschen mit sensorischen Problemen, wie z. B. Menschen mit peripherer Neuropathie, spüren möglicherweise nicht, wenn ein Kompressionsstrumpf zu eng ist, was die Durchblutung beeinträchtigen könnte. Und bestimmte Hauterkrankungen oder Infektionen können sich verschlimmern, wenn ein Kompressionsstrumpf bedeckt und auf den Bereich gedrückt wird.

Im Allgemeinen sollte die Person, die an einer Krankheit leidet, vor der Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einem Arzt sprechen, um zu sehen, ob sie ein guter Kandidat für sie sind.

Da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen durch IP-Nutzung als sehr gering gegenüber einer hohen Wahrscheinlichkeit erwarteter positiver Wirkungen angesehen wird.

Zweck und Design der Studie Multizentrische Open-Label-Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz zu bewerten, die SANKOM® Patent Socks über einen Zeitraum von 4 Wochen verwendeten

Diese Studie umfasst maximal 30 Probanden. Die Probanden werden durch ambulante Beobachtung verfolgt.

Hauptziel

Verbesserung der QoL um Punkte von:

  • Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
  • CIVIQ-2 Venöser Fragebogen zur Lebensqualität

Sekundäre Ziele

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Verbesserung des US-Untersuchungsbildes
  • Verbesserung der QoL durch den Fragebogen des Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wird informiert und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat vor jedem Verfahren seine/ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben;
  2. Subjekt ist männlich oder weiblich, 35-65 Jahre alt;
  3. Proband mit chronisch venöser Insuffizienz CEAP (C1, C2);
  4. Das Subjekt kann die ukrainische oder russische Sprache sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen;
  2. Proband kann keine Kompressionsstrümpfe tragen;
  3. Subjekt, das eine andere Kompressionstherapie verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die das Prüfprodukt verwenden
Open-Label-Nutzung von SANKOM Patent Socks
Gerät: SANKOM Patent Socken
Verwendung von Kompressionsstrümpfen zur Linderung der Symptome bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz
Andere Namen:
  • Kompressionssocken mit Farbverlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesundheitszustandes bei Krampfaderpatienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittels wachsender Punktzahl im Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (Gesamtbereich 0 - 60). Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird erwartet, dass die Zahl der Fragebögen zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten (CIVIQ-2) steigen wird
4 Wochen
Verbesserung der Ultraschalluntersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die Geschwindigkeit des venösen Blutflusses der unteren Gliedmaßen gemessen
4 Wochen
Verbesserung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Beurteilung der visuellen Analogskala
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sankom SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InterMedService SA
Pharmaxi LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Serge M Mazourik, MD, Intermedservice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sankom-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht geplant, die Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur SANKOM Patent Socken

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