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评估 SANKOM 专利袜子对 CVI 患者影响的研究

2018年2月28日 更新者：Sankom SA

开放标签、前瞻性临床试验，以评估在 4 周内使用 SANKOM® 专利袜子对慢性静脉功能不全患者生活质量的影响

评估使用 SANKOM® 专利袜子 4 周期间对慢性静脉功能不全患者生活质量影响的临床研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

尽管弹力袜的应用看起来很简单，但必须记住，穿着不当的弹力袜可能会导致某些问题。 分布不均和压力过大可能会破损皮肤，尤其是对于年长、营养不良的患者和皮肤薄而脆弱的患者。

虽然是一个极端案例，但它强调了仔细评估、应用和监测弹力袜的重要性。

通常情况下，长筒袜是安全的，如果它们能顺畅地贴在腿上，没有任何褶皱，穿上它们几乎不会或不会引起并发症。 但有些人群应该避免使用它们，包括那些患有周围神经病变或任何其他影响皮肤感觉的疾病；外周动脉搭桥术史；外周动脉疾病；皮肤感染;皮肤渗出或脆弱的皮炎;大腿肿胀;或充血性心力衰竭引起的肺水肿。 这些条件中的每一个都代表着一系列不同的风险。 例如，对于患有外周动脉疾病的人来说，长袜会恶化血流受损的动脉中的氧气输送。 有感觉问题的人，例如周围神经病变的人，当压力袜太紧时可能感觉不到，这可能会阻碍血液循环。 某些皮肤状况或感染可能会因压力袜覆盖和按压该区域而恶化。

一般来说，如果受试者有任何健康状况，他/她应该在使用弹力袜之前咨询医疗保健专业人员，看看它们是否合适。

由于知识产权使用产生副作用/不利影响的可能性被认为非常低，而预期产生积极影响的可能性很高。

研究目的和设计 多中心、观察性开放标签研究，旨在评估在 4 周内使用 SANKOM® 专利袜子对慢性静脉功能不全患者生活质量的影响

这项研究将涉及最多 30 名受试者。 受试者将通过门诊观察进行随访。

主要目标

通过以下分数改善生活质量：

  • 香港仔静脉曲张问卷 (AVVQ)
  • CIVIQ-2 静脉生活质量问卷

次要目标

次要终点是：

  • 美国考试图片的改进
  • 通过受试者问卷改善 QoL

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03126
        • Kyiv City Clinical Hospital No 6
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Consulting Center of Pechersk District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她的参与，并在任何程序之前给出了他/她的书面知情同意；
  2. 受试者为男性或女性，35-65岁；
  3. 患有慢性静脉功能不全 CEAP（C1、C2）的受试者；
  4. 对象可以说和理解乌克兰语或俄语。

排除标准：

  1. 受试者在筛选前6个月内参加过任何临床研究（药物或器械）；
  2. 受试者无法穿压力袜；
  3. 使用其他加压疗法的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用研究产品的患者
开放标签使用 SANKOM 专利袜子
设备：SANKOM 漆皮袜
使用压力袜缓解慢性静脉功能不全患者的症状
其他名称：
  • 渐变压缩袜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
改善静脉曲张患者的健康状况
大体时间：4周
通过增长仔静脉曲张问卷得分（总范围 0 - 60）。 较高的值代表更好的结果。
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间：4周
预计慢性下肢静脉功能不全 (CIVIQ-2) 生活质量问卷的分数会增加
4周
超音检查措施的改进
大体时间：4周
测量下肢静脉血流速度
4周
受试者自评问卷的改进
大体时间：4周
视觉模拟量表的主观评价
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sankom SA

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
InterMedService SA
Pharmaxi LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Serge M Mazourik, MD、Intermedservice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Sankom-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前还没有共享数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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