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股関節骨折 (HF) の関節形成術後の筋肉損傷の治療

2023年9月26日 更新者：Pluristem Ltd.

第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、股関節骨折の関節形成術後の筋肉損傷の治療のための同種異系 PLX-PAD 細胞の筋肉内投与の有効性、安全性、忍容性を判断するために設計された

この研究の目的は、HF の関節形成術後の筋肉損傷の治療における PLX-PAD 筋肉内投与の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 III 相、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、HF の関節形成術後の筋肉損傷の治療のための同種異系 PLX-PAD 細胞の筋肉内 (IM) 投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。プラセボ治療と比較して。 両方の治療群は、地元の診療所ごとに標準治療を受けます。

研究は2つの期間で構成されます：

  1. 主な研究期間 - スクリーニングから治療後 52 週間まで。 この期間中、被験者は次の研究訪問を受けます：スクリーニング、0日目（治療および手術日）、1日目、5日目、6週目、12週目、26週目および52週目。
  2. 安全性追跡期間 - 52 週から 104 週まで。 この安全性のフォローアップ期間中、104 週目に電話での訪問があり、生存および生活の質のデータ、重大な有害事象 (SAE)、および新しい悪性有害事象のみが収集されます。

主な学習期間は 4 つの期間で構成されます。

  1. スクリーニングと手術前の時間
  2. PLX-PADまたはプラセボによる手術と治療（0日目）
  3. 少なくとも 5±1 日目までの病院での経過観察
  4. -研究治療の投与後、最大52週間の追跡期間。 被験者は、HFの緊急手術の前に研究の適格性について評価されます。 適格であると判断された後、被験者は、1:1 割り当てスキームを使用して、それぞれ 150 x 106 PLX-PAD 細胞またはプラセボ治療のいずれかに無作為化されます。 入院から48時間以内、骨折後最大72時間以内に、被験者はHAまたはTHAを受けます。 外科的処置の間、被験者は無作為化された治療群に従って治験薬を受け取ります。 その後、訪問は1日目と5±1日目、および6、12、26、52、104週目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia、ブルガリア、1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～86年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の被験者
  2. -スクリーニング時に90歳までの被験者
  3. 大腿骨骨折の関節包内頸部を伴う低エネルギー外傷を患っている被験者。
  4. -入院から48時間以内および骨折後72時間以内に人工股関節全置換術（THA）または半関節形成術（HA）で治療される予定。
  5. 被験者は骨折前に 10 フィート/3 メートル歩くことができます。
  6. インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 1. 筋力低下および/または可動性に影響を与える重大な筋骨格系、神経系または神経筋疾患 2. 現在の骨折は、骨粗鬆症以外の骨の病理によるもの、または重大な外傷によるもの 3. 下肢の整形外科手術の予定 (股関節形成術を除く)次の12か月。

    4.スクリーニング時にHbA1cが10％を超える真性糖尿病。 5. 増殖性網膜症または糖尿病性網膜症の既知の現在または病歴。

    6.既知のアクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。 7.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、重度の制御されていない炎症性疾患または重度の制御されていない自己免疫疾患（例、潰瘍性大腸炎、クローン病など）。

    8.腎代替療法を受けている、または推定糸球体濾過率（eGFR）の被験者

    10.既知の制御されていない重度の高血圧。 11. -研究開始前の6か月以内のアナボリックステロイドによる治療 12.活動的な悪性腫瘍または研究開始前の3年以内の悪性腫瘍の病歴 13. -既知の中等度から重度の認知症または重度の精神障害。 14. 次のいずれかに対する既知のアレルギー: ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヒト血清アルブミン (HSA)、ウシ血清アルブミン、PlasmaLyte。

    15.入院および/またはIVステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の病歴 16. 毎日の酸素補給が必要な肺疾患。 17. HF合併症以外の理由で、平均余命が6か月未満 18. 被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験が終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していません。

    19. 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLXパッド
• アーム 1 - PLX-PAD (被験者 120 人): 10% DMSO (v/v)、5% HSA (w/ v) および PlasmaLyte。
薬：PLXパッド
PLX-PAD (被験者 120 人): 10% DMSO (v/v)、5% HSA (w/v) および PlasmaLyte を含む混合液中の 150×10^6 PLX-PAD 細胞 (10×10^6 細胞/mL)
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2 プラセボ (被験者 120 人): プラセボ (細胞を含まない 10% DMSO [v/v]、5% HSA [w/v]、および PlasmaLyte で構成される溶液)。
薬：プラセボ
アーム 2 プラセボ (被験者 120 人): プラセボ (細胞を含まない 10% DMSO [v/v]、5% HSA [w/v]、および PlasmaLyte で構成される溶液)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：26週目。
26週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
負傷した脚の股関節外転強度
時間枠：26週目。
26週目。
ベースラインから 52 週目までの下肢測定値 (LEM) の変化 (5 日目±1 日の骨折前 LEM のレトロスペクティブ コレクション)。
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
SPPBスコア
時間枠：52週目。
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。 SPPB は、バランス テスト、スピード ゲイト テスト、チェア スタンド テストの 3 種類の身体操作で構成されます。 各操作テストの結果は 0 ～ 4 のスケールで採点され、複合スコアが増加するほど下肢機能レベルが改善されたことを示します。 SPPB の合計最大スコアは 12 です。
52週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pluristem Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLX-HF-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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