Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af muskelskade efter artroplastik for hoftefraktur (HF)

26. september 2023 opdateret af: Pluristem Ltd.

Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, designet til at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulær administration af allogene PLX-PAD-celler til behandling af muskelskade efter artroplastik for hoftefraktur

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PLX-PAD intramuskulær administration til behandling af muskelskade efter artroplastik for HF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulær (IM) administration af allogene PLX-PAD-celler til behandling af muskelskade efter artroplastik for HF sammenlignet med placebobehandling. Begge behandlingsarme vil modtage standardbehandling i henhold til lokal praksis.

Undersøgelsen vil omfatte 2 perioder:

  1. Hovedundersøgelsesperiode - fra screening til 52 uger efter behandling. I denne periode vil forsøgspersonerne have følgende studiebesøg: Screening, Dag 0 (behandlings- og operationsdag), Dag 1, Dag 5, Uge 6, Uge 12, Uge 26 og Uge 52.
  2. Sikkerhedsopfølgningsperiode - fra uge 52 til uge 104. I denne sikkerhedsopfølgningsperiode vil der være et telefonopkaldsbesøg i uge 104, og der vil kun blive indsamlet data om overlevelse og livskvalitet, alvorlige bivirkninger (SAE) og nye maligne bivirkninger.

Hovedstudieperioden vil omfatte 4 perioder:

  1. Screening og tid før operation
  2. Kirurgi og behandling med PLX-PAD eller placebo (dag 0)
  3. Hospitalsopfølgning indtil dag 5±1, mindst
  4. Opfølgningsperiode op til 52 uger efter administration af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner vil blive vurderet for studieberettigelse før akutoperationen til HF. Efter at være fundet kvalificerede, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et 1:1 tildelingsskema til henholdsvis 150×106 PLX-PAD-celler eller til placebobehandling. Inden for 48 timer efter indlæggelse og op til 72 timer efter fraktur vil forsøgspersoner gennemgå HA eller THA. Under det kirurgiske indgreb vil forsøgspersonerne modtage forsøgsproduktet i overensstemmelse med den behandlingsgruppe, de er randomiseret til. Derefter vil besøg blive gennemført på dag 1 og 5±1 og i uge 6, 12, 26, 52 og 104.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. Forsøgspersoner op til 90 år, inklusive, på screeningstidspunktet
  3. Forsøgspersoner lider af lavenergitraume med intrakapsulær lårbensfrakturhals.
  4. Planlagt at blive behandlet med total hoftearthroplastik (THA) eller hemi-arthroplasty (HA) inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse og 72 timer efter fraktur.
  5. Forsøgspersoner i stand til at gå 10 fod/3 meter før bruddet.
  6. Underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver signifikant muskuloskeletal, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, der forårsager muskelsvaghed og/eller påvirker mobiliteten 2. Aktuel fraktur skyldes anden knoglepatologi end osteoporose eller på grund af større traumer 3. Planlagt ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne (eksklusive hoftearthroplasty) inden for næste 12 måneder.

    4. Diabetes mellitus med HbA1c >10 % ved screening. 5. Kendt nuværende eller historie med proliferativ retinopati eller diabetisk retinopati.

    6. Kendt aktiv Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virusinfektion. 7. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, svær ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller svær ukontrolleret autoimmun sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.).

    8. Personer i nyreudskiftningsterapi eller med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

    10. Kendt ukontrolleret svær hypertension. 11. Behandling med anabolske steroider inden for 6 måneder før studiestart 12. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 3 år før studiestart 13. Kendt moderat til svær demens eller svær psykiatrisk lidelse. 14. Kendte allergier over for et af følgende: dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), bovint serumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Anamnese med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for ethvert stof, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller behandling med IV steroider/epinephrin 16. Lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling på daglig basis. 17. Forventet levetid på mindre end 6 måneder, af andre årsager end HF-komplikationer, 18. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.

    19. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PLX-PAD
• Arm 1 - PLX-PAD (120 forsøgspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blanding indeholdende 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) og PlasmaLyte.
Medicin: PLX-PAD
PLX-PAD (120 forsøgspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blanding indeholdende 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/v) og PlasmaLyte
Placebo komparator: Placebo
Arm 2 Placebo (120 forsøgspersoner): Placebo (opløsning bestående af 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] og PlasmaLyte, uden celler).
Medicin: Placebo
Arm 2 Placebo (120 forsøgspersoner): Placebo (opløsning bestående af 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] og PlasmaLyte, uden celler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Uge 26.
Uge 26.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofteabduktionsstyrke af det skadede ben
Tidsramme: Uge 26.
Uge 26.
Ændring fra baseline til uge 52 i nedre ekstremitetsmål (LEM) (retrospektiv indsamling af præfraktur LEM på dag 5±1).
Tidsramme: baseline til uge 52
baseline til uge 52
SPPB score
Tidsramme: Uge 52.
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion. SPPB består af 3 typer fysiske manøvrer: balancetest, hastighedsgangtest og stolestandstest. Resultater fra hver manøvretest er scoret på en skala fra 0 til 4, med en stigende sammensat score, der indikerer et forbedret funktionsniveau i nedre ekstremiteter. Den samlede maksimale score for SPPB er 12.
Uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pluristem Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLX-HF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med PLX-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger