このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節骨折 (HF) の関節形成術後の筋肉損傷の治療

2023年9月26日 更新者：Pluristem Ltd.

第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、股関節骨折の関節形成術後の筋肉損傷の治療のための同種異系 PLX-PAD 細胞の筋肉内投与の有効性、安全性、忍容性を判断するために設計された

この研究の目的は、HF の関節形成術後の筋肉損傷の治療における PLX-PAD 筋肉内投与の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 III 相、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、HF の関節形成術後の筋肉損傷の治療のための同種異系 PLX-PAD 細胞の筋肉内 (IM) 投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。プラセボ治療と比較して。 両方の治療群は、地元の診療所ごとに標準治療を受けます。

研究は2つの期間で構成されます：

  1. 主な研究期間 - スクリーニングから治療後 52 週間まで。 この期間中、被験者は次の研究訪問を受けます：スクリーニング、0日目（治療および手術日）、1日目、5日目、6週目、12週目、26週目および52週目。
  2. 安全性追跡期間 - 52 週から 104 週まで。 この安全性のフォローアップ期間中、104 週目に電話での訪問があり、生存および生活の質のデータ、重大な有害事象 (SAE)、および新しい悪性有害事象のみが収集されます。

主な学習期間は 4 つの期間で構成されます。

  1. スクリーニングと手術前の時間
  2. PLX-PADまたはプラセボによる手術と治療（0日目）
  3. 少なくとも 5±1 日目までの病院での経過観察
  4. -研究治療の投与後、最大52週間の追跡期間。 被験者は、HFの緊急手術の前に研究の適格性について評価されます。 適格であると判断された後、被験者は、1:1 割り当てスキームを使用して、それぞれ 150 x 106 PLX-PAD 細胞またはプラセボ治療のいずれかに無作為化されます。 入院から48時間以内、骨折後最大72時間以内に、被験者はHAまたはTHAを受けます。 外科的処置の間、被験者は無作為化された治療群に従って治験薬を受け取ります。 その後、訪問は1日目と5±1日目、および6、12、26、52、104週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia、ブルガリア、1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～86年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の被験者
  2. -スクリーニング時に90歳までの被験者
  3. 大腿骨骨折の関節包内頸部を伴う低エネルギー外傷を患っている被験者。
  4. -入院から48時間以内および骨折後72時間以内に人工股関節全置換術（THA）または半関節形成術（HA）で治療される予定。
  5. 被験者は骨折前に 10 フィート/3 メートル歩くことができます。
  6. インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 1. 筋力低下および/または可動性に影響を与える重大な筋骨格系、神経系または神経筋疾患 2. 現在の骨折は、骨粗鬆症以外の骨の病理によるもの、または重大な外傷によるもの 3. 下肢の整形外科手術の予定 (股関節形成術を除く)次の12か月。

    4.スクリーニング時にHbA1cが10％を超える真性糖尿病。 5. 増殖性網膜症または糖尿病性網膜症の既知の現在または病歴。

    6.既知のアクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。 7.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、重度の制御されていない炎症性疾患または重度の制御されていない自己免疫疾患（例、潰瘍性大腸炎、クローン病など）。

    8.腎代替療法を受けている、または推定糸球体濾過率（eGFR）の被験者

    10.既知の制御されていない重度の高血圧。 11. -研究開始前の6か月以内のアナボリックステロイドによる治療 12.活動的な悪性腫瘍または研究開始前の3年以内の悪性腫瘍の病歴 13. -既知の中等度から重度の認知症または重度の精神障害。 14. 次のいずれかに対する既知のアレルギー: ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヒト血清アルブミン (HSA)、ウシ血清アルブミン、PlasmaLyte。

    15.入院および/またはIVステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の病歴 16. 毎日の酸素補給が必要な肺疾患。 17. HF合併症以外の理由で、平均余命が6か月未満 18. 被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験が終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していません。

    19. 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLXパッド
• アーム 1 - PLX-PAD (被験者 120 人): 10% DMSO (v/v)、5% HSA (w/ v) および PlasmaLyte。
薬：PLXパッド
PLX-PAD (被験者 120 人): 10% DMSO (v/v)、5% HSA (w/v) および PlasmaLyte を含む混合液中の 150×10^6 PLX-PAD 細胞 (10×10^6 細胞/mL)
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2 プラセボ (被験者 120 人): プラセボ (細胞を含まない 10% DMSO [v/v]、5% HSA [w/v]、および PlasmaLyte で構成される溶液)。
薬：プラセボ
アーム 2 プラセボ (被験者 120 人): プラセボ (細胞を含まない 10% DMSO [v/v]、5% HSA [w/v]、および PlasmaLyte で構成される溶液)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：26週目。
26週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負傷した脚の股関節外転強度
時間枠：26週目。
26週目。
ベースラインから 52 週目までの下肢測定値 (LEM) の変化 (5 日目±1 日の骨折前 LEM のレトロスペクティブ コレクション)。
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
SPPBスコア
時間枠：52週目。
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。 SPPB は、バランス テスト、スピード ゲイト テスト、チェア スタンド テストの 3 種類の身体操作で構成されます。 各操作テストの結果は 0 ～ 4 のスケールで採点され、複合スコアが増加するほど下肢機能レベルが改善されたことを示します。 SPPB の合計最大スコアは 12 です。
52週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pluristem Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月25日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX-HF-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節の骨折の臨床試験

PLXパッドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する