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Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Hüftfraktur (HF)

26. September 2023 aktualisiert von: Pluristem Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären Verabreichung allogener PLX-PAD-Zellen zur Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Hüftfraktur

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären Verabreichung von PLX-PAD zur Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären (IM) Verabreichung von allogenen PLX-PAD-Zellen zur Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Herzinsuffizienz im Vergleich zur Placebo-Behandlung. Beide Behandlungsarme erhalten eine Standardbehandlung gemäß der örtlichen Praxis.

Das Studium umfasst 2 Perioden:

  1. Hauptstudienzeitraum – vom Screening bis 52 Wochen nach der Behandlung. Während dieses Zeitraums haben die Probanden die folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 0 (Behandlungs- und Operationstag), Tag 1, Tag 5, Woche 6, Woche 12, Woche 26 und Woche 52.
  2. Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum – von Woche 52 bis Woche 104. Während dieser Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit wird in Woche 104 ein Telefonbesuch stattfinden und es werden nur Überlebens- und Lebensqualitätsdaten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und neue maligne unerwünschte Ereignisse erhoben.

Das Hauptstudium umfasst 4 Perioden:

  1. Screening und präoperative Zeit
  2. Operation und Behandlung mit PLX-PAD oder Placebo (Tag 0)
  3. Krankenhausnachsorge bis mindestens Tag 5±1
  4. Nachbeobachtungszeitraum bis zu 52 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probanden werden vor der Notoperation für Herzinsuffizienz auf Studieneignung geprüft. Nachdem sie für geeignet befunden wurden, werden die Probanden unter Verwendung eines 1:1-Zuteilungsschemas randomisiert entweder zu 150 × 106 PLX-PAD-Zellen bzw. zu einer Placebo-Behandlung. Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 72 Stunden nach der Fraktur werden die Probanden einer HA oder THA unterzogen. Während des chirurgischen Eingriffs erhalten die Probanden das Prüfpräparat entsprechend der Behandlungsgruppe, der sie randomisiert zugeteilt wurden. Danach werden Besuche an den Tagen 1 und 5±1 sowie in den Wochen 6, 12, 26, 52 und 104 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. Probanden bis einschließlich 90 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Probanden, die ein Niedrigenergietrauma mit intrakapsulärem Schenkelhalsbruch erleiden.
  4. Geplante Behandlung mit totaler Hüftarthroplastik (THA) oder Hemiarthroplastik (HA) innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme und 72 Stunden nach Fraktur.
  5. Probanden, die vor der Fraktur 3 Meter weit gehen konnten.
  6. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede signifikante muskuloskelettale, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht und/oder die Mobilität beeinträchtigt. 2. Aktuelle Fraktur ist auf eine andere Knochenpathologie als Osteoporose oder auf ein schweres Trauma zurückzuführen nächsten 12 Monate.

    4. Diabetes mellitus mit HbA1c > 10 % beim Screening. 5. Bekannte aktuelle oder frühere proliferative Retinopathie oder diabetische Retinopathie.

    6. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. 7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), schwere unkontrollierte entzündliche Erkrankung oder schwere unkontrollierte Autoimmunerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.).

    8. Probanden unter Nierenersatztherapie oder mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)

    10. Bekannter unkontrollierter schwerer Bluthochdruck. 11. Behandlung mit anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn 12. Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn 13. Bekannte mittelschwere bis schwere Demenz oder schwere psychiatrische Störung. 14. Bekannte Allergien gegen eines der folgenden: Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Rinderserumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Vorgeschichte einer allergischen/Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit i.v. Steroiden/Epinephrin erforderte 16. Lungenerkrankung, die eine tägliche zusätzliche Sauerstoffbehandlung erfordert. 17. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aus anderen Gründen als Herzinsuffizienz-Komplikationen, 18. Der Proband ist derzeit in einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diesen noch nicht abgeschlossen.

    19. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PLX-PAD
• Arm 1 – PLX-PAD (120 Probanden): 150 × 10^6 PLX-PAD-Zellen (10 × 10^6 Zellen/ml) in einer Mischung, die 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) und PlasmaLyte.
Arzneimittel: PLX-PAD
PLX-PAD (120 Probanden): 150 × 10^6 PLX-PAD-Zellen (10 × 10^6 Zellen/ml) in einer Mischung, die 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/v) und PlasmaLyte enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Arm 2 Placebo (120 Probanden): Placebo (Lösung bestehend aus 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] und PlasmaLyte, ohne Zellen).
Arzneimittel: Placebo
Arm 2 Placebo (120 Probanden): Placebo (Lösung bestehend aus 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] und PlasmaLyte, ohne Zellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Woche 26.
Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftabduktionsstärke des verletzten Beins
Zeitfenster: Woche 26.
Woche 26.
Änderung der Messung der unteren Extremität (LEM) vom Ausgangswert bis Woche 52 (retrospektive Erfassung der LEM vor Fraktur an Tag 5 ± 1).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
SPPB-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 52.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten. Der SPPB besteht aus 3 Arten von körperlichen Manövern: Gleichgewichtstest, Geschwindigkeitsgangtest und Stuhlstandtest. Die Ergebnisse jedes Manövertests werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine zunehmende zusammengesetzte Punktzahl ein verbessertes Funktionsniveau der unteren Extremitäten anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl von SPPB beträgt 12.
Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pluristem Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLX-HF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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