このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

母親がワクチン接種を受けている妊婦と乳児の予防を最適化する (OPTIWIN)

2024年1月29日 更新者：Professor Helen Marshall、Women's and Children's Hospital, Australia

この調査は、次の場合に調査するように設計されています。

  1. BMI は、妊娠中に投与されたインフルエンザおよび百日咳ワクチンの免疫原性に影響を与えます。
  2. 百日咳ワクチンとインフルエンザワクチンの同時投与がインフルエンザワクチンの免疫原性に影響を与える場合。
  3. BMI が母体へのワクチン接種後の経胎盤抗体移行効率に影響する場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の肥満が、妊娠中のインフルエンザおよび百日咳ワクチンの免疫原性の変化と関連しているかどうかを判断するための臨床観察研究。 この研究では、出産時にワクチン接種を受けた女性から採取した臍帯血中のワクチン特異的抗体濃度を評価して、抗体の経胎盤移行に対する肥満の影響を推定し、肥満の参加者と非肥満の参加者の間のサイトカインプロファイルを測定および比較して、相関関係を判断します。免疫反応で。 この研究では、2017 年から 2019 年の間に 150 人の妊婦 (50 人が肥満、100 人が非肥満) を登録し、推奨され認可されたインフルエンザ ワクチン (FluQuadri) と、妊娠第 3 期に登録された女性に百日咳ワクチン (Adacel) を接種します。定期的な産前ケア。 局所的および全身的な有害事象は、7日間の日記カードを使用してキャプチャされ、予期しないまたは深刻な有害事象は、研究期間中記録されます。 抗原特異的ワクチン抗体反応を測定するために血液サンプルを採取する。 ワクチン接種後 4 週間で血清防御抗体力価を達成し、ワクチン接種後 6 か月で持続するインフルエンザ ワクチン接種者の割合を、肥満の接種者と非肥満の接種者の間で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計150人の健康な妊婦

説明

包含基準:

  • 研究スタッフの意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者 (例: フォローアップの訪問、採血などのために戻ります）。
  • 接種時に18歳以上の妊婦。
  • -情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究目的の評価を妨げる主要な病気。
  • -重篤な病状の病歴（例：心臓、呼吸器、腎臓、肝臓の障害、インスリンによる治療が必要な糖尿病）。
  • -登録前の過去6か月以内の季節性インフルエンザまたはdTpaワクチン接種の履歴。
  • -免疫抑制状態の病歴、または現在免疫抑制薬を服用している。
  • -インフルエンザまたはdTpa予防接種に対する禁忌。
  • インフルエンザまたは百日咳を含むワクチンの以前の投与後のアナフィラキシー。
  • 卵へのアナフィラキシーの歴史。
  • ギランバレー症候群の過去の歴史。
  • -出血素因または長期出血に関連する状態 筋肉内注射または採血を禁忌とする可能性があります。
  • -過去6か月以内の免疫グロブリン、血液または血液製剤の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
妊娠中の女性

150 人の参加者 (18 歳以上で適格基準を満たす妊婦) が登録され、4 価インフルエンザワクチンである FluQuadri が単回筋肉内注射で投与されます。

Adacel - DTP ワクチン (複数の有効成分) の単回筋肉内注射も、登録時に妊娠 28 週以上のすべての登録妊婦に投与されます。

ワクチンが同時投与される場合、FluQuadri は利き腕に、Adacel は非利き腕に投与されます。

妊娠中の女性は、登録時に妊娠20週以上になります。 投与されるワクチンは現在、オーストラリアで認可されており、妊娠中に投与することが推奨されています。
生物学的：4価インフルエンザワクチン
インフルエンザA型、B型ウイルス株に対する能動免疫に用いる不活化4価インフルエンザワクチン（ワクチンに含有）。 定期的な出産前ケアの一環として、登録されたすべての妊婦に筋肉内注射による単回投与。
他の名前：
  • フルクアドリ
生物学的：DTPワクチン（マルチアクティブ）
ジフテリアおよび破傷風トキソイドと組み合わせた無細胞百日咳ワクチン。 定期的な出産前ケアの一環として、登録時に妊娠 28 週以上のすべての登録妊婦に、筋肉内注射による単回投与を行います。
他の名前：
  • アダセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2017-2019年南半球インフルエンザワクチンに含まれる4つのインフルエンザ株に対する免疫原性肥満および非肥満女性におけるワクチン接種前後
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月

ＨＩ力価（赤血球凝集阻害アッセイにより測定）。

1. ワクチン接種後の抗体価 (HI>=40) との比率。
ワクチン接種後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳抗原に対する抗体
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）と比較したワクチン接種後1ヶ月。
1. PRN、PT、FHAに対する抗体価（ELISAで測定）
ベースライン（ワクチン接種前）と比較したワクチン接種後1ヶ月。
百日咳抗原に対する抗体の持続性
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月。
1. PRN、PT、FHAに対する抗体価（ELISAで測定）
ワクチン接種後6ヶ月。
2017-2019年に含まれる4つのインフルエンザ株に対する抗体の持続性
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月

ＨＩ力価（赤血球凝集阻害アッセイにより測定）。

1. ワクチン接種後の抗体価 (HI>=40) との比率。
ワクチン接種後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカイン
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
血清サイトカイン (TNF、IL6、IFNg) 濃度 (フローサイトメトリー/ビーズアレイで測定)。
ワクチン接種後1ヶ月
血清サイトカイン
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月。
血清サイトカイン (TNF、IL6、IFNg) 濃度 (フローサイトメトリー/ビーズアレイで測定)
ワクチン接種後6ヶ月。
出生時体重
時間枠：乳児の出産
重量（グラム）
乳児の出産
臍帯血中の赤血球凝集阻害抗体価
時間枠：赤ちゃんの出産時
HI力価（赤血球凝集阻害アッセイで測定）
赤ちゃんの出産時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's and Children's Hospital, Australia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH、Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREC/17/WCHN/63

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理