Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av beskyttelse for gravide kvinner og spedbarn med morsvaksinasjon (OPTIWIN)

29. januar 2024 oppdatert av: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Denne studien er designet for å undersøke om:

  1. BMI påvirker immunogenisiteten til influensa- og kikhostevaksiner gitt under graviditet.
  2. Hvis kikhostevaksine administreres sammen med influensavaksine påvirker immunogenisiteten til influensavaksinen.
  3. Hvis BMI påvirker transplacentalt antistoffoverføringseffektivitet etter vaksinasjoner hos mor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En klinisk observasjonsstudie for å bestemme om fedme under graviditet er assosiert med endret immunogenisitet til influensa- og kikhostevaksiner under graviditet. Studien vil også vurdere vaksinespesifikke antistoffkonsentrasjoner i navlestrengsblod samlet inn fra vaksinerte kvinner på leveringstidspunktet for å estimere eventuelle effekter av fedme på transplacental overføring av antistoffer og vil måle og sammenligne cytokinprofiler mellom overvektige og ikke-overvektige deltakere for å bestemme en eventuell korrelasjon med immunresponser. Denne studien vil registrere 150 gravide kvinner (50 overvektige og 100 ikke-overvektige) i løpet av 2017-2019 for å motta en anbefalt, lisensiert influensavaksine (FluQuadri) samt kikhostevaksinasjon (Adacel) for kvinner som er registrert i deres tredje trimester, som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg. Lokale og systemiske bivirkninger vil bli fanget opp med et 7-dagers dagbokkort, og uventede eller alvorlige bivirkninger vil bli registrert under studiens varighet. Blodprøver vil bli samlet for å måle antigenspesifikke vaksineantistoffresponser. Andelen av influensavaksinemottakere som oppnår seroprotektive antistofftitere 4 uker etter vaksinasjon og vedvarer 6 måneder etter vaksinasjon, sammenlignes mellom overvektige og ikke-overvektige mottakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 friske gravide

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som etter studiepersonalets mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. tilbake for oppfølgingsbesøk, blodprøvetaking etc).
  • Gravide kvinner i alderen 18 år og over på vaksinasjonstidspunktet.
  • Kunne forstå informasjonsarket og gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien, eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Anamnese med alvorlige medisinske tilstander (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyre-, leversykdommer, diabetes som krever behandling med insulin).
  • Anamnese med sesonginfluensa eller dTpa-vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  • Anamnese med enhver immunsuppressiv tilstand eller for tiden på immunsuppressiv medisin.
  • Enhver kontraindikasjon mot influensa- eller dTpa-immunisering.
  • Anafylaksi etter en tidligere dose av vaksine som inneholder influensa eller kikhoste.
  • Historie om anafylaksi til egg.
  • Tidligere historie med Guillain Barre syndrom.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gravide kvinner

150 deltakere (gravide kvinner som er minst 18 år og oppfyller kvalifikasjonskriteriene) vil bli registrert og administrert FluQuadri, den kvadrivalente influensavaksinen som vil bli administrert ved en enkeltdose intramuskulær injeksjon.

Enkeltdose intramuskulær injeksjon av Adacel - DTP-vaksine (flere aktive stoffer) vil også bli administrert til alle påmeldte gravide kvinner som er i svangerskapet 28 uker eller mer ved registreringstidspunktet.

Der vaksinene skal administreres samtidig, vil FluQuadri gis i den dominerende armen og Adacel i den ikke-dominante armen.

Gravide kvinner vil være i en svangerskap på 20 uker eller mer ved påmelding. Vaksinene som administreres er for tiden lisensiert og anbefalt i Australia for å gis under graviditet.
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine
Inaktivert kvadrivalent influensavaksine som brukes til aktiv immunisering mot influensa A, B-virusstammer (inneholdt i vaksine). Enkeldoseadministrasjon ved intramuskulær injeksjon til alle påmeldte gravide kvinner som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Andre navn:
  • FluQuadri
Biologisk: DTP-vaksine (flere aktive)
Pertussis vaksine acellulær kombinert med difteri og stivkrampe toksoider. Enkeldoseadministrasjon ved intramuskulær injeksjon, til alle registrerte gravide kvinner som er 28 uker eller mer svangerskap ved registreringen, som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Andre navn:
  • Adacel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet mot de 4 influensastammene inkludert i influensavaksinen 2017-2019 på den sørlige halvkule før og etter vaksinasjon hos overvektige og ikke-overvektige kvinner
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon

1. Hl-titere (målt ved hemagglutinasjonsinhiberingsanalyse).

1. Andel med antistofftitere (HI>=40) etter vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer mot pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (førvaksinasjon).
1. antistofftitere mot PRN, PT, FHA (målt ved ELISA)
1 måned etter vaksinasjon sammenlignet med baseline (førvaksinasjon).
Persistens av antistoffer mot pertussis-antigener
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon.
1. antistofftitere mot PRN, PT, FHA (målt ved ELISA)
6 måneder etter vaksinasjon.
Persistens av antistoffer mot de 4 influensa-stammene inkludert i 2017-2019
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon

1. Hl-titere (målt ved hemagglutinasjonsinhiberingsanalyse).

1. Andel med antistofftitere (HI>=40) etter vaksinasjon.
6 måneder etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokiner
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Serumcytokinkonsentrasjon (TNF, IL6, IFNg) (målt ved flowcytometri/perlearray).
1 måned etter vaksinasjon
Serumcytokiner
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon.
Serumcytokin (TNF, IL6, IFNg) konsentrasjon (målt ved flowcytometri/perlearray)
6 måneder etter vaksinasjon.
fødselsvekt
Tidsramme: levering av spedbarn
vekt i gram
levering av spedbarn
hemagglutinasjon Hemming Antistofftitere i navlestrengsblod
Tidsramme: ved fødsel av spedbarn
HI-titer (målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse)
ved fødsel av spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Women's and Children's Hospital, Australia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC/17/WCHN/63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger