산모 예방 접종을 받은 임산부와 영유아를 위한 보호 최적화 (OPTIWIN)
2024년 1월 29일 업데이트: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia
이 연구는 다음과 같은 경우를 조사하도록 설계되었습니다.
- BMI는 임신 중 인플루엔자 및 백일해 백신의 면역원성에 영향을 미칩니다.
- 인플루엔자 백신과 백일해 백신을 병용 투여하는 경우 인플루엔자 백신의 면역원성에 영향을 미칩니다.
- BMI가 산모 예방접종 후 경태반 항체 전달 효율에 영향을 미치는 경우.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임신 중 비만이 임신 중 인플루엔자 및 백일해 백신의 변경된 면역원성과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위한 임상 관찰 연구.
이 연구는 또한 항체의 경태반 전달에 대한 비만의 영향을 추정하기 위해 분만 시 백신 접종 여성으로부터 채취한 제대혈의 백신 특이적 항체 농도를 평가하고 비만 참가자와 비만이 아닌 참가자 사이의 사이토카인 프로필을 측정 및 비교하여 상관 관계를 결정합니다. 면역 반응과 함께.
이 연구는 2017-2019년 동안 150명의 임산부(비만 50명 및 비비만 100명)를 등록하여 3분기에 등록된 여성을 위한 권장 허가 인플루엔자 백신(FluQuadri)과 백일해 예방접종(Adacel)을 받을 예정입니다. 일상적인 산전 관리.
국부 및 전신 부작용은 7일 다이어리 카드를 사용하여 포착하고 예상치 못한 또는 심각한 부작용은 연구 기간 동안 기록할 것입니다.
항원 특이적 백신 항체 반응을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
백신 접종 후 4주에 혈청보호 항체 역가를 달성하고 백신 접종 후 6개월 동안 지속되는 인플루엔자 백신 접종자의 비율을 비만 및 비만이 아닌 접종자 간에 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michelle F Clarke, MLS,GDSC,MPH
- 전화번호: (08) 81618105
- 이메일: michelle.clarke@adelaide.edu.au
연구 장소
-
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South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 150명의 건강한 임산부
설명
포함 기준:
- 연구 직원의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 후속 방문, 채혈 등을 위한 반환).
- 접종 당시 만 18세 이상의 임산부.
- 정보 시트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구 목표의 평가를 방해할 모든 주요 질병.
- 심각한 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 신장, 간 장애, 인슐린 치료가 필요한 당뇨병)의 병력.
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 계절 인플루엔자 또는 dTpa 백신 접종 이력.
- 면역억제 상태의 병력이 있거나 현재 면역억제 약물을 복용하고 있습니다.
- 인플루엔자 또는 dTpa 예방접종에 대한 금기 사항.
- 인플루엔자 또는 백일해 포함 백신의 이전 투여 후 아나필락시스.
- 계란에 대한 아나필락시스의 역사.
- 길랭 바레 증후군의 과거력.
- 출혈 체질 또는 근육 내 주사 또는 채혈을 금할 수 있는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 제품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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임산부
150명의 참가자(최소 18세 이상의 자격 기준을 충족하는 임산부)가 등록되어 단회 근육 주사로 투여되는 4가 인플루엔자 백신인 FluQuadri를 투여받습니다. Adacel의 단일 용량 근육 주사 - DTP 백신(다중 활성제)은 또한 등록 당시 임신 28주 이상인 등록된 모든 임산부에게 투여됩니다. 백신을 병용 투여하는 경우 FluQuadri는 우세한 팔에 투여하고 Adacel은 우세하지 않은 팔에 투여합니다. 임산부는 등록 시점에 임신 20주 이상입니다. 투여되는 백신은 현재 호주에서 임신 중에 투여하도록 허가되고 권장됩니다. |
인플루엔자 A, B 바이러스주에 대한 능동면역에 사용되는 불활화 4가 인플루엔자 백신(백신에 함유).
일상적인 산전 관리의 일환으로 등록된 모든 임산부에게 근육 주사에 의한 단일 용량 투여.
다른 이름들:
디프테리아 및 파상풍 톡소이드와 결합된 무세포 백일해 백신.
일상적인 산전 관리의 일환으로 등록 당시 임신 28주 이상인 등록된 모든 임산부에게 근육 주사에 의한 단일 용량 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2017-2019년 남반구 인플루엔자 백신에 포함된 4가지 인플루엔자 균주에 대한 면역원성
기간: 접종 후 1개월
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1. H1 역가(혈구응집 억제 검정에 의해 측정됨). 1. 백신 접종 후 항체 역가(HI>=40)와의 비율. |
접종 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백일해 항원에 대한 항체
기간: 기준선(백신 접종 전)과 비교한 백신 접종 후 1개월.
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1. PRN, PT, FHA에 대한 항체 역가(ELISA로 측정)
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기준선(백신 접종 전)과 비교한 백신 접종 후 1개월.
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백일해 항원에 대한 항체의 지속성
기간: 접종 후 6개월.
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1. PRN, PT, FHA에 대한 항체 역가(ELISA로 측정)
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접종 후 6개월.
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2017-2019년에 포함된 4가지 인플루엔자 변종에 대한 항체의 지속성
기간: 접종 후 6개월
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1. H1 역가(혈구응집 억제 검정에 의해 측정됨). 1. 백신 접종 후 항체 역가(HI>=40)와의 비율. |
접종 후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 사이토카인
기간: 접종 후 1개월
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혈청 사이토카인(TNF, IL6, IFNg) 농도(유세포 분석법/비드 어레이로 측정).
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접종 후 1개월
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혈청 사이토카인
기간: 접종 후 6개월.
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혈청 사이토카인(TNF, IL6, IFNg) 농도(유세포 분석법/비드 어레이로 측정)
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접종 후 6개월.
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출생 체중
기간: 유아의 분만
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그램 단위의 무게
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유아의 분만
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제대혈 내 적혈구응집 억제 항체 역가
기간: 유아 분만 시
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HI 역가(혈구응집 억제 분석으로 측정)
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유아 분만 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HREC/17/WCHN/63
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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4가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
NCT04137887종료됨