Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhes nők és csecsemők védelmének optimalizálása anyai védőoltással (OPTIWIN)

2024. január 29. frissítette: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja, ha:

  1. A BMI befolyásolja a terhesség alatt adott influenza és pertussis vakcinák immunogenitását.
  2. Ha a pertussis vakcinát influenza elleni vakcinával együtt adják be, az befolyásolja az influenza elleni védőoltás immunogenitását.
  3. Ha a BMI befolyásolja a transzplacentális antitesttranszfer hatékonyságát az anyai oltást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Klinikai megfigyelési vizsgálat annak megállapítására, hogy a terhesség alatti elhízás összefüggésben áll-e az influenza és pertussis vakcinák megváltozott immunogenitásával a terhesség alatt. A tanulmány értékelni fogja a vakcina specifikus ellenanyag-koncentrációit a beoltott nőktől a szülés idején gyűjtött köldökzsinórvérben, hogy megbecsülje az elhízásnak az antitestek placentán keresztüli átvitelére gyakorolt ​​hatását, valamint méri és összehasonlítja az elhízott és nem elhízott résztvevők citokinprofiljait, hogy meghatározza az összefüggést. immunválaszokkal. Ebbe a tanulmányba 150 terhes nőt vonnak be (50 elhízott és 100 nem elhízott) 2017-2019 között, hogy kapjanak egy ajánlott, engedélyezett influenza elleni oltást (FluQuadri), valamint pertussis elleni oltást (Adacel) a harmadik trimeszterükben beiratkozott nők számára. rutin terhesgondozás. A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket egy 7 napos naplókártya segítségével rögzítik, és a váratlan vagy súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítik a vizsgálat időtartama alatt. Vérmintákat vesznek az antigén-specifikus vakcina antitest válaszok mérésére. Összehasonlítjuk az elhízott és a nem elhízott recipiensek között az influenza elleni védőoltásban részesülők arányát, akik szeroprotektív antitest-titert értek el 4 héttel az oltás után, és 6 hónappal az oltás után is fennmaradtak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150 egészséges terhes nő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati személyzet véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. visszatérés utóellenőrzésre, vérvételre stb.).
  • Az oltás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb terhes nők.
  • Képes megérteni a tájékoztatót és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarja a vizsgálati célok értékelését.
  • Súlyos egészségügyi állapotok anamnézisében (pl. szív-, légzőszervi, vese-, májbetegségek, inzulinkezelést igénylő cukorbetegség).
  • Szezonális influenza vagy dTpa oltás a kórtörténetben a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • Bármilyen immunszuppresszív állapot a kórelőzményében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt áll.
  • Bármilyen ellenjavallat az influenza vagy a dTpa elleni immunizáláshoz.
  • Anafilaxia bármely influenza vagy pertussis tartalmú vakcina korábbi adagját követően.
  • A tojással kapcsolatos anafilaxia anamnézisében.
  • A Guillain Barre-szindróma múltja.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérvétel.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Terhes nők

150 résztvevő (legalább 18 éves terhes nők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek) kerül beiratkozásra, és beadják a FluQuadri-t, a négyértékű influenza elleni vakcinát, amelyet egyszeri adag intramuszkuláris injekció formájában adnak be.

Az Adacel - DTP vakcina (többszörös hatóanyagú) egyszeri dózisú intramuszkuláris injekciója is be lesz adva minden olyan terhes nőnek, aki a felvétel időpontjában 28 hetes vagy annál idősebb terhesség.

Ahol a vakcinákat együtt kell beadni, a FluQuadri-t a domináns karba, az Adacel-t pedig a nem domináns karba kell beadni.

A terhes nők a beiratkozás időpontjában legalább 20 hetes terhességnél járnak. A beadott vakcinák jelenleg engedélyezettek és Ausztráliában terhesség alatt történő beadásra ajánlottak.
Biológiai: Négyértékű influenza vakcina
Inaktivált négyértékű influenzavakcina, amelyet az influenza A, B vírustörzsek elleni aktív immunizálásra használnak (a vakcinában található). Egyszeri adag intramuszkuláris injekcióban történő beadása minden beiratkozott terhes nőnek a rutin terhesgondozás részeként.
Más nevek:
  • FluQuadri
Biológiai: DTP vakcina (többször aktív)
Acelluláris pertussis vakcina diftéria és tetanusz toxoidokkal kombinálva. Egyszeri adag intramuszkuláris injekcióban történő beadása minden beiratkozott terhesnek, aki a felvétel időpontjában legalább 28 hetes terhesség, a rutin terhesgondozás részeként.
Más nevek:
  • Adacel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás a 2017-2019-es déli félteke influenza elleni oltásban szereplő 4 influenzatörzs ellen az oltás előtt és után elhízott és nem elhízott nőknél
Időkeret: 1 hónappal az oltás után

1. Hl-titerek (a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérve).

1. A vakcinázást követő antitesttiterek aránya (HI>=40).
1 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pertussis antigének elleni antitestek
Időkeret: 1 hónappal az oltás után a kiindulási értékhez képest (oltás előtt).
1. PRN, PT, FHA elleni antitesttiterek (ELISA-val mérve)
1 hónappal az oltás után a kiindulási értékhez képest (oltás előtt).
Pertussis antigénekkel szembeni antitestek perzisztenciája
Időkeret: 6 hónappal az oltás után.
1. PRN, PT, FHA elleni antitesttiterek (ELISA-val mérve)
6 hónappal az oltás után.
A 2017-2019-ben szereplő 4 influenzatörzs elleni antitestek perzisztenciája
Időkeret: 6 hónappal az oltás után

1. Hl-titerek (a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérve).

1. A vakcinázást követő antitesttiterek aránya (HI>=40).
6 hónappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum citokinek
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
A szérum citokin (TNF, IL6, IFNg) koncentrációja (áramlási citometriával/gyöngysorral mérve).
1 hónappal az oltás után
Szérum citokinek
Időkeret: 6 hónappal az oltás után.
Szérum citokin (TNF, IL6, IFNg) koncentrációja (áramlási citometriával/gyöngysorral mérve)
6 hónappal az oltás után.
születési súly
Időkeret: csecsemő szállítása
tömeg grammban
csecsemő szállítása
haemagglutináció gátlás Antitest titerek köldökzsinórvérben
Időkeret: csecsemő szülésekor
HI-titer (a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérve)
csecsemő szülésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Women's and Children's Hospital, Australia

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HREC/17/WCHN/63

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek elérhetőek más kutatókkal való megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése