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卵巣がんにおけるシグナル伝達経路活性解析 (STAPOVER)

2023年4月13日 更新者：Jurgen M.J. Piek、Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
この前向き並列グループ コホート研究の目的は、新規の mRNA ベースのアッセイを使用して、再発卵巣がん患者の機能的シグナル伝達経路 (STP) 活性に基づく表現型に基づく標的療法を実施することです。 生存率を改善し、生活の質を維持するために、許容可能な毒性プロファイルを持つ既存の標的薬を使用して、承認された適応症を超えて治療的価値を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠: 卵巣がんは、世界で最も致死率の高いがんの 1 つです。 標準治療は、減量手術と化学療法で構成されています。 しかし、この積極的な治療にもかかわらず、再発性疾患はほぼ常に発生し、その結果、5 年生存率は約 30% になります。 腫瘍の成長は、いくつかのシグナル伝達経路 (STP) によって駆動され、12 の主要な STP が発癌に重要であると特定されています。 現在、いくつかの標的療法薬が利用可能であり、新しい標的薬が開発されています。 新しく開発された技術であるシグナル伝達活性化 (STA) 分析により、特定の (卵巣) がんサンプルでどの経路が優勢であるかを評価することが可能です。 したがって、優勢な STP を特異的に標的にすると、腫瘍の増殖が損なわれ、生存率が向上する可能性があるという仮説を立てています。

目的：この研究は、女性の登録直前に投与された治療（PFS1）で記録されたPFSと比較して、STA分析（PFS2）による一致した標的療法に関するRECIST 1.1基準に従って無増悪生存期間（PFS）を調査することを目的としています卵巣がんを再発しています。

研究デザイン: 多施設前向き並行群コホート研究。 研究集団：プラチナ耐性疾患の再発卵巣がん患者、標準治療を控えている患者、標準的な緩和化学療法の対象とならない患者（すべての組織学的サブタイプを含む）。

介入: STA 分析は、再発腫瘍から採取された生検で実行されます。 適合した標的薬が利用可能であり、学際的な腫瘍委員会によって適切であると見なされた主要な経路が特定された場合、患者は含まれます。 エストロゲン受容体、アンドロゲン受容体、ホスホイノシチド 3-キナーゼ、および Hedgehog 経路活性腫瘍を有する患者の標的療法から始めます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、RECIST 1.1 基準に従って PFS2/PFS1 比として定義される治療反応です。 副次的転帰には、実行可能な活性経路を有する患者の割合と、対応する標的療法を受けている患者の割合、最良の全体的反応 (RECIST 1.1 基準による)、1 年生存率、全生存率、STA 分析結果の予測値、サイドが含まれます。効果、生活の質、費用対効果、および治療前と疾患進行後のスコアを比較した STP 活性スコアの変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • まだ募集していません
        • Amphia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H.P.M. Smedts
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht UMC+
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • まだ募集していません
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • コンタクト：
          • M.C. Vos, MD, PhD
    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623EJ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • A.M.J. Thijs, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboudumc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • N. Ottevanger, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、年齢 > 18 歳
  • 以下の基準のいずれかを満たす再発卵巣がん患者：
  • 最後のプラチナベースの化学療法から6か月以内の疾患の再発または進行として定義されるプラチナ耐性疾患、または;
  • 患者が標準治療を控える、または;
  • 標準的な緩和化学療法の対象とはまだなっていないが、28 日離れた 2 つの連続した時点で CA125 腫瘍マーカーが増加し、35 U/ml を超える最下点の 2 倍の値を示す無症候性の患者。
  • -再発性疾患に対する全身治療の少なくとも1つの以前の行の後の進行性疾患。
  • -RECIST 1.1基準に従って放射線学的に評価可能な疾患（36）。
  • -標準治療の最後のコースの後、研究の開始前に腫瘍生検を取得する能力と意欲。
  • -書面および口頭での同意を提供する能力と意欲。
  • オランダ語を話し、理解できること。
  • WHOパフォーマンスステータス0-II。
  • 対応する標的療法を開始するのに十分な腎機能と肝機能（地元の臨床医による）。
  • 出産の可能性がある患者の場合、避妊薬を適切に使用する。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • -患者は他の抗がん療法を受けています（例： 細胞傷害性または標的薬物または放射線）または化学療法未経験です。 対応する標的療法を開始する前に必要なウォッシュ アウト期間は、少なくとも 3 週間です。
  • -患者は、研究に含める1年前に2番目の原発性腫瘍（非黒色腫皮膚腫瘍を除く）と診断または治療されています。
  • （十分な）腫瘍材料を入手できない。
  • -抗がん剤としての選択された標的薬の以前の使用。
  • 体調 WHO III-IV.
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -別の治療関連の臨床試験への同時参加。
  • -地元の臨床医の意見では、患者がこの研究に参加することを望ましくないものにする、または以下を含むがこれらに限定されない研究要件への準拠を危険にさらす可能性がある、他の臨床的に重要な病状を有する患者：進行中または活動的な感染症、重度の精神疾患、または複雑な社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A - ER活動性腫瘍
異常に活性なエストロゲン受容体 (ER) 経路の場合、患者は、疾患が進行するまで、レトロゾール 2.5mg を毎日経口で治療されます。
薬：レトロゾール経口剤
レトロゾール 2.5mg 錠剤 - 2.5mg を 1 日 1 回、病気が進行するまで。
実験的：B - AR 活動性腫瘍
異常に活性なアンドロゲン受容体（AR）経路の場合、患者は、疾患が進行するまで毎日経口でビカルタミド150mgで治療されます。
薬：ビカルタミド経口製品
ビカルタミド 150mg 錠 - 150mg を 1 日 1 回、病勢進行まで。
実験的：C - PI3K 活性腫瘍
異常に活性なホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K) 経路の場合、患者は、疾患が進行するまで毎日経口でエベロリムス 10mg で治療されます。
薬：エベロリムス経口剤
エベロリムス 10mg 錠 - 病勢進行まで 1 日 1 回 10mg。
実験的：D - HHおよび/またはPI3K活性腫瘍
異常に活性な Hedgehog (HH) または PI3K 経路の場合、患者は、疾患が進行するまで 1 日 2 回経口でイトラコナゾール 300mg で治療されます。
薬：イトラコナゾール経口剤
イトラコナゾール 100mg カプセル - 病気の進行まで 1 日 2 回 300mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録直前に投与された治療で記録されたPFS（PFS1）と比較して、STP活性（PFS2）によって決定された、対応する標的治療での無増悪生存期間。
時間枠：ベースラインから疾患の進行が記録された日まで、または標的療法の開始から 12 か月後まで。
適合標的療法の PFS (PFS2) は、適合標的療法の開始から、RECIST 1.1 基準で定義される疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。 前治療の PFS (PFS1) は、前治療の開始から RECIST 1.1 基準によって定義される疾患進行までの時間として定義されます。
ベースラインから疾患の進行が記録された日まで、または標的療法の開始から 12 か月後まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検を受けた患者の数に関連して、標的療法が推奨される実用的な活性経路を有する患者の割合。
時間枠：生検日から集学的腫瘍委員会会議の結果が出る日まで、生検日から 14 日後まで。
生検日から集学的腫瘍委員会会議の結果が出る日まで、生検日から 14 日後まで。
各研究群に含まれる患者数に対して、対応する標的療法を受けた患者の割合。
時間枠：開始日から標的療法に一致するまで、研究登録の終了まで、最大36か月。
A群、B群、C群、D群に含まれる患者の割合。
開始日から標的療法に一致するまで、研究登録の終了まで、最大36か月。
放射線画像に基づく RECIST 1.1 基準によって定義された最良の全体的な反応。
時間枠：ベースラインから、標的療法の開始後 12 週間ごとに、文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 12 か月まで評価された放射線評価。
ベースラインから、標的療法の開始後 12 週間ごとに、文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 12 か月まで評価された放射線評価。
1年生存
時間枠：標的療法の開始日から死亡日または1年間のフォローアップのいずれか早い方まで。
1 年生存期間は、一致する標的療法の開始から死亡まで、または 1 年間の追跡調査期間が終了するまでの時間として定義されます。
標的療法の開始日から死亡日または1年間のフォローアップのいずれか早い方まで。
全生存
時間枠：標的療法の開始日から死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
適合標的療法の開始から死亡までの時間として定義されます。
標的療法の開始日から死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
一致する標的療法の応答に関する STA 分析結果の予測値。
時間枠：標的療法の開始日から、標的療法の開始後 12 週間の反応評価まで。
標的療法の開始日から、標的療法の開始後 12 週間の反応評価まで。
副作用
時間枠：標的療法の開始日から 2 週間後、標的療法の開始日から 12 週間ごと、治療終了の 12 週間後まで。
PRO-CTCAE および NCI CTCAE 5.0 に従って評価
標的療法の開始日から 2 週間後、標的療法の開始日から 12 週間ごと、治療終了の 12 週間後まで。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから、治療開始日から 12 週間ごとに、治療終了後 12 週間まで。
HRQoL は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-OV28 からの標準化されたアンケートを使用して評価されます。
ベースラインから、治療開始日から 12 週間ごとに、治療終了後 12 週間まで。
費用対効果
時間枠：ベースラインから、標的療法の開始日から 12 週間ごとに、治療終了の 12 週間後まで。
費用対効果の計算には、標準化された EuroQol 5D (EQ-5D-5L) アンケートが使用されます。
ベースラインから、標的療法の開始日から 12 週間ごとに、治療終了の 12 週間後まで。
一致した治療の開始前の経路活性スコアと比較した、疾患進行後の経路活性スコアの変化。
時間枠：生検の日から、病気の進行が記録された日から4週間後まで。
治療が終了した後、標準的な (緩和) 治療が開始される前に、パスウェイ アクティビティ スコアが 2 回目の (自発的な) 生検から得られる場合、パスウェイ スコアの変化が評価されます。
生検の日から、病気の進行が記録された日から4週間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Eurofins
InnoSIGN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STAPOVER
  • 2020-005091-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

レトロゾール経口剤の臨床試験

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