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Signaltransduktionsweg-Aktivitätsanalyse bei Eierstockkrebs (STAPOVER)

13. April 2023 aktualisiert von: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Der Zweck dieser prospektiven Parallelgruppen-Kohortenstudie ist die Implementierung einer phänotypgesteuerten zielgerichteten Therapie basierend auf der Aktivität des funktionellen Signaltransduktionswegs (STP) bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs unter Verwendung eines neuartigen mRNA-basierten Assays. Bestehende zielgerichtete Medikamente mit tolerierbaren Toxizitätsprofilen werden verwendet, um den therapeutischen Wert über ihre zugelassene Indikation hinaus zu untersuchen, die in der ausgewählten Gruppe von Patienten mit einem relevanten überwiegend aktiven funktionellen STP als vorteilhaft erachtet werden, um das Überleben zu verbessern und die Lebensqualität zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eierstockkrebs ist eine der tödlichsten Krebsarten der Welt. Die Standardtherapie besteht aus einer Debulking-Operation und einer Chemotherapie. Trotz dieser aggressiven Behandlung kommt es jedoch fast immer zu Rezidiven, was zu einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 30 % führt. Das Tumorwachstum wird von mehreren Signaltransduktionswegen (STPs) angetrieben, und zwölf wichtige STPs wurden als wichtig für die Karzinogenese identifiziert. Derzeit sind mehrere zielgerichtete Therapiemedikamente verfügbar und neue zielgerichtete Medikamente werden entwickelt. Mit einer neu entwickelten Technik, der Signal Transduction Activation (STA)-Analyse, ist es möglich zu beurteilen, welcher Signalweg in einer bestimmten (Eierstock-)Krebsprobe vorherrscht. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass ein spezifisches Targeting des vorherrschenden STP das Tumorwachstum beeinträchtigen und das Überleben verbessern könnte.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien bei einer abgestimmten zielgerichteten Therapie durch STA-Analyse (PFS2) im Vergleich zu dem PFS zu untersuchen, das bei der unmittelbar vor der Aufnahme verabreichten Therapie (PFS1) bei Frauen aufgezeichnet wurde mit rezidivierendem Eierstockkrebs.

Studiendesign: Eine multizentrische prospektive Parallelgruppen-Kohortenstudie. Studienpopulation: Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom mit platinresistenter Erkrankung, Patientinnen, die auf eine Standardtherapie verzichten, und Patientinnen, die noch nicht für eine palliative Standardchemotherapie in Frage kommen, einschließlich aller histologischen Subtypen.

Intervention: Eine STA-Analyse wird an einer Biopsie durchgeführt, die aus dem rezidivierenden Tumor entnommen wird. Patienten werden eingeschlossen, wenn ein vorherrschender Signalweg identifiziert wird, für den ein passendes zielgerichtetes Medikament verfügbar ist und vom multidisziplinären Tumorgremium als angemessen erachtet wird. Wir werden mit einer zielgerichteten Therapie bei Patienten mit Östrogenrezeptor-, Androgenrezeptor-, Phosphoinositid-3-Kinase- und Hedgehog-Signalweg-aktiven Tumoren beginnen, da eine zielgerichtete Therapie, die diese Signalwege durchgreift, mit tolerierbaren Nebenwirkungen leicht verfügbar ist.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Therapieansprechen, definiert als PFS2/PFS1-Quotient gemäß den RECIST-1.1-Kriterien. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten mit einem umsetzbaren aktiven Signalweg und der Anteil der Patienten, die eine angepasste zielgerichtete Therapie erhalten, das beste Gesamtansprechen (gemäß den RECIST-1.1-Kriterien), das Ein-Jahres-Überleben, das Gesamtüberleben, der prädiktive Wert der STA-Analyseergebnisse, Seite Auswirkungen, Lebensqualität, Kosteneffizienz und Veränderung des STP-Aktivitäts-Scores im Vergleich des Scores vor der Behandlung und nach dem Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H.P.M. Smedts
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Rotterdam, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
          • M.C. Vos, MD, PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • A.M.J. Thijs, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • N. Ottevanger, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Platinresistente Erkrankung, definiert als Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von sechs Monaten nach der letzten platinbasierten Chemotherapie oder;
  • Patient verzichtet auf Standardtherapie oder;
  • Asymptomatischer Patient, der noch nicht für eine palliative Standardchemotherapie geeignet ist, aber einen Anstieg des CA125-Tumormarkers zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von 28 Tagen mit einem zweifachen Nadirwert über 35 U/ml aufweist.
  • Fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung einer rezidivierenden Erkrankung.
  • Radiologisch auswertbare Erkrankung nach RECIST-1.1-Kriterien (36).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Entnahme einer Tumorbiopsie nach der letzten Standardbehandlung und vor Studienbeginn.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen und mündlichen Einwilligung.
  • Kann die niederländische Sprache sprechen und verstehen.
  • WHO-Leistungsstatus 0-II.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, um eine abgestimmte zielgerichtete Therapie zu beginnen (nach Angaben des örtlichen Arztes).
  • Angemessene Anwendung von Verhütungsmitteln bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Der Patient erhält eine andere Krebstherapie (z. zytotoxische oder zielgerichtete Medikamente oder Bestrahlung) oder Chemotherapie-naiv ist. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der angepassten zielgerichteten Therapie beträgt mindestens drei Wochen.
  • Bei dem Patienten wird ein Jahr vor Studieneinschluss ein zweiter Primärtumor diagnostiziert oder behandelt (außer Nicht-Melanom-Hauttumor).
  • Unfähigkeit, (ausreichend) Tumormaterial zu gewinnen.
  • Frühere Verwendung des ausgewählten zielgerichteten Medikaments als Antikrebsmittel.
  • Körperliche Verfassung WHO III-IV.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen behandlungsbezogenen klinischen Studie.
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die es nach Ansicht des örtlichen Klinikers für den Patienten unerwünscht machen, an dieser Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, schwerwiegend psychiatrische Erkrankungen oder komplizierte soziale Situationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A - ER-aktive Tumoren
Im Falle eines anormal aktiven Östrogenrezeptor (ER)-Signalwegs werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit mit 2,5 mg Letrozol täglich oral behandelt.
Arzneimittel: Letrozol orales Produkt
Letrozol 2,5 mg Tablette - 2,5 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: B - AR-aktive Tumore
Im Falle eines anormal aktiven Androgenrezeptor (AR)-Signalwegs werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Bicalutamid 150 mg täglich oral behandelt.
Arzneimittel: Orales Bicalutamid-Produkt
Bicalutatmid 150 mg Tablette – 150 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Experimental: C – PI3K-aktive Tumoren
Im Falle eines anormal aktiven Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Signalwegs werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Everolimus 10 mg täglich oral behandelt.
Arzneimittel: Everolimus-Produkt zum Einnehmen
Everolimus 10 mg Tablette – 10 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: D – HH- und/oder PI3K-aktive Tumoren
Im Falle eines anormal aktiven Hedgehog (HH)- oder PI3K-Signalwegs werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Itraconazol 300 mg zweimal täglich oral behandelt.
Arzneimittel: Orales Itraconazol-Produkt
Itraconazol 100 mg Kapsel – 300 mg zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei angepasster zielgerichteter Therapie, bestimmt durch STP-Aktivität (PFS2) im Vergleich zum PFS, das bei der unmittelbar vor der Aufnahme verabreichten Therapie (PFS1) aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder 12 Monate nach Beginn der zielgerichteten Therapie.
PFS unter angepasster zielgerichteter Therapie (PFS2) ist definiert als die Zeit vom Beginn der angepassten zielgerichteten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, definiert durch die RECIST 1.1-Kriterien, oder Tod jeglicher Ursache. PFS unter vorheriger Therapie (PFS1) ist definiert als die Zeit vom Beginn der vorherigen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, definiert durch die RECIST 1.1-Kriterien
Von Studienbeginn bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder 12 Monate nach Beginn der zielgerichteten Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem umsetzbaren aktiven Signalweg, für die eine zielgerichtete Therapie empfohlen wird, im Verhältnis zur Anzahl der Patienten, bei denen eine Biopsie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Vom Datum der Biopsie bis zum Datum des Ergebnisses des multidisziplinären Tumor Board Meetings, bis zu 14 Tage nach dem Datum der Biopsie.
Vom Datum der Biopsie bis zum Datum des Ergebnisses des multidisziplinären Tumor Board Meetings, bis zu 14 Tage nach dem Datum der Biopsie.
Anteil der Patienten, die eine angepasste zielgerichtete Therapie erhalten, im Verhältnis zur Anzahl der Patienten, die in jeden Studienarm eingeschlossen wurden.
Zeitfenster: Vom Startdatum der angepassten zielgerichteten Therapie bis zum Ende der Studienrekrutierung, bis zu 36 Monate.
Anteil der Patienten in Arm A, B, C, D.
Vom Startdatum der angepassten zielgerichteten Therapie bis zum Ende der Studienrekrutierung, bis zu 36 Monate.
Bestes Gesamtansprechen, definiert durch RECIST 1.1-Kriterien, basierend auf radiologischer Bildgebung.
Zeitfenster: Radiologische Untersuchung ab Studienbeginn alle 12 Wochen nach Beginn der zielgerichteten Therapie bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Radiologische Untersuchung ab Studienbeginn alle 12 Wochen nach Beginn der zielgerichteten Therapie bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Einjähriges Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der zielgerichteten Therapie bis zum Todesdatum oder einem Jahr Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Ein-Jahres-Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der angepassten zielgerichteten Therapie bis zum Tod oder dem Ende der einjährigen Nachbeobachtungszeit.
Vom Beginn der zielgerichteten Therapie bis zum Todesdatum oder einem Jahr Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der zielgerichteten Therapie bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
Definiert als die Zeit vom Beginn einer angepassten zielgerichteten Therapie bis zum Tod.
Vom Beginn der zielgerichteten Therapie bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
Vorhersagewert der Ergebnisse der STA-Analyse für das Ansprechen einer abgestimmten zielgerichteten Therapie.
Zeitfenster: Vom Startdatum der zielgerichteten Therapie bis zur Beurteilung des Ansprechens 12 Wochen nach Beginn der zielgerichteten Therapie.
Vom Startdatum der zielgerichteten Therapie bis zur Beurteilung des Ansprechens 12 Wochen nach Beginn der zielgerichteten Therapie.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie nach zwei Wochen, alle 12 Wochen ab dem Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Bewertet nach PRO-CTCAE und NCI CTCAE 5.0
Ab dem Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie nach zwei Wochen, alle 12 Wochen ab dem Datum des Beginns der zielgerichteten Therapie bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsende.
HRQoL wird mit standardisierten Fragebögen der EORTC QLQ-C30 und QLQ-OV28 bewertet.
Ab Studienbeginn alle 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsende.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 12 Wochen nach Beginn der zielgerichteten Therapie bis 12 Wochen nach Behandlungsende.
Zur Berechnung der Kosteneffektivität wird der standardisierte Fragebogen EuroQol 5D (EQ-5D-5L) verwendet.
Ab Studienbeginn alle 12 Wochen nach Beginn der zielgerichteten Therapie bis 12 Wochen nach Behandlungsende.
Änderung des Pathway-Aktivitäts-Scores nach Krankheitsprogression im Vergleich zum Pathway-Aktivitäts-Score vor Beginn der angepassten Therapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Biopsie bis 4 Wochen nach dem Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs.
Wenn Pathway-Aktivitäts-Scores aus einer zweiten (freiwilligen) Biopsie nach Beendigung der Behandlung und vor Beginn der (palliativen) Standardbehandlung verfügbar sind, wird die Veränderung der Pathway-Scores beurteilt.
Vom Datum der Biopsie bis 4 Wochen nach dem Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Eurofins
InnoSIGN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAPOVER
  • 2020-005091-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Eierstockkrebs

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