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Análise de atividade da via de transmissão de sinal em câncer ovariano (STAPOVER)

13 de abril de 2023 atualizado por: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo de grupos paralelos é implementar terapia direcionada guiada por fenótipo baseada na atividade da via de transdução de sinal funcional (STP) em pacientes com câncer de ovário recorrente usando um novo ensaio baseado em mRNA. Os medicamentos direcionados existentes com perfis de toxicidade toleráveis ​​são usados ​​para investigar o valor terapêutico além de sua indicação aprovada, que são considerados benéficos no grupo seleto de pacientes com um STP funcional predominantemente ativo relevante, a fim de melhorar a sobrevida e manter a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: O câncer de ovário é um dos cânceres mais letais do mundo. A terapia padrão consiste em cirurgia de citorredução e quimioterapia. No entanto, apesar desse tratamento agressivo, a doença recorrente ocorre quase invariavelmente, resultando em uma taxa de sobrevida em cinco anos de aproximadamente 30%. O crescimento do tumor é impulsionado por várias vias de transdução de sinal (STPs), e doze STPs principais foram identificados como importantes para a carcinogênese. Atualmente, vários medicamentos de terapia direcionada estão disponíveis e novos medicamentos direcionados estão sendo desenvolvidos. Com uma técnica recém-desenvolvida, a análise de Ativação de Transdução de Sinal (STA), é possível avaliar qual via é predominante em uma amostra específica de câncer (ovariano). Portanto, levantamos a hipótese de que direcionar especificamente o STP predominante pode prejudicar o crescimento do tumor e melhorar a sobrevida.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios RECIST 1.1 na terapia direcionada combinada por análise STA (PFS2) em comparação com a PFS registrada na terapia administrada imediatamente antes da inscrição (PFS1) em mulheres com câncer de ovário recorrente.

Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico prospectivo, de grupos paralelos, de coorte. População do estudo: Pacientes com câncer ovariano recorrente com doença resistente à platina, pacientes que se abstêm da terapia padrão e pacientes que ainda não são elegíveis para quimioterapia paliativa padrão, incluindo todos os subtipos histológicos.

Intervenção: A análise de STA será realizada em uma biópsia retirada do tumor recorrente. Os pacientes serão incluídos se uma via predominante for identificada para a qual um medicamento direcionado correspondente esteja disponível e considerado adequado pelo conselho multidisciplinar de tumores. Começaremos com terapia direcionada em pacientes com tumores ativos de receptor de estrogênio, receptor de andrógeno, fosfoinositídeo 3-quinase e via Hedgehog, uma vez que a terapia direcionada intercedendo por essas vias está facilmente disponível com efeitos colaterais toleráveis.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a resposta à terapia definida como razão PFS2/PFS1 de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os resultados secundários incluem a proporção de pacientes com uma via ativa acionável e a proporção de pacientes recebendo terapia direcionada combinada, melhor resposta geral (de acordo com os critérios RECIST 1.1), sobrevida de um ano, sobrevida geral, valor preditivo dos resultados da análise STA, efeitos, qualidade de vida, custo-efetividade e mudança no escore de atividade STP comparando o escore antes do tratamento e após a progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Ainda não está recrutando
        • Amphia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • H.P.M. Smedts
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
      • Rotterdam, Holanda
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Ainda não está recrutando
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Contato:
          • M.C. Vos, MD, PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623EJ
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • A.M.J. Thijs, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • N. Ottevanger, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, idade > 18 anos
  • Pacientes com câncer de ovário recorrente que atendem a um dos seguintes critérios:
  • Doença resistente à platina, definida como recorrência ou progressão da doença dentro de seis meses após a última quimioterapia à base de platina ou;
  • O paciente se abstém da terapia padrão ou;
  • Paciente assintomático que ainda não é elegível para quimioterapia paliativa padrão, mas tem um aumento do marcador tumoral CA125 em dois pontos de tempo consecutivos com 28 dias de intervalo com um valor de duas vezes o nadir acima de 35 U/ml.
  • Doença progressiva após pelo menos uma linha anterior de tratamento sistêmico para doença recorrente.
  • Doença avaliável radiologicamente de acordo com os critérios RECIST 1.1 (36).
  • Capacidade e vontade de obter uma biópsia do tumor após o último ciclo de tratamento padrão e antes do início do estudo.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento escrito e oral.
  • Capaz de falar e compreender a língua holandesa.
  • Status de desempenho da OMS 0-II.
  • Função renal e hepática adequadas para iniciar a terapia direcionada combinada (de acordo com o médico local).
  • Uso adequado de contraceptivos em caso de pacientes com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • O paciente está recebendo qualquer outra terapia anticancerígena (p. droga citotóxica ou direcionada ou radiação) ou é virgem de quimioterapia. O período de eliminação necessário antes do início da terapia direcionada combinada é de pelo menos três semanas.
  • O paciente é diagnosticado ou tratado para um segundo tumor primário (exceto tumor de pele não melanoma) um ano antes da inclusão no estudo.
  • Incapacidade de obter material tumoral (suficiente).
  • Uso anterior do medicamento alvo selecionado como agente anticancerígeno.
  • Condição física OMS III-IV.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico relacionado ao tratamento.
  • Pacientes com qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do médico local, torne indesejável a participação do paciente neste estudo ou que possa comprometer a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros: infecção ativa ou em andamento, infecção grave doença psiquiátrica ou situações sociais complicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A - tumores ativos ER
No caso de uma via de Receptor de Estrogênio (ER) aberrantemente ativa, os pacientes serão tratados com Letrozol 2,5 mg por dia por via oral até a progressão da doença.
Medicamento: Letrozol Produto Oral
Letrozol 2,5mg comprimido - 2,5mg uma vez ao dia até progressão da doença.
Experimental: B - Tumores AR ativos
No caso de uma via de receptor de androgênio (AR) aberrantemente ativa, os pacientes serão tratados com Bicalutamida 150mg diariamente por via oral até a progressão da doença.
Medicamento: Produto Oral Bicalutamida
Bicalutatmida 150mg comprimido - 150mg uma vez ao dia até progressão da doença.
Experimental: C - Tumores PI3K ativos
No caso de uma via de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K) aberrantemente ativa, os pacientes serão tratados com Everolimus 10mg diariamente por via oral até a progressão da doença.
Medicamento: Everolimo Produto Oral
Everolimus 10mg comprimido - 10mg uma vez ao dia até a progressão da doença.
Experimental: D - HH e/ou tumores ativos PI3K
No caso de uma via Hedgehog (HH) ou PI3K aberrantemente ativa, os pacientes serão tratados com Itraconazol 300mg duas vezes ao dia por via oral até a progressão da doença.
Medicamento: Produto oral de itraconazol
Itraconazol 100mg cápsula - 300mg duas vezes ao dia até progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão na terapia direcionada combinada determinada pela atividade STP (PFS2) em comparação com o PFS registrado na terapia administrada imediatamente antes da inscrição (PFS1).
Prazo: Desde o início até a data da progressão documentada da doença ou 12 meses após o início da terapia direcionada.
A PFS na terapia direcionada combinada (PFS2) é definida como o tempo desde o início da terapia direcionada combinada até a progressão da doença, definida pelos critérios RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa. PFS na terapia anterior (PFS1) é definido como o tempo desde o início do tratamento anterior até a progressão da doença definida pelos critérios RECIST 1.1
Desde o início até a data da progressão documentada da doença ou 12 meses após o início da terapia direcionada.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com uma via ativa acionável para a qual a terapia direcionada é recomendada em relação ao número de pacientes submetidos a uma biópsia.
Prazo: Da data da biópsia até a data do resultado do Multi-disciplinary Tumor Board Meeting, até 14 dias após a data da biópsia.
Da data da biópsia até a data do resultado do Multi-disciplinary Tumor Board Meeting, até 14 dias após a data da biópsia.
Proporção de pacientes que recebem terapia direcionada combinada em relação ao número de pacientes incluídos em cada braço do estudo.
Prazo: Desde a data de início da terapia direcionada combinada até o final da inscrição no estudo, até 36 meses.
Proporção de pacientes incluídos no braço A, B, C, D.
Desde a data de início da terapia direcionada combinada até o final da inscrição no estudo, até 36 meses.
Melhor resposta geral definida pelos critérios RECIST 1.1 com base em imagens radiológicas.
Prazo: Desde o início, avaliação radiológica a cada 12 semanas após o início da terapia direcionada até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses.
Desde o início, avaliação radiológica a cada 12 semanas após o início da terapia direcionada até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses.
Sobrevida de um ano
Prazo: Desde a data de início da terapia direcionada até a data da morte ou um ano de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
A sobrevida de um ano é definida como o tempo desde o início da terapia direcionada combinada até a morte ou o final do período de acompanhamento de um ano.
Desde a data de início da terapia direcionada até a data da morte ou um ano de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de início da terapia direcionada até a data da morte, avaliada até 36 meses.
Definido como o tempo desde o início da terapia direcionada até a morte.
Desde a data de início da terapia direcionada até a data da morte, avaliada até 36 meses.
Valor preditivo dos resultados da análise STA na resposta à terapia direcionada correspondente.
Prazo: Desde a data de início da terapia direcionada até a avaliação da resposta 12 semanas após o início da terapia direcionada.
Desde a data de início da terapia direcionada até a avaliação da resposta 12 semanas após o início da terapia direcionada.
Efeitos colaterais
Prazo: A partir da data de início da terapia direcionada após duas semanas, a cada 12 semanas a partir da data de início da terapia direcionada, até 12 semanas após o término do tratamento.
Avaliado de acordo com o PRO-CTCAE e NCI CTCAE 5.0
A partir da data de início da terapia direcionada após duas semanas, a cada 12 semanas a partir da data de início da terapia direcionada, até 12 semanas após o término do tratamento.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Desde o início, a cada 12 semanas após a data de início do tratamento até 12 semanas após o término do tratamento.
A QVRS é avaliada por meio de questionários padronizados do EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28.
Desde o início, a cada 12 semanas após a data de início do tratamento até 12 semanas após o término do tratamento.
Custo-benefício
Prazo: Desde o início, a cada 12 semanas após a data de início da terapia direcionada até 12 semanas após o término do tratamento.
O questionário padronizado EuroQol 5D (EQ-5D-5L) é usado para calcular o custo-efetividade.
Desde o início, a cada 12 semanas após a data de início da terapia direcionada até 12 semanas após o término do tratamento.
Alteração na pontuação da atividade da via após a progressão da doença em comparação com a pontuação da atividade da via antes do início da terapia combinada.
Prazo: Da data da biópsia até 4 semanas após a data da progressão documentada da doença.
Se as pontuações da atividade da via estiverem disponíveis a partir de uma segunda biópsia (voluntária) após o término do tratamento e antes do início do tratamento padrão (paliativo), a alteração nas pontuações da via é avaliada.
Da data da biópsia até 4 semanas após a data da progressão documentada da doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Eurofins
InnoSIGN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAPOVER
  • 2020-005091-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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