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Addenbrooke's Cognitive Examination III のドイツ語翻訳と文化的適応の検証

2018年4月10日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

プロジェクト全体の目的は、Addenbrooke's Cognitive Examination - III (ACE-III) の翻訳と文化的適応を実行することであり、それを実現するために、患者報告アウトカム測定基準の翻訳と文化的適応 - 優れた実践の原則に準拠しています。ドイツの臨床医が利用できます。

翻訳プロセスの一部は、アデンブルックの認知検査 - III ツール全体だけでなく、すべての単一項目の適用性を評価する調査として実行される認知報告会です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最近の人口動態の発展により、認知症の診断と認知機能の一般的な評価に適用可能なアプローチを開発する重要性が大幅に高まっています。 神経認知機能を徹底的に評価するために、さまざまなテストが開発されました。

2000 年に開発された Addenbrooke's Cognitive Examination は、そのようなテストの 1 つであり、それ以来、オープン ソースの神経認知検査ツールとして機能しています。 現在のバージョンは、アデンブルックの認知検査 III (ACE-III) です。 その目的は、初期段階で認知症を特定し、さまざまなタイプの認知症を区別できるツールを開発することでした。

信頼できる結果を得るためには、認知テストを慣れ親しんだ言語で実施し、参加者がよく知っている文化的背景から引き出す必要があります。 ACE-III とそのすべての前任者は英語で開発され、英語を話す文化的背景のために開発されたため、典型的なドイツの患者には直接適用できません。 このため、検査内容を逐語的に翻訳するだけでなく、典型的なドイツ人患者の文化的背景を反映するように検査内容を適切に適合させる必要がありました。 International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - Task Force for Translation and Cultural Adaptation は、「Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice」を開発しました。患者が報告したアウトカム指標の翻訳と適応。

グッド プラクティスの原則は、10 のステップで構成されています。

  1. 準備
  2. 前方翻訳
  3. 和解
  4. 逆翻訳
  5. 戻る 翻訳レビュー
  6. ハーモナイゼーション
  7. 認知的デブリーフィング
  8. 認知的デブリーフィング結果のレビューと最終決定
  9. 校正
  10. 最終報告書

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Charité Universitätsmedizin Berlin の麻酔科および手術集中治療医学科 (CCM、CVK) の男性および女性従業員 (18 歳以上) で、神経認知検査の分野で経験を積んだこと

説明

包含基準:

  • Charité Universitätsmedizin Berlin 麻酔科および手術集中治療科 (CCM、CVK) の男女職員 (研修医、麻酔専門医、上級医師、研究プロジェクトに従事する医学生)

    .- 18歳以上

  • 神経認知検査の分野での経験

除外基準:

  • ドイツ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
従業員
Charité Universitätsmedizin Berlin 麻酔科および手術集中治療科 (CCM、CVK) の男性および女性従業員 (18 歳以上)研究プロジェクトに従事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを「該当する」または「該当しない」と評価した回答者の割合
時間枠：1ヶ月まで
ドイツ語翻訳の全体的な適用性は、0 (適用されない) から 5 (制限なく適用される) までのスケールで評価されます。 アプリオリに、4以上のスコアが適用可能性を示すと定義されました。 全体的な適用可能性は、回答者の総数に対する、バッテリー全体を適用可能と評価した調査回答者の数によって判断されます。
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「該当する」または「該当しない」と評価された項目の割合
時間枠：1ヶ月まで
説明: 個々の項目の適用性は、0 (適用されない) から 5 (制限なく適用される) までのスケールで評価されます。 アプリオリに、4以上のスコアが適用可能性を示すと定義されました。 全体的な適用可能性は、回答者の総数に対して、バッテリー全体を適用可能と評価した調査回答者の数によって判断されます。
1ヶ月まで
調査全体の平均/中央値の適用性
時間枠：1ヶ月まで
調査全体の平均/中央値の適用性は、調査全体の適用性評価を使用して計算されます (上記のとおり)。
1ヶ月まで
Addenbrooke の認知検査 - III アンケート全体の制限要因の頻度
時間枠：1ヶ月まで
参加者が調査全体を該当しないと評価した場合 (評価 < 4)、事前定義されたリストから制限要因を選択するように求められます。 すべての制限要因が言及される頻度は、調査全体への影響を評価するためにまとめられています
1ヶ月まで
単品の限定要因の頻度
時間枠：1ヶ月まで
参加者がアイテムを該当しないと評価した場合 (評価 < 4)、事前定義されたリストから制限要因を選択するように求められます。 すべての制限要因が言及される頻度は、調査全体への影響を評価するためにまとめられています。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACE-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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