Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en tysk oversettelse og kulturell tilpasning av Addenbrookes kognitive undersøkelse III

10. april 2018 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Målet med hele prosjektet var å utføre en oversettelse og kulturell tilpasning av Addenbrooke's Cognitive Examination - III (ACE-III), i samsvar med Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice, for å gjøre det tilgjengelig for tyske klinikere.

En del av oversettelsesprosessen er den kognitive debriefingen som vil bli utført som en undersøkelse som vurderer anvendeligheten til hvert enkelt element så vel som av hele Addenbrookes kognitive undersøkelse - III-verktøy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Den nylige demografiske utviklingen har drastisk økt betydningen av å utvikle anvendelige tilnærminger til diagnostikk av demens og generell evaluering av kognitiv funksjon. Mange forskjellige tester ble utviklet for å grundig evaluere nevrokognitiv funksjon.

Addenbrooke's Cognitive Examination, utviklet i 2000, var en slik test og har fungert som et åpen kildekode nevrokognitivt undersøkelsesverktøy siden den gang. Den nåværende versjonen er Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III). Målet var å utvikle et verktøy som skulle kunne identifisere demens i de tidlige stadiene og også skille mellom de ulike typene demens.

For å oppnå pålitelige resultater, bør kognitive tester gjennomføres på et kjent språk og trekke fra den kulturelle bakgrunnen en deltaker er kjent med. ACE-III og alle dens forgjengere ble utviklet på engelsk og for en engelsktalende kulturell bakgrunn, ikke direkte relevant for den typiske tyske pasienten. Dette gjorde det nødvendig å utføre ikke bare en ordrett oversettelse av testinnholdet, men også å tilpasse testinnholdet på en passende måte for å gjenspeile den kulturelle bakgrunnen til den typiske tyske pasienten. International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - Task Force for Translation and Cultural Adaptation har utviklet "Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures-Principles of Good Practice", for å sikre en konsistent og streng metodikk i prosessen med oversette og tilpasse pasientrapporterte resultatmål.

Prinsippene for god praksis består av ti trinn:

  1. Forberedelse
  2. Videresend oversettelse
  3. Forsoning
  4. Tilbakeoversettelse
  5. Tilbake Oversettelse anmeldelse
  6. Harmonisering
  7. Kognitiv debriefing
  8. Gjennomgang av kognitive debriefingsresultater og sluttføring
  9. Korrekturlesing
  10. Sluttrapport

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige ansatte (≥ 18 år) ved Institutt for anestesiologi og operativ intensivmedisin (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin med erfaring innen nevrokognitiv testing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige ansatte ved Institutt for anestesiologi og operativ intensivmedisin (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin (beboere, spesialistlege for anestesiologi, overleger, medisinstudenter engasjert i forskningsprosjekter)

    .- ≥ 18 år

  • Erfaring innen nevrokognitiv testing

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ansatte
Mannlige og kvinnelige ansatte (≥ 18 år) ved Institutt for anestesiologi og operativ intensivmedisin (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin med erfaring innen nevrokognitiv testing: beboere, spesialist for anestesiologi, overleger, medisinstudenter engasjert i forskningsprosjekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondentene som rangerer spørreskjemaet som "gjeldende" eller "ikke aktuelt"
Tidsramme: Inntil en måned
Den generelle anvendeligheten av den tyske oversettelsen vil bli evaluert på en skala fra 0 (ikke aktuelt) til 5 (gjelder uten noen begrensninger). A priori ble en poengsum på ≥ 4 definert som å indikere anvendelighet. Den generelle anvendeligheten vil bli bedømt ut fra antallet respondenter som vurderer hele batteriet som aktuelt, i forhold til det totale antallet respondenter.
Inntil en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av varene som er vurdert som "gjeldende" eller "ikke aktuelt"
Tidsramme: Inntil en måned
Beskrivelse: Anvendeligheten av hvert enkelt element vil bli evaluert på en skala fra 0 (ikke aktuelt) til 5 (gjelder uten noen begrensninger). A priori ble en poengsum på ≥ 4 definert som å indikere anvendelighet. Den generelle anvendeligheten vil bli bedømt ut fra antallet respondenter som vurderer hele batteriet som aktuelt, i forhold til det totale antallet respondenter
Inntil en måned
Gjennomsnittlig/median anvendbarhet for hele undersøkelsen
Tidsramme: Inntil en måned
Gjennomsnittlig/median anvendbarhet for hele undersøkelsen vil bli beregnet ved å bruke anvendbarhetsvurderingene for hele undersøkelsen (som beskrevet ovenfor)
Inntil en måned
Frekvens av begrensende faktorer for hele Addenbrookes kognitive undersøkelse - III spørreskjema
Tidsramme: Inntil en måned
Hvis deltakerne vurderer hele undersøkelsen som ikke relevant (vurdering < 4), blir de bedt om å velge en begrensende faktor fra en forhåndsdefinert liste. Hyppigheten som hver begrensende faktor nevnes med, er satt sammen for å evaluere dens innvirkning på hele undersøkelsen
Inntil en måned
Hyppighet av begrensende faktorer for enkeltelementene
Tidsramme: Inntil en måned
Hvis deltakerne vurderer et element som ikke aktuelt (vurdering < 4), blir de bedt om å velge en begrensende faktor fra en forhåndsdefinert liste. Hyppigheten som hver begrensende faktor nevnes med, er satt sammen for å evaluere dens innvirkning på hele undersøkelsen.
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACE-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger