Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация немецкого перевода и культурная адаптация когнитивного экзамена Адденбрука III

10 апреля 2018 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Цель всего проекта состояла в том, чтобы выполнить перевод и культурную адаптацию Когнитивного экзамена Адденбрука - III (ACE-III) в соответствии с принципами надлежащей практики перевода и культурной адаптации результатов, сообщаемых пациентами, чтобы сделать его доступны немецким врачам.

Частью процесса перевода является когнитивный разбор полетов, который будет проводиться в виде опроса, в котором оценивается применимость каждого отдельного пункта, а также всего инструмента Когнитивного экзамена Адденбрука - III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Недавние демографические изменения резко повысили важность разработки применимых подходов к диагностике деменции и общей оценке когнитивной функции. Для тщательной оценки нейрокогнитивной функции было разработано множество различных тестов.

Когнитивный экзамен Адденбрука, разработанный в 2000 году, был одним из таких тестов и с тех пор служит инструментом нейрокогнитивного обследования с открытым исходным кодом. Текущая версия - Когнитивный экзамен Адденбрука III (ACE-III). Цель состояла в том, чтобы разработать инструмент, который мог бы выявлять деменцию на ранних стадиях, а также различать различные типы деменции.

Чтобы получить надежные результаты, когнитивные тесты должны проводиться на знакомом языке и опираться на культурный фон, с которым знаком участник. ACE-III и все его предшественники были разработаны на английском языке и для англоязычных культур, не применимых напрямую к типичному немецкому пациенту. Это потребовало не только дословного перевода содержания теста, но и соответствующей адаптации содержания теста, чтобы отразить культурный фон типичного немецкого пациента. Международное общество фармакоэкономических исследований и исследований исходов (ISPOR) - Целевая группа по переводу и адаптации к культурным условиям разработала «Перевод и адаптация к культурным особенностям результатов, о которых сообщают пациенты, — принципы надлежащей практики», чтобы обеспечить последовательную и строгую методологию в процессе перевод и адаптация показателей исходов, сообщаемых пациентами.

Принципы хорошей практики состоят из десяти шагов:

  1. Подготовка
  2. Прямой перевод
  3. Примирение
  4. Назад Перевод
  5. Назад Обзор перевода
  6. Гармонизация
  7. Когнитивный разбор полетов
  8. Обзор результатов когнитивного дебрифинга и завершение
  9. Вычитка
  10. Заключительный отчет

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operaitve Intensive Care Medicine, Campus Charite Mitte (CCM) and Campus Virchow - Klinikum, Charite - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники мужского и женского пола (≥ 18 лет) отделения анестезиологии и оперативной интенсивной терапии (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin, имеющие опыт в области нейрокогнитивного тестирования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, сотрудники кафедры анестезиологии и оперативной интенсивной терапии (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin (резиденты, врачи-специалисты по анестезиологии, старшие врачи, студенты-медики, участвующие в исследовательских проектах)

    .- ≥ 18 лет

  • Опыт работы в области нейрокогнитивного тестирования

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Сотрудники
Сотрудники мужского и женского пола (≥ 18 лет) отделения анестезиологии и оперативной интенсивной терапии (CCM, CVK), Charité Universitätsmedizin Berlin с опытом работы в области нейрокогнитивного тестирования: резиденты, врачи-специалисты по анестезиологии, старшие врачи, студенты-медики занимается исследовательскими проектами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов, которые оценили анкету как «применимую» или «неприменимую»
Временное ограничение: До одного месяца
Общая применимость немецкого перевода будет оцениваться по шкале от 0 (не применимо) до 5 (применимо без каких-либо ограничений). Априори оценка ≥ 4 была определена как указание на применимость. Общая применимость будет оцениваться по количеству респондентов, оценивающих всю батарею как применимую, по отношению к общему числу респондентов.
До одного месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пунктов, которые оценены как «применимо» или «неприменимо»
Временное ограничение: До одного месяца
Описание: Применимость каждого отдельного пункта будет оцениваться по шкале от 0 (не применимо) до 5 (применимо без каких-либо ограничений). Априори оценка ≥ 4 была определена как указание на применимость. Общая применимость будет оцениваться по количеству респондентов, оценивающих всю батарею как применимую, по отношению к общему количеству респондентов.
До одного месяца
Средняя/медианная применимость всего обследования
Временное ограничение: До одного месяца
Средняя/медианная применимость всего опроса будет рассчитываться с использованием оценок применимости всего опроса (как описано выше)
До одного месяца
Частота ограничивающих факторов всего Когнитивного теста Адденбрука - опросник III
Временное ограничение: До одного месяца
Если участники оценивают весь опрос как неприемлемый (рейтинг < 4), их просят выбрать ограничивающий фактор из заранее определенного списка. Частота упоминания каждого ограничивающего фактора составляется для оценки его влияния на весь опрос.
До одного месяца
Частота ограничивающих факторов отдельных предметов
Временное ограничение: До одного месяца
Если участники оценивают элемент как неприменимый (рейтинг < 4), их просят выбрать ограничивающий фактор из заранее определенного списка. Частота упоминания каждого ограничивающего фактора составляется для оценки его влияния на все обследование.
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACE-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками