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食道癌および心肺生理学に対するネオアジュバント療法

2018年3月5日 更新者：Dr Jessie A Elliott、St. James's Hospital, Ireland

局所進行食道癌に対するネオアジュバント療法：心肺生理学、短期および長期罹患率への影響

最近の世界的な傾向は、食道切除術後の術後死亡率の低下を示していますが、主要な罹患率、特に肺の罹​​患率は依然として高く、かなりの健康および経済的コストがかかっています。 大規模施設の 2,704 人の患者を対象とした最近の最新の国際共同研究シリーズでは、開腹アプローチと低侵襲アプローチがほぼ均等に混合されており、患者の 28% で呼吸器合併症、15% で肺炎、7% で呼吸不全が明らかでした。 1 他のシリーズでは、最大 15% の患者で呼吸不全が報告されており、死亡の最も一般的な原因です。 したがって、呼吸器疾患のリスクの予測と予防は非常に重要であり、この文脈では、呼吸生理学のベースライン評価は、現在の患者管理の重要な要素を表す臨床評価、病歴、および強化された回復経路を補完します。

この研究では、国立センターで治療を受けた局所進行食道癌のすべての見込み患者が含まれ、術前補助療法の前後に肺機能が体系的に測定されます。 研究者らは、放射線誘発性肺損傷（RILI）の発生率、術後合併症に関連する可能性のある肺生理学の無症状変化、および生存者の生活の質を評価し、放射線療法または放射線療法を受けたコホートを比較しようとしています。化学療法のみ、術前。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010年から2016年の間に治癒を目的とした集学的治療で治療されたLAECのすべての患者の記録は、含めるために評価されます。 緊急または緩和手術、またはサルベージ食道切除術を受けている患者は除外されます。 肺機能検査が当センターで少なくとも1つの術前時点で実施されたすべての適格な患者は、手術および/または腫瘍学的結果の分析に含まれます。 次に、術後少なくとも 1 年の無病患者の HR-QL を、検証済みのアンケート (EORTC QLQC30、OG25、および OES18) を使用して評価します。

説明

包含基準:

  • -研究期間中に研究センターで治癒を目的とした集学的治療を受けている局所進行食道癌
  • -少なくとも1つの術前時点で評価された肺機能

除外基準:

  • サルベージ、緩和または緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ネオアジュバント化学療法
手順：食道切除術
FEV1、FVC、および DLCO は、ベースライン時および導入療法の 1 か月後に評価されます。 放射線誘発性肺損傷（RILI EORTCグレード≧​​2）、CCI、Clavien-Dindo、および肺合併症が監視されます。 肺機能の変化は、無病生存者の心肺症状および HR-QL と比較されます。
ネオアジュバント化学放射線療法
手順：食道切除術
FEV1、FVC、および DLCO は、ベースライン時および導入療法の 1 か月後に評価されます。 放射線誘発性肺損傷（RILI EORTCグレード≧​​2）、CCI、Clavien-Dindo、および肺合併症が監視されます。 肺機能の変化は、無病生存者の心肺症状および HR-QL と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の投与後の FEV1 の変化
時間枠：ネオアジュバント療法終了後4～6週間
FEV1 (1 秒間の強制呼気量、リットル) の変化は、生の値として、およびグローバル肺機能イニシアチブのアルゴリズムに従って、民族性、性別、年齢、および身長に対して正規化された予測値のパーセンテージとして決定されます。
ネオアジュバント療法終了後4～6週間
ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の投与後の FVC の変化
時間枠：ネオアジュバント療法終了後4～6週間
FVC (強制肺活量、リットル) の変化は、生の値として、およびグローバル肺機能イニシアチブのアルゴリズムに従って、民族性、性別、年齢、および身長について正規化された予測値のパーセンテージとして決定されます。
ネオアジュバント療法終了後4～6週間
ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の投与後の DLCO の変化
時間枠：ネオアジュバント療法終了後4～6週間
DLCOの変化（一酸化炭素の肺拡散能、mmol・min.-1.kPa. -1)、生の値として、およびグローバル肺機能イニシアチブのアルゴリズムに従って、民族性、性別、年齢、および身長について正規化された予測値のパーセンテージとして決定されます。
ネオアジュバント療法終了後4～6週間
-食道切除合併症コンセンサスグループ（ECCG）の定義による術後肺罹患率の発生率
時間枠：術後90日まで
ECCGガイドラインに従って定義された術後肺罹患率の発生率は、ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の後に比較されます。
術後90日まで
東部共同腫瘍学グループ QLQ-C30 アンケートによって評価されたグローバルな健康関連の生活の質 (HR-QL) スコア
時間枠：術後1年
無病患者の術後1年での「グローバルヘルス」HR-QLスコアは、ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法コホート間で比較されます
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：-研究完了日または疾患再発日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者に対して最低1年間の追跡調査を行う
無病生存率は、カプラン・マイヤー法、および既知の予後因子を調整する多変数コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、ネオアジュバント化学療法群と化学放射線療法群の間で比較されます。
-研究完了日または疾患再発日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者に対して最低1年間の追跡調査を行う
全生存
時間枠：-研究完了日または死亡日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者について最低1年間の追跡調査を行う
無病生存率は、カプラン・マイヤー法、および既知の予後因子を調整する多変数コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、ネオアジュバント化学療法群と化学放射線療法群の間で比較されます。
-研究完了日または死亡日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者について最低1年間の追跡調査を行う

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. James's Hospital, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJHDOS201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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