Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi for spiserørskreft og kardiopulmonal fysiologi

5. mars 2018 oppdatert av: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Neoadjuvant terapi for lokalt avansert spiserørskreft: innvirkning på kardiopulmonal fysiologi, kort- og langtidssykelighet

Selv om nyere globale trender indikerer redusert postoperativ dødelighet etter esophagectomy, forblir alvorlig sykelighet, spesielt pulmonal, høy, med betydelige helsemessige og økonomiske kostnader. I en nylig moderne internasjonal samarbeidsserie med 2704 pasienter fra høyvolumsentre, med en omtrentlig lik blanding av åpne og minimalt invasive tilnærminger, var respiratoriske komplikasjoner tydelige hos 28 % av pasientene, lungebetennelse hos 15 % og respirasjonssvikt hos 7 %. 1 I andre serier er respirasjonssvikt rapportert hos opptil 15 % av pasientene og er den vanligste årsaken til dødelighet. Forutsigelse av risiko og forebygging av respiratorisk sykelighet er derfor av betydelig betydning, og i denne sammenheng komplimenterer baselinevurdering av respiratorisk fysiologi klinisk vurdering, historie og forbedrede utvinningsveier som representerer nøkkelelementer i nåværende pasientbehandling.

I denne studien, som vil inkludere alle potensielle pasienter med lokalt avansert esophageal cancer behandlet ved et Nasjonalt senter, vil lungefunksjonen måles systematisk før og etter neoadjuvant terapi. Etterforskerne søker å evaluere forekomsten av strålingsindusert lungeskade (RILI), samt subkliniske endringer i lungefysiologi som kan være knyttet til postoperative komplikasjoner og livskvalitet ved overlevelse, og å sammenligne kohorter som mottok strålebehandling eller cellegift alene, preoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Journaler for alle pasienter med LAEC behandlet med multimodal terapi med kurativ hensikt mellom 2010 og 2016 vil bli vurdert for inkludering. Pasienter som gjennomgår emergent eller palliativ kirurgi, eller salvage esophagectomy vil bli ekskludert. Alle kvalifiserte pasienter som lungefunksjonstesting ble foretatt ved vårt senter på minimum ett preoperativt tidspunkt vil bli inkludert for analyse av operativt og/eller onkologisk utfall. Deretter vil HR-QL blant sykdomsfrie pasienter minst ett år postoperativt bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer (EORTC QLQC30, OG25 og OES18).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert spiserørskreft som gjennomgår multimodal terapi med kurativ hensikt ved studiesenteret i studieperioden
  • Lungefunksjon vurdert ved minimum ett preoperativt tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Berging, palliativ eller akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Esofagektomi
FEV1, FVC og DLCO vil bli vurdert ved baseline og en måned etter induksjonsterapi. Strålingsindusert lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikasjoner vil bli overvåket. Endringer i lungefunksjon vil bli sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blant sykdomsfrie overlevende.
Neoadjuvant kjemoradiasjon
Fremgangsmåte: Esofagektomi
FEV1, FVC og DLCO vil bli vurdert ved baseline og en måned etter induksjonsterapi. Strålingsindusert lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikasjoner vil bli overvåket. Endringer i lungefunksjon vil bli sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blant sykdomsfrie overlevende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endringer i FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, liter), både som en råverdi, og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil bli bestemt.
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endring i FVC etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endringer i FVC (forced vital capacity, liter), både som en råverdi, og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil bli bestemt.
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endring i DLCO etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endringer i DLCO (pulmonal diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, mmol·min.-1.kPa. -1), både som en råverdi og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative-algoritmer vil bli bestemt.
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Forekomst av postoperativ lungemorbiditet i henhold til definisjoner av konsensusgruppen (ECCG) for esophagectomy Complications
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
Forekomst av postoperativ pulmonal morbiditet, definert i henhold til ECCG-retningslinjer, vil bli sammenlignet etter neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon.
Inntil 90 dager postoperativt
Global helserelatert livskvalitet (HR-QL) poengsum som vurdert av Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ett år postoperativt
"Global helse" HR-QL-skår ved ett år postoperativt blant sykdomsfrie pasienter vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonskohorter
Ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Til dato for fullføring av studien eller dato for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonsgrupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, samt multivariable Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller som justerer for kjente prognostiske faktorer.
Til dato for fullføring av studien eller dato for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
Total overlevelse
Tidsramme: Til dato for studieavslutning eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonsgrupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, samt multivariable Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller som justerer for kjente prognostiske faktorer.
Til dato for studieavslutning eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. James's Hospital, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJHDOS201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger