食道癌および心肺生理学に対するネオアジュバント療法
2018年3月5日 更新者：Dr Jessie A Elliott、St. James's Hospital, Ireland
局所進行食道癌に対するネオアジュバント療法：心肺生理学、短期および長期罹患率への影響
最近の世界的な傾向は、食道切除術後の術後死亡率の低下を示していますが、主要な罹患率、特に肺の罹患率は依然として高く、かなりの健康および経済的コストがかかっています。 大規模施設の 2,704 人の患者を対象とした最近の最新の国際共同研究シリーズでは、開腹アプローチと低侵襲アプローチがほぼ均等に混合されており、患者の 28% で呼吸器合併症、15% で肺炎、7% で呼吸不全が明らかでした。 1 他のシリーズでは、最大 15% の患者で呼吸不全が報告されており、死亡の最も一般的な原因です。 したがって、呼吸器疾患のリスクの予測と予防は非常に重要であり、この文脈では、呼吸生理学のベースライン評価は、現在の患者管理の重要な要素を表す臨床評価、病歴、および強化された回復経路を補完します。
この研究では、国立センターで治療を受けた局所進行食道癌のすべての見込み患者が含まれ、術前補助療法の前後に肺機能が体系的に測定されます。 研究者らは、放射線誘発性肺損傷（RILI）の発生率、術後合併症に関連する可能性のある肺生理学の無症状変化、および生存者の生活の質を評価し、放射線療法または放射線療法を受けたコホートを比較しようとしています。化学療法のみ、術前。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド、D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2016年の間に治癒を目的とした集学的治療で治療されたLAECのすべての患者の記録は、含めるために評価されます。
緊急または緩和手術、またはサルベージ食道切除術を受けている患者は除外されます。
肺機能検査が当センターで少なくとも1つの術前時点で実施されたすべての適格な患者は、手術および/または腫瘍学的結果の分析に含まれます。
次に、術後少なくとも 1 年の無病患者の HR-QL を、検証済みのアンケート (EORTC QLQC30、OG25、および OES18) を使用して評価します。
説明
包含基準:
- -研究期間中に研究センターで治癒を目的とした集学的治療を受けている局所進行食道癌
- -少なくとも1つの術前時点で評価された肺機能
除外基準:
- サルベージ、緩和または緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオアジュバント化学療法
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FEV1、FVC、および DLCO は、ベースライン時および導入療法の 1 か月後に評価されます。
放射線誘発性肺損傷（RILI EORTCグレード≧2）、CCI、Clavien-Dindo、および肺合併症が監視されます。
肺機能の変化は、無病生存者の心肺症状および HR-QL と比較されます。
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ネオアジュバント化学放射線療法
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FEV1、FVC、および DLCO は、ベースライン時および導入療法の 1 か月後に評価されます。
放射線誘発性肺損傷（RILI EORTCグレード≧2）、CCI、Clavien-Dindo、および肺合併症が監視されます。
肺機能の変化は、無病生存者の心肺症状および HR-QL と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の投与後の FEV1 の変化
時間枠：ネオアジュバント療法終了後4～6週間
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量、リットル) の変化は、生の値として、およびグローバル肺機能イニシアチブのアルゴリズムに従って、民族性、性別、年齢、および身長に対して正規化された予測値のパーセンテージとして決定されます。
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ネオアジュバント療法終了後4～6週間
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ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の投与後の FVC の変化
時間枠：ネオアジュバント療法終了後4～6週間
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FVC (強制肺活量、リットル) の変化は、生の値として、およびグローバル肺機能イニシアチブのアルゴリズムに従って、民族性、性別、年齢、および身長について正規化された予測値のパーセンテージとして決定されます。
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ネオアジュバント療法終了後4～6週間
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ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の投与後の DLCO の変化
時間枠：ネオアジュバント療法終了後4～6週間
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DLCOの変化（一酸化炭素の肺拡散能、mmol・min.-1.kPa.
-1)、生の値として、およびグローバル肺機能イニシアチブのアルゴリズムに従って、民族性、性別、年齢、および身長について正規化された予測値のパーセンテージとして決定されます。
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ネオアジュバント療法終了後4～6週間
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-食道切除合併症コンセンサスグループ（ECCG）の定義による術後肺罹患率の発生率
時間枠：術後90日まで
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ECCGガイドラインに従って定義された術後肺罹患率の発生率は、ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法の後に比較されます。
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術後90日まで
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東部共同腫瘍学グループ QLQ-C30 アンケートによって評価されたグローバルな健康関連の生活の質 (HR-QL) スコア
時間枠：術後1年
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無病患者の術後1年での「グローバルヘルス」HR-QLスコアは、ネオアジュバント化学療法と化学放射線療法コホート間で比較されます
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：-研究完了日または疾患再発日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者に対して最低1年間の追跡調査を行う
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無病生存率は、カプラン・マイヤー法、および既知の予後因子を調整する多変数コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、ネオアジュバント化学療法群と化学放射線療法群の間で比較されます。
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-研究完了日または疾患再発日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者に対して最低1年間の追跡調査を行う
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全生存
時間枠：-研究完了日または死亡日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者について最低1年間の追跡調査を行う
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無病生存率は、カプラン・マイヤー法、および既知の予後因子を調整する多変数コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、ネオアジュバント化学療法群と化学放射線療法群の間で比較されます。
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-研究完了日または死亡日のいずれか早い方まで、生存しているすべての患者について最低1年間の追跡調査を行う
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。