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腰椎手術を受ける患者における硬膜外ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの鎮痛効果の評価

2018年5月26日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
硬膜外ルートが脊椎手術で許容できる鎮痛を提供し、過剰な静注鎮痛薬の必要性を回避したかどうかを判断すること。 また、デクスメデトミジンまたはフェンタニルが、早期発症および長期の鎮痛および安定した心肺パラメータを提供することに関して、より優れた神経軸アジュバントであることを決定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊椎手術の術後の痛みを軽減することは、麻酔学において不可欠な要素となっています。 脊椎手術における術後疼痛の管理のためにさまざまな方法が試みられてきましたが、その中でも局所的な技術が最も有望になってきています。 局所麻酔の質は、オピオイド（モルヒネ、フェンタニル、スフェンタニルなど）やその他の薬剤（デクスメデトミジン、クロニジン、硫酸マグネシウム、ネオスチグミン、ケタミン、ミダゾラムなど）を追加することで改善することが報告されていますが、侵害受容を阻害することには、関連する悪影響がありません。 α2 アドレナリン作動薬は、局所麻酔のアジュバントとして使用される場合、鎮痛作用と鎮静作用の両方を備えています。 デクスメデトミジンは、クロニジン (α2 : α1, 220 : 1) と比較して、α2-アドレナリン受容体 (α2 : α1, 1620 : 1) に対する特異性が高いメデトミジンの S-エナンチオマーです。 1999年に米国食品医薬品局の承認を受け、静脈内鎮静剤として初めて実用化されました。 それ以来、α2-アドレナリン受容体結合に関連する抗不安作用、交感神経遮断作用、鎮痛作用が研究され、現在では補助鎮痛薬として使用されています。 α2アゴニストの鎮痛効果は主に脊髄レベルで発生し、デクスメデトミジンの高い親油性が脳脊髄液への迅速な吸収と脊髄α2アドレナリン受容体への結合を促進するため、アジュバントとして神経幹細胞投与がデクスメデトミジンの適切な経路です。 デクスメデトミジンの局所投与は、動物において強力な抗侵害受容効果を発揮することが示されています。 現在までに、硬膜外デクスメデトミジンと局所麻酔薬を組み合わせたヒトの効果について、いくつかの研究が報告されています。 . 髄腔内または硬膜外経路を介した α2 アゴニストの投与は、重度の鎮静なしで術後の痛みに鎮痛効果をもたらします。 この効果は、重度の鎮静なしで強力な鎮痛をもたらす、過度の薬物曝露から脊椎上CNS部位を節約することによるものです。 デクスメデトミジンの副作用には、低血圧、高血圧、吐き気、徐脈、心房細動、および低酸素症が含まれます。 フェンタニルは、強力なモルヒネ様作用を持つ短時間作用型麻薬性鎮痛薬の 1 つです。 フェンタニルおよびスフェンタニルなどの親油性オピオイドの神経軸方向投与は、鎮痛の急速な開始をもたらす傾向がある。 脳脊髄液からのそれらの急速なクリアランスは、頭への広がりや、遅発性呼吸抑制などの特定の副作用の発生を制限する可能性があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までのすべての男性患者
  2. -米国麻酔学会（ASA）のクラスIおよびIIの患者。
  3. -腰椎手術（椎弓切除術±PIVD（椎間板の脱出）のための椎間板切除術）を受ける患者は、この研究に登録されます

除外基準:

  1. 18歳未満で65歳以上のすべての患者。 また、すべての女性患者は研究から除外されます。
  2. 椎弓切除術以外の脊椎手術、また 2 つ以上のレベルの手術。
  3. 血液疾患、出血または凝固検査異常のある患者、精神疾患のある患者。

4.薬物乱用歴のある患者、治験薬に対するアレルギー。 . 4 . 頸椎および胸椎の手術を受けた患者、結核脊椎、恒久的な神経障害、脊柱側弯症や脊椎すべり症などの脊椎変形のある患者。

5. 妊娠中および授乳中の患者。

出金基準 :

偶発的な硬膜穿刺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインデクスメデトミジン群
グループ 1 (ブピバカイン + デクスメデトミジン (BD) グループ); 0.25% 塩酸ブピバカイン 18 ml、デクスメデトミジン (1 mcg/kg) 1 ml、生理食塩水 1 ml の硬膜外研究用溶液をシリンジ ポンプで 20 ml の総量を維持して受け取ります。
薬：デクスメデトミジン

脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。

  1. VASを使用した痛みのスコア
  2. 鎮痛の開始（VASの低下）
  3. 鎮痛のピークレベル (VAS スコア 0)。
  4. 鎮痛の持続時間（患者がVAS>4でfを求めたら）。
  5. NIBP、脈拍数、呼吸数の 30 分ごとのモニタリング。
  6. 吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用、運動遮断「ブロマージュスケール>1」、深い鎮静「ラムゼイ鎮静スケール>3」、震えや低血圧などの副作用があります。
他の名前：
  • デクスメデトミジン ブピバカイン vs フェンタニル ブピバカイン
薬：ブピバカイン

脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。

  1. VASを使用した痛みのスコア
  2. 鎮痛の開始（VASの低下）
  3. 鎮痛のピークレベル (VAS スコア 0)。
  4. 鎮痛の持続時間（患者がVAS>4でfを求めたら）。
  5. NIBP、脈拍数、呼吸数の 30 分ごとのモニタリング。
  6. 吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用、運動遮断「ブロマージュスケール>1」、深い鎮静「ラムゼイ鎮静スケール>3」、震えや低血圧などの副作用があります。
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインフェンタニル基
グループ 2 (ブピバカイン + フェンタニル (BF) グループ) ; 0.25% ブピバカイン 18 ml とフェンタニル 2 ml (1 mcg/kg) の硬膜外研究溶液を受け取り、シリンジ ポンプで 20 ml の総量を維持します。
薬：ブピバカイン

脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。

  1. VASを使用した痛みのスコア
  2. 鎮痛の開始（VASの低下）
  3. 鎮痛のピークレベル (VAS スコア 0)。
  4. 鎮痛の持続時間（患者がVAS>4でfを求めたら）。
  5. NIBP、脈拍数、呼吸数の 30 分ごとのモニタリング。
  6. 吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用、運動遮断「ブロマージュスケール>1」、深い鎮静「ラムゼイ鎮静スケール>3」、震えや低血圧などの副作用があります。
薬：フェンタニル

脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。

  1. VASを使用した痛みのスコア
  2. 鎮痛の開始（VASの低下）
  3. 鎮痛のピークレベル (VAS スコア 0)。
  4. 鎮痛の持続時間（患者がVAS>4でfを求めたら）。
  5. NIBP、脈拍数、呼吸数の 30 分ごとのモニタリング。
  6. 吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用、運動遮断「ブロマージュスケール>1」、深い鎮静「ラムゼイ鎮静スケール>3」、震えや低血圧などの副作用があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛持続時間の評価
時間枠：24時間
効果的な鎮痛の持続時間; 「それは完全な痛みの緩和（痛みゼロ）の期間であり、痛みの出現によって終わります（VASでさえ1つです）。」
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠：24時間
ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛みの評価 (VAS: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
24時間
完全な感覚ブロックと運動ブロック
時間枠：24時間
完全な感覚および運動ブロックを達成するのにかかる時間
24時間
鎮静評価
時間枠：24時間
修正ラムゼイ尺度を使用した鎮静の術後評価 (グレード 1、患者は不安で動揺している、または落ち着かない、2、患者は協力的で、方向性があり、落ち着いている、3、患者は命令のみに反応する、4、患者は光に対して活発な反応を示す)眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激、5、患者は軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す、6、患者は反応を示さない)
24時間
心拍数モニタリング
時間枠：24時間
周術期血行動態
24時間
平均動脈血圧
時間枠：24時間
周術期血行動態
24時間
嘔吐の評価
時間枠：24時間
嘔吐の術後評価
24時間
かゆみの評価
時間枠：24時間
かゆみの術後評価
24時間
尿閉評価
時間枠：24時間
尿閉の術後評価
24時間
術後の吐き気
時間枠：24時間
術後吐き気評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-115-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学者門経由

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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