腰椎手術を受ける患者における硬膜外ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの鎮痛効果の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのすべての男性患者
- -米国麻酔学会（ASA）のクラスIおよびIIの患者。
- -腰椎手術（椎弓切除術±PIVD（椎間板の脱出）のための椎間板切除術）を受ける患者は、この研究に登録されます
除外基準:
- 18歳未満で65歳以上のすべての患者。 また、すべての女性患者は研究から除外されます。
- 椎弓切除術以外の脊椎手術、また 2 つ以上のレベルの手術。
- 血液疾患、出血または凝固検査異常のある患者、精神疾患のある患者。
4.薬物乱用歴のある患者、治験薬に対するアレルギー。 . 4 . 頸椎および胸椎の手術を受けた患者、結核脊椎、恒久的な神経障害、脊柱側弯症や脊椎すべり症などの脊椎変形のある患者。
5. 妊娠中および授乳中の患者。
出金基準 :
偶発的な硬膜穿刺。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインデクスメデトミジン群
グループ 1 (ブピバカイン + デクスメデトミジン (BD) グループ); 0.25% 塩酸ブピバカイン 18 ml、デクスメデトミジン (1 mcg/kg) 1 ml、生理食塩水 1 ml の硬膜外研究用溶液をシリンジ ポンプで 20 ml の総量を維持して受け取ります。
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脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。
他の名前：
脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインフェンタニル基
グループ 2 (ブピバカイン + フェンタニル (BF) グループ) ; 0.25% ブピバカイン 18 ml とフェンタニル 2 ml (1 mcg/kg) の硬膜外研究溶液を受け取り、シリンジ ポンプで 20 ml の総量を維持します。
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脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。
脊椎手術のすべてのケースは、患者を腹臥位にして、GAの下で行われます。 手術後、硬膜外カテーテルは、切開部の上の別の皮膚穿刺を通して配置されます。カテーテルは、硬膜外腔内で下方に向けて、皮膚の入り口から最大 7 cm の位置に配置されます。 術後室の患者の痛み (VAS) が 4 を超えることが確認されたら、研究を開始します。 アドレナリンを含む3mlのリグノカインの試験用量が注射され、以下のパラメータが記録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛持続時間の評価
時間枠：24時間
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効果的な鎮痛の持続時間; 「それは完全な痛みの緩和（痛みゼロ）の期間であり、痛みの出現によって終わります（VASでさえ1つです）。」
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの評価
時間枠：24時間
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ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛みの評価 (VAS: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
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24時間
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完全な感覚ブロックと運動ブロック
時間枠：24時間
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完全な感覚および運動ブロックを達成するのにかかる時間
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24時間
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鎮静評価
時間枠：24時間
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修正ラムゼイ尺度を使用した鎮静の術後評価 (グレード 1、患者は不安で動揺している、または落ち着かない、2、患者は協力的で、方向性があり、落ち着いている、3、患者は命令のみに反応する、4、患者は光に対して活発な反応を示す)眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激、5、患者は軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す、6、患者は反応を示さない)
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24時間
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心拍数モニタリング
時間枠：24時間
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周術期血行動態
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24時間
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平均動脈血圧
時間枠：24時間
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周術期血行動態
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24時間
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嘔吐の評価
時間枠：24時間
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嘔吐の術後評価
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24時間
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かゆみの評価
時間枠：24時間
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かゆみの術後評価
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24時間
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尿閉評価
時間枠：24時間
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尿閉の術後評価
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24時間
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術後の吐き気
時間枠：24時間
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術後吐き気評価
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-115-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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