Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den smertestillende effekt af dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til epidural bupivacain hos patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer

26. maj 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
For at bestemme, om den epidurale vej giver en acceptabel analgesi ved rygsøjleoperationer og undgår behovet for overdreven IV-analgetika. Også for at bestemme, hvilken dexmedetomidin eller fentanyl der er mere bedre neuroaksial adjuvans med hensyn til at give tidligt indsættende og forlænget analgesi og stabile kardiorespiratoriske parametre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lindring af postoperative smerter ved rygsøjleoperationer er blevet en uundværlig komponent i anæstesiologi. Forskellige metoder er blevet afprøvet til behandling af postoperative smerter i rygsøjleoperationer, hvoraf regionale teknikker er ved at blive mest lovende. Kvaliteten af ​​regional anæstesi er blevet rapporteret at forbedres med tilsætning af opioider (såsom morfin, fentanyl og sufentanil) og andre lægemidler (såsom dexmedetomidin, clonidin, magnesiumsulfat, neostigmin, ketamin og midazolam), men ingen lægemidler til hæmme nociception er uden tilknyttede bivirkninger. α2-adrenerge agonister har både analgetiske og beroligende egenskaber, når de anvendes som adjuvans i regional anæstesi. Dexmedetomidin er en S-enantiomer af medetomidin med en højere specificitet for α2-adrenoreceptor (α2 : α1, 1620 : 1) sammenlignet med clonidin (α2 : α1, 220 : 1). Det blev først introduceret i praktisk brug som intravenøst ​​beroligende middel efter godkendelsen af ​​U.S. Food and Drug Administration i 1999. Siden da er det blevet undersøgt som de anxiolytiske, sympatolytiske og analgetiske egenskaber relateret til α2-adrenoceptorbinding, og det bliver nu brugt som et co-analgetisk lægemiddel. Som adjuvans er neuroaksial administration den passende vej til dexmedetomidin, fordi den analgetiske virkning af α2-agonister for det meste forekommer på spinal niveau, og dexmedetomidins høje lipofilicitet letter hurtig absorption i cerebrospinalvæsken og binding til rygmarvens α2-adrenoreceptor. regional administration af dexmedetomidin har vist sig at have potente antinociceptive virkninger hos dyr. Til dato har nogle få undersøgelser rapporteret om virkningerne af epidural dexmedetomidin kombineret med lokalbedøvelse hos mennesker. . Administration af en α2-agonist via en intratekal eller epidural vej giver en analgetisk effekt ved postoperativ smerte uden alvorlig sedation. Denne effekt skyldes, at supraspinale CNS-steder skånes fra overdreven lægemiddeleksponering, hvilket resulterer i robust analgesi uden kraftig sedation. De negative virkninger af dexmedetomidin omfatter hypotension, hypertension, kvalme, bradykardi, atrieflimren og hypoxi. Fentanyl er et af de korttidsvirkende narkotiske analgetika med potent morfinlignende virkning. Neuroaksial administration af lipofile opioider såsom fentanyl og sufentanyl har tendens til at give en hurtig indsættende analgesi. Deres hurtige clearance fra cerebrospinalvæske kan begrænse cephalisk spredning og udviklingen af ​​visse bivirkninger såsom forsinket respirationsdepression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle mandlige patienter mellem 18 og 65 år
  2. Patienter fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  3. Patienter, der skal gennemgå lændehvirveloperationer (laminektomi ± discektomi for PIVD (prolaps af intervertebral diskus), vil blive tilmeldt denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter under 18 år og over 65 år. Også alle kvindelige patienter er udelukket fra undersøgelsen.
  2. Andre rygsøjleoperationer frem for laminektomi, også operationer på mere end to niveauer.
  3. Patienter med hæmatologisk sygdom, blødning eller koagulationstest abnormiteter, psykiatriske sygdomme.

4 .Patienter med historie med stofmisbrug, allergi over for enhver undersøgelsesmedicin. . 4. Patienter med operationer i cervikal og thorax rygsøjle, tuberkulær rygsøjle, eventuelle permanente neurologiske lidelser og vertebrale deformiteter såsom skoliose og spondylolistese.

5. Gravide og ammende patienter .

Tilbagetrækningskriterier:

Utilsigtet dural punktering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain dexmedetomidin gruppe
Gruppe 1 (bupivacain + dexmedetomidin (BD) gruppe); vil modtage en epidural undersøgelsesopløsning på 18 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid plus 1 ml dexmedetomidin (1 mcg/kg) plus 1 ml normalt saltvand, mens det samlede volumen på 20 ml holdes i en sprøjtepumpe.
Medicin: Dexmedetomidin

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin bupivacain versus fentanyl bupivacain
Medicin: Bupivacain

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden og vender nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain fentanyl gruppe
Gruppe 2 (bupivacain + fentanyl (BF) gruppe); vil modtage en epidural undersøgelsesopløsning på 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml fentanyl (1 mcg/kg) og holde det samlede volumen på 20 ml i en sprøjtepumpe.
Medicin: Bupivacain

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden og vender nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.
Medicin: Fentanyl

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden og vender nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ analgesi varighed vurdering
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​effektiv analgesi; "det er varigheden af ​​fuldstændig smertelindring (nul smerte) og slutter ved forekomsten af ​​enhver smerte (selv VAS er en)."
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering af smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS: 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte).
24 timer
Komplet sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
Tid det tager at opnå fuldstændig sensorisk og motorisk blokering
24 timer
Sedationsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af sedation ved hjælp af modificeret Ramsay-skala (grad 1, patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs, 2, patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3, patienten reagerer kun på kommandoer; 4, patienten udviser rask respons på lys glabellar bank eller høj auditiv stimulus,5, patienten udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus,6, patienten udviser ingen respons )
24 timer
Pulsovervågning
Tidsramme: 24 timer
Perioperativ hæmodynamik
24 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Perioperativ hæmodynamik
24 timer
Opkastningsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af opkastning
24 timer
Kløe vurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af kløe
24 timer
Vurdering af urinretention
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af urinretention
24 timer
Post-operative Neusea
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ Neusea vurdering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-115-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger