Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den smertestillende effekten av dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til epidural bupivakain hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner

26. mai 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
For å avgjøre om den epidurale ruten gir en akseptabel analgesi ved ryggradsoperasjoner og unngår behovet for overdreven IV-analgetika. Også for å bestemme hvilken dexmedetomidin eller fentanyl som er mer bedre nevroaksial adjuvans når det gjelder å gi tidlig debut og langvarig analgesi og stabile kardiorespiratoriske parametere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lindring av postoperative smerter ved ryggradsoperasjoner har blitt en uunnværlig komponent i anestesiologi. Ulike metoder har blitt prøvd for behandling av postoperative smerter i ryggradsoperasjoner, hvorav regionale teknikker blir mest lovende. Kvaliteten på regional anestesi har blitt rapportert å forbedres med tillegg av opioider (som morfin, fentanyl og sufentanil) og andre legemidler (som dexmedetomidin, klonidin, magnesiumsulfat, neostigmin, ketamin og midazolam), men ingen legemidler til hemme nociception er uten tilhørende bivirkninger. α2-adrenerge agonister har både smertestillende og beroligende egenskaper når de brukes som adjuvans i regional anestesi. Dexmedetomidin er en S-enantiomer av medetomidin med høyere spesifisitet for α2-adrenoreseptor (α2 : α1, 1620 : 1) sammenlignet med klonidin (α2 : α1, 220 : 1). Det ble først introdusert i praktisk bruk som intravenøst ​​beroligende middel etter godkjenningen av U.S. Food and Drug Administration i 1999. Siden den gang har det blitt undersøkt som anxiolytiske, sympatolytiske og smertestillende egenskaper relatert til α2-adrenoceptorbinding, og det brukes nå som et ko-analgetisk medikament. Som adjuvans er nevroaksial administrering den riktige ruten til dexmedetomidin, fordi den smertestillende effekten av α2-agonister for det meste forekommer på spinalnivå, og dexmedetomidins høye lipofilisitet letter rask absorpsjon i cerebrospinalvæsken og binding til ryggmargs-α2-adrenoreseptoren. regional administrering av dexmedetomidin har vist seg å ha potente antinociceptive effekter hos dyr. Til dags dato har noen få studier rapportert om effekten av epidural dexmedetomidin kombinert med lokalbedøvelse hos mennesker. . Administrering av en α2-agonist via en intratekal eller epidural rute gir en smertestillende effekt ved postoperativ smerte uten alvorlig sedasjon. Denne effekten skyldes sparing av supraspinale CNS-steder fra overdreven medikamenteksponering, noe som resulterer i robust analgesi uten kraftig sedasjon. Bivirkningene av dexmedetomidin inkluderer hypotensjon, hypertensjon, kvalme, bradykardi, atrieflimmer og hypoksi. Fentanyl er en av de korttidsvirkende narkotiske analgetika med kraftig morfinlignende virkning. Nevroaksial administrering av lipofile opioider som Fentanyl og sufentanyl har en tendens til å gi en hurtig innsettende smertestillende. Deres raske fjerning fra cerebrospinalvæske kan begrense spredning av cefal og utvikling av visse bivirkninger som forsinket respirasjonsdepresjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle mannlige pasienter mellom 18 og 65 år
  2. Pasienter fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  3. Pasienter som skal gjennomgå lumbale ryggradsoperasjoner (laminektomi ± diskektomi for PIVD (prolaps of intervertebral disc), vil bli registrert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter under 18 år og over 65 år. Også alle kvinnelige pasienter er ekskludert fra studien.
  2. Andre ryggradsoperasjoner fremfor laminektomi, også operasjoner på mer enn to nivåer.
  3. Pasienter med hematologisk sykdom, blødning eller koagulasjonstestavvik, psykiatriske sykdommer.

4. Pasienter med historie med narkotikamisbruk, allergi mot alle studiemedisiner. . 4. Pasienter med operasjoner i cervikal og thorax ryggraden, tuberkulær ryggrad, eventuelle permanente nevrologiske lidelser og vertebrale deformasjoner som skoliose og spondylolistese.

5. Gravide og ammende pasienter .

Uttakskriterier:

Utilsiktet dural punktering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine dexmedetomidine gruppe
Gruppe 1 (bupivakain + deksmedetomidin (BD) gruppe); vil motta en epidural studieoppløsning på 18 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss 1 ml deksmedetomidin (1 mcg/kg) pluss 1 ml vanlig saltvann og holde det totale volumet på 20 ml i en sprøytepumpe.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen vil et epiduralkateter plasseres gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret vil plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin bupivakain versus fentanyl bupivakain
Legemiddel: Bupivakain

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen plasseres et epiduralkateter gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og retter seg nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain fentanylgruppe
Gruppe 2 (bupivakain + fentanyl (BF) gruppe); vil motta en epidural studieløsning på 18 ml 0,25 % bupivakain pluss 2 ml fentanyl (1 mcg/kg) mens det totale volumet på 20 ml holdes i en sprøytepumpe.
Legemiddel: Bupivakain

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen plasseres et epiduralkateter gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og retter seg nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.
Legemiddel: Fentanyl

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen plasseres et epiduralkateter gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og retter seg nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetsvurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Varigheten av effektiv analgesi; "det er varigheten av fullstendig smertelindring (null smerte) og slutter ved at det oppstår smerte (selv VAS er en)."
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering av smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS: 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte).
24 timer
Komplett sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
Tid det tar å oppnå fullstendig sensorisk og motorisk blokkering
24 timer
Sedasjonsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av sedasjon ved bruk av modifisert Ramsay-skala (grad 1, Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, 2, Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3, Pasienten reagerer kun på kommandoer; 4, Pasienten reagerer raskt på lys glabellar trykk eller høy auditiv stimulus,5, pasienten viser en treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus,6, pasienten viser ingen respons )
24 timer
Pulsovervåking
Tidsramme: 24 timer
Peroperativ hemodynamikk
24 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Peroperativ hemodynamikk
24 timer
Oppkast vurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av oppkast
24 timer
Kløe vurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av kløe
24 timer
Urinretensjonsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av urinretensjon
24 timer
Postoperative Neusea
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ Neusea vurdering
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-115-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger