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羞明患者における光刺激に対する皮質変化の機能的MRI研究

2018年4月16日 更新者：University Hospital, Toulouse

中等度から急性のドライアイ症候群に関連する羞明患者における機能的磁気共鳴画像法（MRI）における光刺激後の皮質活性化の変化。

羞明は、ドライアイ症候群の患者によく見られる、生活に支障をきたす症状です。 この研究の目的は、皮質活性化の変化を強調するために、光刺激中の脳活性化を分析することで、この症状をよりよく理解することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライアイ症候群は頻繁に発生するものの、過小評価されている病気であり、人口の高齢化と行動の変化（画面使用時間の増加、コンタクトレンズの装用など）により、その発生率は増加する傾向にあります。 羞明はドライアイ症候群の患者の生活の質を悪化させ、屋外での活動を減少させます。 この症状は理解されておらず、ドライアイ症候群の重症度とは関連していないようです。 この研究では、機能的MRI（fMRI）を使用して、16人の患者の眼（ドライアイ症候群および羞明のある患者8人と無症候性の患者8人）の光刺激後の皮質活性化を比較します。

研究の主要なエンドポイントは、光刺激後の視覚野における磁気信号の程度でした。 副次評価項目は、視覚野の 3 つの領域 (ブロードマン領域 17、18、19) における空間活性化の程度でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • University Hospital toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状のある対象者：ドライアイ症候群の発症に伴い、日常活動（運転、屋外活動、スクリーンの使用、社会的職業活動など）に影響を与える両側性羞明の存在
  • 無症候性被験者 : ドライアイ症候群および羞明なし
  • 患者様が医療情報を理解し、同意書に署名できること。

除外基準:

  • 角膜、虹彩、視神経または網膜の眼科的病理
  • MRI禁忌（金属製プロテーゼ、ペースメーカー、閉所恐怖症）
  • MRI 結果に影響を与える可能性のある神経病理学
  • 法的保護下にある対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドライアイの症状のある患者
ドライアイ（軽度から重度）の症状のある患者8名を、有効な質問票（OSDIスコア、付録1）を使用して評価した。これは、屋外ではサングラスを常時着用する必要がある、屋外ではサングラスを常時着用する必要がある、使用制限が伴う、使用不能に関連する質問票（OSDIスコア、付録1）によるものである。視覚的に恥ずかしいため、画面が見えなくなります...）。 fMRIは、必要な検査をすべて行った後、包含訪問後に実施されます。
放射線：fMRI

fMRI によって得られる BOLD (血中酸素濃度依存) 信号は、脳内の血液の酸素化速度を反映します。 しかし、エネルギーを消費する領域では、酸素を含んだ血液の流入に対応する血行力学的反応が増加します。 したがって、BOLD 信号を研究することで、特定のタスク中に特別に活動している脳の領域を非常に正確に知ることができます。

記録された信号はニューロンの活性化を反映しています。 それぞれの目について、フラッシュによる視覚刺激ありとなしの記録が交互に実行されます。
アクティブコンパレータ：無症状患者

8人の無症候性患者は、羞明（軽度でも）やドライアイを呈していません。

fMRIは、必要な検査をすべて行った後、包含訪問後に実施されます。
放射線：fMRI

fMRI によって得られる BOLD (血中酸素濃度依存) 信号は、脳内の血液の酸素化速度を反映します。 しかし、エネルギーを消費する領域では、酸素を含んだ血液の流入に対応する血行力学的反応が増加します。 したがって、BOLD 信号を研究することで、特定のタスク中に特別に活動している脳の領域を非常に正確に知ることができます。

記録された信号はニューロンの活性化を反映しています。 それぞれの目について、フラッシュによる視覚刺激ありとなしの記録が交互に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚野の活性化の空間的範囲
時間枠：ある日
ボクセル活性化の測定は検証され、標準化されています（SPM8ソフトウェア（ウェルカム認知神経科、ロンドン、英国））。 ボクセルの解剖学的位置を決定できるようにするために、すべての領域の空間的位置が既知である、モントリオール神経研究所によって提供される標準画像 MNI152 (モントリオール国立研究所) 上での画像の位置合わせが実現されます。 このようにして、訴えの有無にかかわらず、被験者の各半球（対側および同側）の視覚野あたりの活性化ボクセルの数（ブロードマン 17、18、19）が得られます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：François Malecaze, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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