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畏光患者光刺激皮质改变的功能 MRI 研究

2018年4月16日 更新者：University Hospital, Toulouse

与中度至急性干眼症相关的畏光症患者功能性磁共振成像 (MRI) 中光刺激后皮质激活的改变。

畏光是干眼症患者常见的致残症状。 这项研究的目的是试图更好地理解这种抱怨，分析光刺激期间的大脑激活，以突出皮质激活的改变。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

干眼症是一种常见且被低估的疾病，由于人口老龄化和行为改变（使用屏幕的时间增加、佩戴隐形眼镜……），其发病率趋于增加。 畏光会降低干眼症患者的生活质量，减少户外活动。 这种症状尚不清楚，似乎与干眼症的严重程度无关。 该研究将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 比较 16 名患者眼睛（8 名干眼症和畏光患者与 8 名无症状患者）接受光刺激后的皮质激活。

主要研究终点是光刺激后视觉皮层磁信号的范围。 次要终点是视觉皮层 3 个区域（Brodmann 区域 17、18、19）的空间激活范围。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • University Hospital toulouse
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有症状的受试者：双眼畏光的存在对日常活动（驾驶、户外活动、屏幕使用、社会职业活动……）的影响在专利干眼症的背景下
  • 无症状受试者：无干眼症，无畏光
  • 患者能够理解医疗信息并签署同意书。

排除标准：

  • 角膜、虹膜、视神经或视网膜的眼科病理
  • MRI 禁忌症（金属假体、起搏器、幽闭恐惧症）
  • 可能影响 MRI 结果的神经病理学
  • 受法律保护的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：有症状的干眼症患者
使用经过验证的问卷（OSDI 评分，附录 1）对 8 名有症状的干眼症患者（轻度至重度）进行了评估，这些患者与致残性畏光症（需要在户外永久佩戴太阳镜，在明显亮度的情况下限制输出，限制使用屏幕因为视觉上的尴尬......）。 fMRI 将在所有必要检查后的纳入访问后进行
辐射：功能磁共振成像

fMRI 获得的 BOLD（血氧水平依赖）信号反映了大脑中血液的氧合速率。 然而，与含氧血液流入相对应的血液动力学反应在消耗能量的区域增加。 因此，通过研究 BOLD 信号，可以非常精确地了解在给定任务期间特别活跃的大脑区域。

记录的信号反映了神经元的激活。 对于每只眼睛，交替进行有和没有闪光视觉刺激的记录。
有源比较器：无症状患者

8 名无症状患者既没有畏光（即使是最轻微的）也没有干眼症。

fMRI 将在所有必要检查后的纳入访问后进行
辐射：功能磁共振成像

fMRI 获得的 BOLD（血氧水平依赖）信号反映了大脑中血液的氧合速率。 然而，与含氧血液流入相对应的血液动力学反应在消耗能量的区域增加。 因此，通过研究 BOLD 信号，可以非常精确地了解在给定任务期间特别活跃的大脑区域。

记录的信号反映了神经元的激活。 对于每只眼睛，交替进行有和没有闪光视觉刺激的记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉皮层激活的空间范围
大体时间：一天
体素激活的测量得到验证和标准化（SPM8 软件（Wellcome Department of Cognitive Neurology，London，UK）。 为了能够确定体素的解剖位置，将实现在蒙特利尔神经病学研究所提供的标准图像 MNI152（蒙特利尔国家研究所）上的图像配准，所有区域的空间位置都是已知的。 因此，将获得受试者每个半球（对侧和同侧）的每个视觉区域（Brodmann 17、18、19）的激活体素数，有或没有投诉。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Toulouse

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：François Malecaze, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月13日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (其他标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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