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Studio della risonanza magnetica funzionale delle modifiche corticali alla stimolazione della luce in pazienti con fotofobia

16 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Modifica dell'attivazione corticale dopo stimolazione luminosa nella risonanza magnetica funzionale (MRI) in pazienti con fotofobia correlata alla sindrome dell'occhio secco da moderata ad acuta.

La fotofobia è un sintomo comune e disabilitante nei pazienti con sindrome dell'occhio secco. Lo scopo di questo studio è cercare di comprendere meglio questo disturbo analizzando l'attivazione cerebrale durante una stimolazione luminosa per evidenziare modificazioni dell'attivazione corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'occhio secco è una malattia frequente e sottovalutata la cui incidenza tende ad aumentare a causa dell'invecchiamento della popolazione e del cambiamento dei comportamenti (aumento del tempo trascorso davanti agli schermi, uso delle lenti a contatto...). La fotofobia deteriora la qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'occhio secco diminuendo le attività all'aperto. Questo sintomo non è compreso e non sembra essere collegato alla gravità della sindrome dell'occhio secco. Lo studio confronterà l'attivazione corticale dopo la stimolazione luminosa degli occhi di 16 pazienti (8 pazienti con sindrome dell'occhio secco e fotofobia vs 8 pazienti asintomatici) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'endpoint primario dello studio era l'estensione dei segnali magnetici nella corteccia visiva dopo la stimolazione luminosa. Gli endpoint secondari erano l'estensione dell'attivazione spaziale nelle 3 aree della corteccia visiva (aree di Brodmann 17,18,19).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sintomatici: presenza di fotofobia bilaterale con impatto sulle attività quotidiane (guida, attività all'aperto, uso di schermi, attività socio-professionali...) in un contesto di sindrome dell'occhio secco patente
  • Soggetti asintomatici: nessuna sindrome dell'occhio secco e nessuna fotofobia
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni mediche e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Patologie oftalmologiche della cornea, dell'iride, del nervo ottico o della retina
  • Controindicazioni RM (protesi metalliche, pacemaker, claustrofobia)
  • Patologia neurologica che può influenzare i risultati della risonanza magnetica
  • Soggetti sottoposti a tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti sintomatici con secchezza oculare
8 pazienti sintomatici con secchezza oculare (da lieve a grave) valutati utilizzando un questionario validato (punteggio OSDI, Appendice 1) associato a una fotofobia invalidante (necessità di indossare occhiali da sole permanentemente all'aperto, limitazione delle uscite in caso di luminosità significativa, limitazione dell'uso degli schermi per l'imbarazzo visivo...). La fMRI sarà effettuata a seguito della visita di inclusione dopo tutti i controlli necessari
Radiazione: fMRI

Il segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) ottenuto dalla fMRI riflette il tasso di ossigenazione del sangue nel cervello. Tuttavia, la risposta emodinamica che corrisponde a un afflusso di sangue ossigenato aumenta nelle regioni che consumano energia. È quindi possibile, attraverso lo studio del segnale BOLD, conoscere con grande precisione le regioni del cervello particolarmente attive durante un dato compito.

I segnali registrati riflettono un'attivazione neuronale. Per ogni occhio, le registrazioni con e senza stimolazione visiva flash vengono eseguite alternativamente.
Comparatore attivo: Paziente asintomatico

8 pazienti asintomatici che non presentano né fotofobia (anche minima) né secchezza oculare.

La fMRI sarà effettuata a seguito della visita di inclusione dopo tutti i controlli necessari
Radiazione: fMRI

Il segnale BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) ottenuto dalla fMRI riflette il tasso di ossigenazione del sangue nel cervello. Tuttavia, la risposta emodinamica che corrisponde a un afflusso di sangue ossigenato aumenta nelle regioni che consumano energia. È quindi possibile, attraverso lo studio del segnale BOLD, conoscere con grande precisione le regioni del cervello particolarmente attive durante un dato compito.

I segnali registrati riflettono un'attivazione neuronale. Per ogni occhio, le registrazioni con e senza stimolazione visiva flash vengono eseguite alternativamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione spaziale dell'attivazione della corteccia visiva
Lasso di tempo: Un giorno
La misurazione dell'attivazione del voxel è convalidata e standardizzata (software SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londra, Regno Unito) . Per poter determinare la posizione anatomica dei voxel, sarà realizzata una registrazione delle immagini sull'immagine standard MNI152 (Montreal National Institute) fornita dal Montreal Neurological Institute di cui è nota la posizione spaziale di tutte le aree. Si otterrà così il numero di voxel attivati ​​per area visiva (Brodmann 17, 18, 19) per ciascun emisfero (controlaterale e omolaterale) di un soggetto con o senza disturbo.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su fMRI

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