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Association of Capecitabine Pharmacokinetics and Toxicity With Aging

2018年3月7日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

A Prospective Evaluation of Capecitabine and Metabolite Pharmacokinetics in Elderly Breast and Colorectal Cancer Patients and Their Association With Toxicity and Molecular Markers of Enzyme Activity and Aging

This is a multi-centre prospective non-interventional study designed to evaluate the effects of patient age on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites 5'DFCR, 5'DFUR, and 5-FU. In addition, the study will assess the correlation between the pharmacokinetic parameters calculated and cytidine deaminase, biomarkers of aging, clinical frailty, treatment outcome, and toxicity. To be enrolled, patients must have breast or colorectal cancer and be eligible to receive capecitabine monotherapy in accordance with its approved clinical usage in the UK. Treatment will be administered according to NICE guidelines as well as the clinical judgement of the prescribing physician. One hundred patients (50 breast cancer patients, 50 colorectal cancer patients) who are about to start treatment with capecitabine monotherapy will be recruited to the study and undergo study procedures within the first week of treatment.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer or colorectal cancer. Patients should have disease that is suitable for capecitabine monotherapy as defined by the NICE Guidelines.

    2) Patients must be within the first week of their first cycle of capecitabine treatment.

    3) Estimated life expectancy of greater than 3 months. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. 5) Total serum bilirubin less than or equal to 25 micromol/L. 6) Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels less than 2.5 times the upper limit of the normal range.

    7) Serum albumin level greater than 32 g/L. 8) Creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/minute. 9) Blood haemoglobin level of greater than 9 g/dL, with transfusion allowed. 10) Absolute neutrophil count greater than 2.5 x 109/L. 11) Platelet count greater than 100 x 109/L. 12) 18 years of age or older. 13) Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or breast feeding.
  2. Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
  3. Known Gilbert syndrome.
  4. Uncontrolled diabetes (HbA1c greater than 7.5%).

  5. Any condition or disease that might affect oral absorption of medications, including:

    1. Crohn's disease
    2. Ulcerative colitis

    3. Major gastric or small bowel resection

      -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カペシタビン
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under the curve (AUC) of capecitabine and metabolites
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Measurement of AUC of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Toxicities and grades as scaled by Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.03
時間枠：Six months
Toxicity grade(s) as measured by CTCAE version 4.03 (published by the U.S. Department of Heath and Human Services 2009). General grading scheme is as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental activities of daily living (ADL). Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care ADL. Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
Six months
Progression free survival as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
時間枠：From time of enrollment until first documented progression
Progression free survival as measured by the RECIST criteria version 1.1 (Eisenhauer et al., 2009). The RECIST criteria define progression as 'at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression)'
From time of enrollment until first documented progression
Response as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
時間枠：From time of enrollment to first documented response

Complete or partial response as measured by the RECIST criteria version 1.1. (Eisenhauer et al., 2009) Complete response = 'Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

Partial response = 'At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.'
From time of enrollment to first documented response
Grip strength measured in kg
時間枠：During 6-hour pharmacokinetic study session
Grip strength measured in kg by the grip strength test (using the Takei handheld dynamometer)
During 6-hour pharmacokinetic study session
Frailty as measured by the Edmonton Frail Scale
時間枠：During 6-hour pharmacokinetic study session
Frailty as measured by the Edmonton Frail Scale. A 17 point scale that measures 9 frailty domains. 0-5: not frail; 6-7: vulnerable; 8-9: mild frailty; 10-11: moderate frailty; 12-17: severe frailty.
During 6-hour pharmacokinetic study session
Nutritional status as measured by the Mini Nutritional Assessment questionnaire
時間枠：During 6-hour pharmacokinetic study session

Nutritional status as measured by the Mini Nutritional Assessment questionnaire, a 30 point test on nutritional status. Scoring: 24 to 30 points: Normal nutritional status.

17 to 23.5 points: At risk of malnutrition. Less than 17 points: malnourished.
During 6-hour pharmacokinetic study session
Quality of life as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life (EORTC-QLQ-C30 version 3) questionnaire
時間枠：During 6-hour pharmacokinetic study session
Quality of life as measured by the EORTC-QLQ-C30 version 3 questionnaire. This questionnaire assesses the quality of life of cancer patients in a series of 30 questions, with 28 of the questions on a scale of 1 to 4 where 1 is 'not at all' and 4 is 'very much'. Final two questions relate to overall quality of life and health on a scale of 1 to 7, where 1 is 'very poor' and 7 is 'excellent'.
During 6-hour pharmacokinetic study session
Plasma cytidine deaminase activity (measured in units/mg protein by spectrophotometric assay)
時間枠：0 hours post dose (pre-dose)
Plasma cytidine deaminase activity (measured in units/mg protein by spectrophotometric assay).
0 hours post dose (pre-dose)
Maximum plasma concentration (Cmax) of capecitabine and metabolites
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Cmax of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Time of maximum plasma concentration (Tmax) of capecitabine and metabolites
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Cmax of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Newcastle Upon-Tyne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBRU201501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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