全身麻酔下での PMD-200 の性能評価

この研究の主な有効性の目的は、PMD-200 モニター (Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel) の NOL インデックスが、外科的処置中の侵害刺激および鎮痛剤投与に対する反応 (前および後) と相関することを実証することです。刺激または滴定）、および研究の二次的な有効性の目的は、NOL値が侵害刺激後の他の侵害受容予測因子（心拍数または血圧の増加など）と相関できるかどうかを判断することです。 この研究の主な安全性の目的は、研究機器に関連する有害反応の発生率を評価することです。 このデバイスは、臨床上の決定には使用されません。

全身麻酔は、運動の欠如、催眠、記憶喪失、自律神経反応の制御、有害刺激に対する反応の減衰など、さまざまな要素の組み合わせです。 筋肉の弛緩や動きの欠如などの一部の麻酔成分は、単収縮モニターで簡単に評価できます。 同様に、処理された脳波信号を使用して催眠状態を推定できますが、依然として評価が最も困難な麻酔成分は、侵害受容/抗侵害受容状態です。 通常、術中の侵害受容は、自律神経反応 (血圧や心拍数の変化など) と涙や発汗などの臨床的徴候から推定されますが、これらの変数は、治療のためにベータ遮断薬を服用している患者などの痛みを予測する際には非常に信頼できない場合があります。痛みに反応して心拍数が増加しない可能性のある高血圧患者、痛みに反応して血圧が上昇しない可能性のある手術中に大量の出血がある患者など。 不十分な術中抗侵害受容治療の最も明白な潜在的な結果は、過度の術後疼痛ですが、不十分な治療は炎症、ホルモン、および免疫の不均衡も促進する可能性があります。

侵害受容の新しい尺度は、侵害受容レベル (NoL) インデックスです。 NoL インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、侵害受容に関連する生理学的変数、特に心拍数 (HR)、0.15 ～ 0.4 Hz バンド パワーでの心拍変動、フォトプレチスモグラフ波振幅 (PPGA) の非線形の組み合わせに基づいています。皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動の数、およびそれらの時間導関数。 NoL インデックスは、ランダム フォレスト回帰を使用して、これらのコンポーネントの測定値から侵害受容/抗侵害受容状態を推定します。 少数の患者に関する以前の実験研究では、NoL インデックスが個々のコンポーネントおよびコンポーネントの線形結合よりも優れていることが示されました。 ただし、NoL インデックスがさまざまな強度の侵害刺激に対する患者の術中反応を正確に定量化するかどうかは不明のままです。 したがって、研究者は、NoL インデックスが有害刺激と非有害刺激を区別し、鎮痛薬の投与に反応し、侵害刺激の強度の増加に応じて徐々に増加する能力を評価したいと考えています。

この観察研究では、研究者は、PMD-200 の適切な使用法を学び、上記のようにこのデバイスの安全性と有効性を評価しようとします。ただし、得られた NoL インデックスに基づく臨床的決定は行われません。