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全身麻酔下での PMD-200 の性能評価

2019年4月15日 更新者：Borzoo Farhang、University of Vermont

全身麻酔下で手術を必要とする被験者における PMD-200 の性能評価

侵害受容の新しい尺度は、侵害受容レベル (NoL) インデックスです。 NoL インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、侵害受容/抗侵害受容状態を推定する侵害受容関連の生理学的変数の組み合わせに基づいています。

このプロジェクトの目的は、PMD-200 非侵襲的モニター (Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、イスラエル) の観察研究を実施することです。これは観察研究であるため、このモニターは臨床上の意思決定には使用されません。この研究のポイントは、日常のケア中に NoL 指数がどうなるかを評価することです。 患者との十分な話し合いと書面によるインフォームド コンセントが術前ユニットで提供された後、患者は手術室に移動されます。 患者は、バイタル サイン モニターおよび外科手術に必要なその他の医療機器に接続されます。 PMD-200 フィンガー プローブは、左手中指 (または右手) に接続されます。 PMD-200 は全身麻酔導入後に作動します。 1 ～ 2 分間のキャリブレーション期間が実行されます。 外科的処置が終了すると、PMD200 は患者から切り離されます。

麻酔ケアのすべての段階は麻酔科医の裁量で行われますが、麻酔ケア中の鎮痛薬、筋弛緩薬、その他の薬の投与時間は記録されます。 調査官はまた、挿管 (呼吸管の配置)、抜管 (呼吸管の除去)、皮膚切開、および処置中のその他の重要な外科的刺激または有害な刺激の時点を記録します。 研究者は、侵害刺激の前後、鎮痛剤の投与、および非侵害期間中の NOL 値を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な有効性の目的は、PMD-200 モニター (Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel) の NOL インデックスが、外科的処置中の侵害刺激および鎮痛剤投与に対する反応 (前および後) と相関することを実証することです。刺激または滴定）、および研究の二次的な有効性の目的は、NOL値が侵害刺激後の他の侵害受容予測因子（心拍数または血圧の増加など）と相関できるかどうかを判断することです。 この研究の主な安全性の目的は、研究機器に関連する有害反応の発生率を評価することです。 このデバイスは、臨床上の決定には使用されません。

全身麻酔は、運動の欠如、催眠、記憶喪失、自律神経反応の制御、有害刺激に対する反応の減衰など、さまざまな要素の組み合わせです。 筋肉の弛緩や動きの欠如などの一部の麻酔成分は、単収縮モニターで簡単に評価できます。 同様に、処理された脳波信号を使用して催眠状態を推定できますが、依然として評価が最も困難な麻酔成分は、侵害受容/抗侵害受容状態です。 通常、術中の侵害受容は、自律神経反応 (血圧や心拍数の変化など) と涙や発汗などの臨床的徴候から推定されますが、これらの変数は、治療のためにベータ遮断薬を服用している患者などの痛みを予測する際には非常に信頼できない場合があります。痛みに反応して心拍数が増加しない可能性のある高血圧患者、痛みに反応して血圧が上昇しない可能性のある手術中に大量の出血がある患者など。 不十分な術中抗侵害受容治療の最も明白な潜在的な結果は、過度の術後疼痛ですが、不十分な治療は炎症、ホルモン、および免疫の不均衡も促進する可能性があります。

侵害受容の新しい尺度は、侵害受容レベル (NoL) インデックスです。 NoL インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、侵害受容に関連する生理学的変数、特に心拍数 (HR)、0.15 ～ 0.4 Hz バンド パワーでの心拍変動、フォトプレチスモグラフ波振幅 (PPGA) の非線形の組み合わせに基づいています。皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動の数、およびそれらの時間導関数。 NoL インデックスは、ランダム フォレスト回帰を使用して、これらのコンポーネントの測定値から侵害受容/抗侵害受容状態を推定します。 少数の患者に関する以前の実験研究では、NoL インデックスが個々のコンポーネントおよびコンポーネントの線形結合よりも優れていることが示されました。 ただし、NoL インデックスがさまざまな強度の侵害刺激に対する患者の術中反応を正確に定量化するかどうかは不明のままです。 したがって、研究者は、NoL インデックスが有害刺激と非有害刺激を区別し、鎮痛薬の投与に反応し、侵害刺激の強度の増加に応じて徐々に増加する能力を評価したいと考えています。

この観察研究では、研究者は、PMD-200 の適切な使用法を学び、上記のようにこのデバイスの安全性と有効性を評価しようとします。ただし、得られた NoL インデックスに基づく臨床的決定は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腹腔鏡下GIまたはGU処置のための全身麻酔が予定されているASA I-IIIの成人患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -全身麻酔下での腹腔鏡下胃腸または腹腔鏡下子宮摘出術が必要（局所麻酔なし）
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • -過去12か月以内の重度の不整脈の病歴
  • 慢性疼痛状態または鎮痛剤の使用（1か月を超えるオピオイドの大量投与：モルヒネの経口相当量30mg以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NoL インデックス
すべての患者は PMD-200 デバイスによって監視されます
デバイス：NoL インデックス
観察研究における PMD-200 の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性の目的: NoL インデックスと有害な刺激/鎮痛剤の使用との相関
時間枠：術中
PMD-200 モニター (Medasense Biometrics Ltd.、Ramat Gan、Israel) の NOL インデックスが、外科的処置中 (刺激または滴定の前および後) の有害な刺激および鎮痛薬の投与に対する反応と相関していることを実証すること。 具体的には、治験責任医師は、手術刺激中の NoL インデックス値 (侵害刺激の増加) と鎮痛薬の投与後の NoL インデックス値 (侵害刺激の減少) を使用して、ベースライン定常状態の NoL インデックス値からの変化率 (%) を評価します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性目標: 心拍数の変化と NoL インデックスの相関
時間枠：術中
NOL 値が、侵害刺激後の他の侵害受容予測因子 (心拍数の増加) と相関できるかどうかを判断します。
術中
二次的有効性目標: NoL インデックスと血圧の相関
時間枠：術中
NOL 値が、侵害刺激後の他の侵害受容予測因子 (血圧の上昇) と相関できるかどうかを判断する。
術中
安全上の目的: デバイスに関連するすべての有害反応
時間枠：術中
研究機器に関連する有害反応の割合を評価するために、皮膚刺激またはその他の予期しない有害反応が記録されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

捜査官

  • 主任研究者：Borzoo Farhang, DO、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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