Leistungsbewertung des PMD-200 unter Vollnarkose

Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist der Nachweis, dass der NOL-Index des PMD-200-Monitors (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Gan, Israel) mit den Reaktionen auf schädliche Reize und die Verabreichung von Analgetika während des chirurgischen Eingriffs (vorher und nachher) korreliert ein Stimulus oder eine Titration), und das sekundäre Wirksamkeitsziel der Studie besteht darin, zu bestimmen, ob die NOL-Werte mit anderen Nozizeptionsprädiktoren (z. B. Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks) nach einem schädlichen Stimulus korreliert werden können. Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studiengerät. Dieses Gerät wird nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen.

Allgemeine Anästhesie ist die Kombination verschiedener Komponenten, einschließlich Bewegungsmangel, Hypnose, Amnesie, Kontrolle autonomer Reaktionen und Abschwächung der Reaktion auf schädliche Stimulation. Einige anästhetische Komponenten, wie Muskelrelaxation und Bewegungsmangel, lassen sich mit einem Zuckungsmonitor leicht beurteilen. In ähnlicher Weise kann der hypnotische Zustand unter Verwendung verarbeiteter elektroenzephalographischer Signale geschätzt werden, aber die anästhetische Komponente, die am schwierigsten zu beurteilen bleibt, ist der nozizeptive/antinozizeptive Zustand. Typischerweise wird die intraoperative Nozizeption aus autonomen Reaktionen (wie Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz) und klinischen Anzeichen wie Tränenfluss und Schwitzen geschätzt, aber diese Variablen können bei der Vorhersage von Schmerzen sehr unzuverlässig sein, wie z. B. bei Patienten, die Betablocker zur Behandlung von einnehmen Bluthochdruck, dessen Herzfrequenz möglicherweise nicht als Reaktion auf Schmerzen ansteigt, Patienten mit erheblichen Blutungen während der Operation, deren Blutdruck möglicherweise nicht als Reaktion auf Schmerzen ansteigt usw. Eine wirksame Antinozizeption ist eine wichtige Komponente einer ausgewogenen Anästhesie und scheint die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Die offensichtlichste mögliche Folge einer unzureichenden intraoperativen antinozizeptiven Behandlung sind übermäßige postoperative Schmerzen, aber eine unzureichende Behandlung kann auch entzündliche, hormonelle und immunologische Ungleichgewichte fördern.

Ein neuartiges Maß für die Nozizeption ist der Nozizeptionslevel (NoL)-Index. Der NoL-Index reicht von 0 bis 100 und basiert auf einer nichtlinearen Kombination von nozizeptionsbezogenen physiologischen Variablen, insbesondere Herzfrequenz (HF), Herzfrequenzvariabilität bei der 0,15- bis 0,4-Hz-Bandleistung, Photoplethysmograph-Wellenamplitude (PPGA), Hautleitwert, Anzahl der Hautleitwertschwankungen und deren zeitliche Ableitungen. Der NoL-Index schätzt den nozizeptiven/antinozizeptiven Zustand aus diesen Komponentenmessungen unter Verwendung von Random-Forest-Regression. Frühere experimentelle Arbeiten an einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten, dass der NoL-Index jeder einzelnen Komponente und einer linearen Kombination der Komponenten überlegen ist. Es bleibt jedoch unbekannt, ob der NoL-Index die intraoperativen Reaktionen der Patienten auf schädliche Stimuli unterschiedlicher Intensität genau quantifiziert. Die Forscher möchten daher die Fähigkeit des NoL-Index bewerten, schädliche von nicht schädlichen Stimuli zu unterscheiden, auf die Verabreichung von Analgetika zu reagieren und als Reaktion auf eine zunehmende Intensität der schädlichen Stimulation progressiv zuzunehmen.

In dieser Beobachtungsstudie versuchen die Prüfärzte, die ordnungsgemäße Verwendung des PMD-200 zu erlernen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts wie oben erwähnt zu bewerten; jedoch basiert keine klinische Entscheidung auf dem erhaltenen NoL-Index.