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移植された抜歯ソケットおよび無歯顎における新生骨形成の量および質に対する骨同種移植片の粒子サイズの影響

2023年2月2日 更新者：Ramzi V. Abou-Arraj、University of Alabama at Birmingham

隆起保存/増強手順後の組織形態計測および臨床転帰に対する同種移植骨粒子サイズの影響を評価する無作為化試験

この研究では、骨内インプラント留置の準備として、ソケット移植および側隆起増強後の骨の量と質に対する同種移植骨の粒子サイズの影響を評価します。

移植前 (ベースライン) および移植後 (ソケットの場合は 3 か月、無歯顎の隆線の場合は 6 か月) 臨床および 2 次元および 3 次元の X 線撮影測定を使用して、小さな粒子サイズと大きな粒子サイズで移植された部位の違いを評価します。骨同種移植。

組織学的分析は、歯科インプラントを配置するための移植部位の外科的再入時に実施され、2 種類の移植片間の新しい骨形成の違いについて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、抜歯ソケットの隆線保存 (RP、アーム 1 および 2) または無歯顎部位の側方隆起増強 (RA、アーム 3 および 4) を使用した後の骨治癒を評価および比較する、前向きの 2 アームの無作為化試験です。小粒子（SP）または大粒子（LP）のいずれかが、合計48人の患者（各腕に12人）の皮質海綿骨同種移植片を石灰化しました。

研究の承認は、大学の治験審査委員会から得られました。 適格な参加者と欠陥は、コンピューター化された順列ブロックに従って無作為化され、手術の日に LP または SP 同種移植片を受け取ります。 RPアームでは、抜歯はフラップレスの低侵襲技術で行われ、続いてコラーゲン包帯と縫合糸で覆われた無作為化された移植片によるソケット移植が行われます。 RAアームでは、鋲で固定されたコラーゲン膜で覆われた無作為の骨移植片を利用して、外側隆起の増強が行われます。

この研究で利用された石灰化された皮質海綿骨同種移植片は、年齢、人種、性別、および異なる移植片ソースの関連する治癒能力の変動を説明するために、すべて同じドナー、ロット、および組織バンクから入手されました。

RP アームでは、ソケット移植後 3 か月のインプラント埋入時に骨コア生検が採取されますが、RA グループでは外側隆起増強後 6 か月で同様の生検が得られます。 これらの 2x2x6 mm の骨のコアは、組織学的および組織形態計測学的分析を受け、すべての研究群で LP と SP の間の質的および量的な治癒の違いを判断します。

臨床測定値は、すべての欠陥で 2 つの時点 (グレーティングおよびインプラントの配置) で収集され、差異について比較されます。

コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) の最初のスキャンは、ソケット移植 (RP アーム) の直後、隆起増強 (RA アーム) の前に行われ、2 回目のスキャンはインプラント配置 (すべての RP および RA アーム) の前に行われます。 仮想インプラント計画ソフトウェア (coDiagnostiX) を利用して、すべての欠陥の 2 次元および 3 次元の変化を評価および比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • UABデンタルスクールの患者である必要があります
  • -インフォームドコンセントドキュメントを読んで理解できる
  • 失った歯または口の少なくとも 1 つの象限の歯を置換するインプラントの必要性。
  • 希望のない歯または歯科用インプラントで置換する予定の歯 _ 最小侵襲抜歯後に 4 壁が残っている (<3mm の裂開が含まれる可能性がある) か、決定されたように 5mm 以下と定義された骨内インプラント配置のための歯槽堤幅が不十分である骨サウンディングとコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンによる。
  • -患者および/または保護者は、必要な術前および術後の診断および臨床評価に進んで従うことができます。

除外基準:

  • 非英語圏
  • 18歳未満
  • 喫煙者/タバコ使用者 (>10 本/日)
  • -口腔外科手術を禁忌とする、または創傷治癒に悪影響を与える全身病状または状態の患者
  • -骨の治癒を妨げることが予想される重大な病状または習慣のある患者。
  • 患者のコンプライアンスリスクが低い（つまり、口腔衛生状態が悪い、アルコールまたは薬物乱用の既往がある）
  • 抜歯後の4mmを超える骨裂開または無歯顎での骨の垂直欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：小粒子同種移植による隆線保存
デバイス：小粒子同種移植によるソケット移植
0.25～1.0の小粒子同種骨移植 mm 抽出ソケットに配置
アクティブコンパレータ：大粒子同種移植による隆線保存
デバイス：大粒子同種移植によるソケット移植
1.0～2.0の大粒子同種骨移植 mm 抽出ソケットに配置
アクティブコンパレータ：Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
デバイス：小粒子同種移植による外側隆起増強
0.25～1.0の小粒子同種骨移植 mm 外側隆起増強 (Guided Bone Regeneration) で使用され、コラーゲン膜で覆われています
アクティブコンパレータ：大粒子同種移植による隆起増強
デバイス：大粒子同種移植による外側隆起増強
1.0～2.0の大粒子同種骨移植 mm 外側隆起増強 (Guided Bone Regeneration) で使用され、コラーゲン膜で覆われています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小さい粒子と大きい粒子の骨同種移植片を使用した新しい骨形成 (%)
時間枠：ソケット保存後 3 か月、隆線増強後 6 か月
歯科インプラントの配置時に採取したコア生検を使用して、尾根保存および尾根増強手順に続く小粒子骨同種移植片と大粒子骨同種移植片との間の新しい骨形成の組織形態計測量 (%) を比較します。
ソケット保存後 3 か月、隆線増強後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小粒子同種移植片と大粒子同種移植片を使用した隆線保存と隆起増強の結果としての X 線撮影隆線寸法変化 (mm)
時間枠：移植時からインプラント埋入まで（隆起保存後3ヶ月、隆起隆起後6ヶ月）
コーン ビーム コンピュータ断層撮影とインプラント計画ソフトウェアを使用して、固定されたデジタル基準に対して頬舌隆起幅を測定し (mm 単位)、2 つの骨粒子グループ間で比較します。
移植時からインプラント埋入まで（隆起保存後3ヶ月、隆起隆起後6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAP-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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