Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av beinallograftpartikkelstørrelser på kvantiteten og kvaliteten av ny bendannelse i podede ekstraksjonssockets og edentuous rygger

2. februar 2023 oppdatert av: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

En randomisert studie for å evaluere effekten av allograft-benpartikkelstørrelse på histomorfometriske og kliniske utfall etter prosedyrer for bevaring/forsterkning av ryggen

Denne studien vil evaluere effekten av allograft-benpartikkelstørrelse på benmengden og -kvaliteten etter socket-transplantasjon og lateral ridge augmentation som forberedelse til endossøs implantatplassering.

Pre (baseline)- og post-grafting (3 måneder for sockets og 6 måneder for tannløse rygger) kliniske så vel som 2- og 3-dimensjonale radiografiske målinger vil bli brukt for å evaluere forskjellene mellom steder podet med små og store partikkelstørrelser beinallografter.

Histologisk analyse vil bli utført ved kirurgisk re-entring av transplanterte steder for å plassere tannimplantatene, og vurderes for forskjeller i ny beindannelse mellom de 2 typene transplantater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, to-armet, randomisert studie som vil evaluere og sammenligne beinheling etter ryggbevaring av ekstraksjonssockets (RP, Arms 1 og 2) eller lateral ridge-forsterkning av tannløse steder (RA, Arms 3 og 4) ved hjelp av enten små partikler (SP) eller store partikler (LP) mineraliserte kortiko-cancellous benallotransplantater hos totalt 48 pasienter (12 i hver arm).

Studiegodkjenning ble innhentet fra universitetets institusjonelle vurderingsnemnd. Kvalifiserte deltakere og defekter blir randomisert etter en datastyrt permutasjonsblokk for å motta enten LP- eller SP-allograft på operasjonsdagen. I RP-armene utføres tannekstraksjon med en klaffløs minimalt invasiv teknikk, etterfulgt av socket-transplantasjon med et randomisert graft dekket med en kollagenforbinding og suturer. I RA-armene utføres lateral ryggforstørrelse ved å bruke et randomisert bentransplantat dekket av en kollagenmembran fiksert med stifter.

De mineraliserte kortiko-cancellous benallograftene som ble brukt i denne studien ble alle hentet fra samme donor, lot og vevsbank for å ta hensyn til variasjon i alder, rase, kjønn og relatert helbredelsespotensiale til forskjellige graftkilder.

I RP-armen vil benkjernebiopsier bli høstet ved tidspunktet for implantatplassering 3 måneder etter socket-transplantasjon, mens lignende biopsier vil bli tatt 6 måneder etter lateral ryggforstørrelse i RA-gruppen. Disse 2x2x6 mm beinkjernene vil deretter gjennomgå histologiske og histomorfometriske analyser for å bestemme kvalitative og kvantitative helbredelsesforskjeller mellom LP og SP i alle studiearmer.

Kliniske målinger samles ved 2 tidspunkter (rist og implantatplassering) ved alle defekter og vil bli sammenlignet for forskjeller.

Cone beam computed tomography (CBCT) innledende skanninger utføres umiddelbart etter socket-transplantasjon (RP-armer) og før ryggforstørrelse (RA-armer) og andre skanninger oppnådd før implantatplassering (alle RP- og RA-armer). Virtuell implantatplanleggingsprogramvare (coDiagnostiX) vil bli brukt for å vurdere og sammenligne de 2- og 3-dimensjonale endringene for alle defekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Minst 18 år gammel
  • Må være pasient ved UAB Dental School
  • Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  • Behov for implantater for å erstatte manglende tenner eller tenner i minst én kvadrant av munnen.
  • Håpløs tann eller tenner som planlegges erstattet med tannimplantat(er)_sokkel med resterende 4 vegger etter minimalt invasiv tannekstraksjon (en dehiscens på <3 mm kan inkluderes) eller utilstrekkelig alveolær ryggbredde for endossøs implantatplassering definert som 5 mm eller mindre som bestemt ved bensondering og CBCT-skanning (cone beam computed tomography).
  • Pasient og/eller foresatt er villig og i stand til å overholde de preoperative og postoperative diagnostiske og kliniske evalueringene som kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
  • Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
  • Pasienter med betydelige medisinske tilstander eller vaner som forventes å forstyrre beinheling.
  • Pasienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig munnhygiene, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Bendehiscens på >4 mm etter tannekstraksjon eller vertikalt tap av bein ved tannløs rygg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ryggkonservering med småpartikkelallograft
Enhet: Socket Poding med små partikkel allograft
Småpartikkelbeinallograft på 0,25-1,0 mm plassert i avtrekksstuss
Aktiv komparator: Ryggbevaring med allograft for store partikler
Enhet: Socket Poding med allograft for store partikler
Store partikkelbeinallograft på 1,0-2,0 mm plassert i avtrekksstuss
Aktiv komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
Enhet: Lateral ryggforstørrelse med liten partikkel allograft
Småpartikkelbeinallograft på 0,25-1,0 mm brukt i lateral ryggforstørrelse (Guided Bone Regeneration) og dekket med en kollagenmembran
Aktiv komparator: Ridge Augmentation med Large Particle Allograft
Enhet: Lateral ryggforstørrelse med allograft for store partikler
Store partikkelbeinallograft på 1,0-2,0 mm brukt i lateral ryggforstørrelse (Guided Bone Regeneration) og dekket med en kollagenmembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny bendannelse (i %) ved bruk av små vs. store partikkelbeinallografter
Tidsramme: 3 måneder etter bevaring av sokkel og 6 måneder etter møneforstørrelse
Sammenlign histomorfometrisk mengde av ny bendannelse (i %) mellom små og store partikkelbeinallotransplantater etter prosedyrer for bevaring av rygg og ryggforstørrelse ved bruk av kjernebiopsier høstet på tidspunktet for tannimplantatplassering.
3 måneder etter bevaring av sokkel og 6 måneder etter møneforstørrelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske ryggdimensjonsendringer (i mm) som et resultat av ryggbevaring og ryggforsterkning ved bruk av små vs. store partikler allograft
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantasjon til implantatplassering (3 måneder etter mønekonservering og 6 måneder etter møneforstørrelse)
Ved å bruke kjeglestråletomografi og implantatplanleggingsprogramvare, måles den bucco-linguale ryggbredden (i mm) i forhold til en fast digital referanse og sammenlignes mellom de 2 benpartikkelgruppene
fra tidspunktet for transplantasjon til implantatplassering (3 måneder etter mønekonservering og 6 måneder etter møneforstørrelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAP-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger