Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​knogleallograft-partikelstørrelser på kvantiteten og kvaliteten af ​​ny knogledannelse i podede ekstraktionssokler og edentuløse kamme

2. februar 2023 opdateret af: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret forsøg til evaluering af effekten af ​​allograft knoglepartikelstørrelse på histomorfometriske og kliniske resultater efter Ridge Conservering/Augmentation Procedures

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​allotransplantatets knoglepartikelstørrelse på knoglemængden og -kvaliteten efter socket-transplantation og lateral ridge augmentation som forberedelse til endossøs implantatplacering.

Præ (baseline)- og post-transplantation (3 måneder for sockets og 6 måneder for tandløse kamme) kliniske såvel som 2- og 3-dimensionelle radiografiske målinger vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem steder transplanteret med små og store partikelstørrelser knogleallografter.

Histologisk analyse vil blive udført på tidspunktet for kirurgisk genindtræden af ​​transplanterede steder for at placere tandimplantaterne og vurderet for forskelle i ny knogledannelse mellem de 2 typer transplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, to-armet, randomiseret forsøg, der vil evaluere og sammenligne knogleheling efter kantbevarelse af ekstraktionssockets (RP, arme 1 og 2) eller lateral kantforstørrelse af tandløse steder (RA, arme 3 og 4) vha. enten små partikel (SP) eller store partikel (LP) mineraliserede cortico-cancellous knogleallotransplantater hos i alt 48 patienter (12 i hver arm).

Studiegodkendelse blev opnået fra universitetets institutionelle bedømmelsesudvalg. Kvalificerende deltagere og defekter randomiseres efter en computeriseret permutationsblok til at modtage enten LP- eller SP-allotransplantater på operationsdagen. I RP-armene udføres tandudtrækning med en klapløs minimalt invasiv teknik, efterfulgt af socket-transplantation med et randomiseret transplantat dækket med en kollagenforbinding og suturer. I RA-armene udføres lateral ridge augmentation under anvendelse af et randomiseret knogletransplantat dækket af en kollagenmembran fikseret med stifter.

De mineraliserede cortico-cancelløse knogleallotransplantater, der blev brugt i denne undersøgelse, blev alle opnået fra den samme donor, lot og vævsbank for at tage højde for variation i alder, race, køn og relateret helingspotentiale af forskellige graftkilder.

I RP-armen vil knoglekernebiopsier blive høstet på tidspunktet for implantatplacering 3 måneder efter socket-transplantation, hvorimod lignende biopsier vil blive opnået 6 måneder efter lateral ridge augmentation i RA-gruppen. Disse 2x2x6 mm knoglekerner vil derefter gennemgå histologiske og histomorfometriske analyser for at bestemme kvalitative og kvantitative helingsforskelle mellem LP og SP i alle undersøgelsesarme.

Kliniske målinger indsamles på 2 tidspunkter (gitter og implantatplacering) ved alle defekter og vil blive sammenlignet for forskelle.

Cone beam computed tomography (CBCT) indledende scanninger udføres umiddelbart efter socket-transplantation (RP-arme) og før ridge augmentation (RA-arme) og andre scanninger opnået før implantatplacering (alle RP- og RA-arme). Virtuel implantatplanlægningssoftware (coDiagnostiX) vil blive brugt til at vurdere og sammenligne de 2- og 3-dimensionelle ændringer for alle defekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mindst 18 år gammel
  • Skal være patient på UAB Dental School
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
  • Behov for implantater til at erstatte manglende tand eller tænder i mindst én kvadrant af munden.
  • Håbløs tand eller tænder, der er planlagt til at blive erstattet med tandimplantat(er)_sokkel med resterende 4 vægge efter minimalt invasiv tandudtrækning (en dehiscens på <3 mm kan inkluderes) eller utilstrækkelig alveolær rygbredde til endossøs implantatplacering defineret som 5 mm eller mindre som bestemt ved knoglesondering og keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning.
  • Patient og/eller værge er villig og i stand til at overholde de præoperative og postoperative diagnostiske og kliniske evalueringer, der kræves.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
  • Patienter med betydelige medicinske tilstande eller vaner forventes at forstyrre knogleheling.
  • Patienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig mundhygiejne, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
  • Knogledehiscens på >4 mm efter tandudtrækning eller lodret tab af knogle ved tandløs kant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ridge-konservering med små partikel allograft
Enhed: Socket Podning med små partikel allograft
Små partikelknogleallograft på 0,25-1,0 mm placeret i udsugningsmuffe
Aktiv komparator: Ridge-konservering med store partikel allograft
Enhed: Socket Podning med stor partikel allograft
Store partikelknogleallograft på 1,0-2,0 mm placeret i udsugningsmuffe
Aktiv komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
Enhed: Lateral rygforstørrelse med små partikelallograft
Små partikelknogleallograft på 0,25-1,0 mm brugt i lateral ridge augmentation (Guided Bone Regeneration) og dækket med en kollagen membran
Aktiv komparator: Ridge Augmentation med Large Particle Allograft
Enhed: Lateral ridge augmentation med stor partikel allograft
Store partikelknogleallograft på 1,0-2,0 mm brugt i lateral ridge augmentation (Guided Bone Regeneration) og dækket med en kollagen membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogledannelse (i %) ved brug af små vs. store partikelknogleallografter
Tidsramme: 3 måneder efter fatningskonservering og 6 måneder efter rygningsforøgelse
Sammenlign den histomorfometriske mængde af ny knogledannelse (i %) mellem små og store partikel-knogleallotransplantater efter kambevaring og kamforstærkningsprocedurer ved hjælp af kernebiopsier høstet på tidspunktet for tandimplantatplacering.
3 måneder efter fatningskonservering og 6 måneder efter rygningsforøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske højderygdimensionsændringer (i mm) som et resultat af kantbevarelse og kantforøgelse ved brug af små vs. store partikelallograft
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantation og frem til implantatplacering (3 måneder efter kantkonservering og 6 måneder efter kamforstørrelse)
Ved hjælp af keglestrålecomputertomografi og implantatplanlægningssoftware måles den bucco-linguale kantbredde (i mm) i forhold til en fast digital reference og sammenlignes mellem de 2 knoglepartikelgrupper
fra tidspunktet for transplantation og frem til implantatplacering (3 måneder efter kantkonservering og 6 måneder efter kamforstørrelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAP-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger