移植された抜歯ソケットおよび無歯顎における新生骨形成の量および質に対する骨同種移植片の粒子サイズの影響
隆起保存/増強手順後の組織形態計測および臨床転帰に対する同種移植骨粒子サイズの影響を評価する無作為化試験
この研究では、骨内インプラント留置の準備として、ソケット移植および側隆起増強後の骨の量と質に対する同種移植骨の粒子サイズの影響を評価します。
移植前 (ベースライン) および移植後 (ソケットの場合は 3 か月、無歯顎の隆線の場合は 6 か月) 臨床および 2 次元および 3 次元の X 線撮影測定を使用して、小さな粒子サイズと大きな粒子サイズで移植された部位の違いを評価します。骨同種移植。
組織学的分析は、歯科インプラントを配置するための移植部位の外科的再入時に実施され、2 種類の移植片間の新しい骨形成の違いについて評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、抜歯ソケットの隆線保存 (RP、アーム 1 および 2) または無歯顎部位の側方隆起増強 (RA、アーム 3 および 4) を使用した後の骨治癒を評価および比較する、前向きの 2 アームの無作為化試験です。小粒子（SP）または大粒子（LP）のいずれかが、合計48人の患者（各腕に12人）の皮質海綿骨同種移植片を石灰化しました。
研究の承認は、大学の治験審査委員会から得られました。 適格な参加者と欠陥は、コンピューター化された順列ブロックに従って無作為化され、手術の日に LP または SP 同種移植片を受け取ります。 RPアームでは、抜歯はフラップレスの低侵襲技術で行われ、続いてコラーゲン包帯と縫合糸で覆われた無作為化された移植片によるソケット移植が行われます。 RAアームでは、鋲で固定されたコラーゲン膜で覆われた無作為の骨移植片を利用して、外側隆起の増強が行われます。
この研究で利用された石灰化された皮質海綿骨同種移植片は、年齢、人種、性別、および異なる移植片ソースの関連する治癒能力の変動を説明するために、すべて同じドナー、ロット、および組織バンクから入手されました。
RP アームでは、ソケット移植後 3 か月のインプラント埋入時に骨コア生検が採取されますが、RA グループでは外側隆起増強後 6 か月で同様の生検が得られます。 これらの 2x2x6 mm の骨のコアは、組織学的および組織形態計測学的分析を受け、すべての研究群で LP と SP の間の質的および量的な治癒の違いを判断します。
臨床測定値は、すべての欠陥で 2 つの時点 (グレーティングおよびインプラントの配置) で収集され、差異について比較されます。
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) の最初のスキャンは、ソケット移植 (RP アーム) の直後、隆起増強 (RA アーム) の前に行われ、2 回目のスキャンはインプラント配置 (すべての RP および RA アーム) の前に行われます。 仮想インプラント計画ソフトウェア (coDiagnostiX) を利用して、すべての欠陥の 2 次元および 3 次元の変化を評価および比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- UABデンタルスクールの患者である必要があります
- -インフォームドコンセントドキュメントを読んで理解できる
- 失った歯または口の少なくとも 1 つの象限の歯を置換するインプラントの必要性。
- 希望のない歯または歯科用インプラントで置換する予定の歯 _ 最小侵襲抜歯後に 4 壁が残っている (<3mm の裂開が含まれる可能性がある) か、決定されたように 5mm 以下と定義された骨内インプラント配置のための歯槽堤幅が不十分である骨サウンディングとコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンによる。
- -患者および/または保護者は、必要な術前および術後の診断および臨床評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- 非英語圏
- 18歳未満
- 喫煙者/タバコ使用者 (>10 本/日)
- -口腔外科手術を禁忌とする、または創傷治癒に悪影響を与える全身病状または状態の患者
- -骨の治癒を妨げることが予想される重大な病状または習慣のある患者。
- 患者のコンプライアンスリスクが低い（つまり、口腔衛生状態が悪い、アルコールまたは薬物乱用の既往がある）
- 抜歯後の4mmを超える骨裂開または無歯顎での骨の垂直欠損
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小粒子同種移植による隆線保存
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0.25～1.0の小粒子同種骨移植
mm 抽出ソケットに配置
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アクティブコンパレータ：大粒子同種移植による隆線保存
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1.0～2.0の大粒子同種骨移植
mm 抽出ソケットに配置
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アクティブコンパレータ：Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
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0.25～1.0の小粒子同種骨移植
mm 外側隆起増強 (Guided Bone Regeneration) で使用され、コラーゲン膜で覆われています
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アクティブコンパレータ：大粒子同種移植による隆起増強
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1.0～2.0の大粒子同種骨移植
mm 外側隆起増強 (Guided Bone Regeneration) で使用され、コラーゲン膜で覆われています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小さい粒子と大きい粒子の骨同種移植片を使用した新しい骨形成 (%)
時間枠：ソケット保存後 3 か月、隆線増強後 6 か月
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歯科インプラントの配置時に採取したコア生検を使用して、尾根保存および尾根増強手順に続く小粒子骨同種移植片と大粒子骨同種移植片との間の新しい骨形成の組織形態計測量 (%) を比較します。
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ソケット保存後 3 か月、隆線増強後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小粒子同種移植片と大粒子同種移植片を使用した隆線保存と隆起増強の結果としての X 線撮影隆線寸法変化 (mm)
時間枠：移植時からインプラント埋入まで（隆起保存後3ヶ月、隆起隆起後6ヶ月）
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影とインプラント計画ソフトウェアを使用して、固定されたデジタル基準に対して頬舌隆起幅を測定し (mm 単位)、2 つの骨粒子グループ間で比較します。
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移植時からインプラント埋入まで（隆起保存後3ヶ月、隆起隆起後6ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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