MOM's PAIN（口腔粘膜炎用メチレンブルー）
2023年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
口腔粘膜炎に伴う難治性疼痛患者を対象に、従来の治療法と従来の治療法を組み合わせた 3 つの異なる濃度のメチレン ブルー オーラル リンスを含む 4 つの介入アームを比較するランダム化比較試験
この第 II 相試験では、メチレン ブルーが癌患者と口腔粘膜炎に伴う痛みの治療にどの程度効果があるかを研究しています。
メチレンブルーは、口腔粘膜炎に伴う痛みを和らげる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法または放射線療法を受けた、または受けているがん患者において、数値評価尺度 (NRS) によって測定される粘膜炎関連の痛みの重症度を軽減するメチレンブルー (MB) の有効性を評価すること。
概要: 患者は 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 患者は低用量のメチレン ブルーを経口 (PO) で受け、6 時間ごとに 5 分間唾を吐き、その後標準治療を受けます。
グループ 2: 患者は、中用量のメチレン ブルー PO を 6 時間ごとに 5 分間吐き出してから、標準治療を受けます。
グループ 3: 患者は高用量のメチレン ブルー PO を 6 時間ごとに 5 分間吐き出して飲み、その後標準治療を受けます。
グループ 4: 患者は標準治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1、2、7、および 30 日間経過観察されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
69
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんと診断され、化学療法、放射線療法、または併用療法を受けている患者
- -現在口腔粘膜炎と診断されている患者
- 従来の治療にもかかわらず、口腔粘膜炎に伴う疼痛および口腔機能障害のある患者
- 自発的な書面による同意
- -患者は、治療期間中および患者の最後の投与から30日間、避妊または性行為を控えることに同意する必要があります
除外基準:
- -MBに対する既知のアレルギーのある患者
- 重大な薬物相互作用が知られている薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -認知障害があり、研究に同意できない患者
- -言語病理学者による文書化された嚥下テストに基づく気管支誤嚥のリスクがある患者（利用可能な場合）
- G6PD欠損症の既往歴のある患者
- -口腔粘膜炎に対して他の実験的介入を受けている患者
- 痛みや口腔機能障害のない患者、無症状の患者
- 頭頸部がん患者
- セロトニン作動薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ1（低用量メチレンブルー、標準治療）
患者は低用量のメチレン ブルー PO を受け取り、6 時間ごとに 5 分間唾を吐き、その後標準治療を受けます。
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与えられた標準治療
他の名前：
低用量 PO 投与
他の名前：
中用量 PO 投与
他の名前：
高用量 PO 投与
他の名前：
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実験的：グループ2（中用量のメチレンブルー、標準治療）
患者は、中用量のメチレン ブルー PO を 6 時間ごとに 5 分間飲み込んで唾を吐き、標準治療を受けます。
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与えられた標準治療
他の名前：
低用量 PO 投与
他の名前：
中用量 PO 投与
他の名前：
高用量 PO 投与
他の名前：
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実験的：グループ3（高用量メチレンブルー、標準治療）
患者は高用量のメチレン ブルー PO を 6 時間ごとに 5 分間吐き出して飲み、その後標準治療を受けます。
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与えられた標準治療
他の名前：
低用量 PO 投与
他の名前：
中用量 PO 投与
他の名前：
高用量 PO 投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ4（標準治療）
患者は標準治療を受けます。
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与えられた標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたハリス粘膜炎関連疼痛評価ツールの数値評価尺度（NRS）コンポーネント内で評価された疼痛スコアの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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ベースラインから治療後 7 日までの口腔粘膜炎の痛みの軽減 (数値評価尺度 (NRS) を使用して測定; 痛みがないことを表す 0 から、考えられる最悪の痛みを表す 10 まで)。
疼痛スケールは修正ハリス粘膜炎関連疼痛評価ツールに含まれています。
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7日目までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔機能負担（OFB）スコアの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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口腔機能 (食べる、飲み込む、話す: できない=2、難しい=1、できる=0.
口腔機能スコアは、範囲が 0 ～ 6 の 3 つのカテゴリの合計スコアです。
スケールは修正ハリス粘膜炎関連疼痛評価ツールに含まれています。
測定値は、0、1、2、および 7 日目に取得されます。変更されたハリス粘膜炎関連の痛み評価ツール。
最低値 = 正常を表す 0。
最高値 = 6 は最悪の結果を表します。
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7日目までのベースライン
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世界保健機関の口腔粘膜炎重症度グレード
時間枠：2日目まで
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WHO 等級付けシステムを使用した (0 = 粘膜炎なし、3 = 重度の粘膜炎) OM の臨床的重症度は、研究への登録時点でのみ記録された。 ほとんどの患者は、世界保健機関の基準に従って、グレード 3 の粘膜炎 (痛み/紅斑 + 潰瘍 + 流動食のみを使用する能力) を持っていました。 さまざまなグレードの説明を示す下の表を参照してください。 グレード 説明 0 変化なし
副次評価項目には、口腔機能の負担が含まれていました (0 = 正常、6 = 口腔機能の悪化) (OFB; 3 つのカテゴリの合計スコアを反映して、正常を表す 0 から完全な不能を意味する 6 までのスケールで測定: 食べる能力、飲み込む、話す、それぞれができない = 2、難しい = 1、できる = 0 としてスコア付けされます)。 |
2日目まで
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モルヒネ換算の 1 日量 (MEDD)
時間枠：2日目のベースライン
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モルヒネ等価日用量 (MEDD) は、MB 投与後 2 で口腔粘膜炎の痛みに使用されます。 研究が実施される前に、多くの患者が数回の投与で痛みが解消されたことが観察されました. したがって、この研究では、通常約 2 日間持続する 100 cc の MB のみをカバーすることを目的としました。 一部の患者は、薬局が提供し、一次チームが注文し、患者保険によって支払われなければならなかった 2 日後に、より多くの MB を要求しました。 これは研究外と見なされましたが、患者は引き続き追跡されました。 また、平均ではなく、データ収集時点での患者からの自己報告のみの痛みのレベルがありました。 |
2日目のベースライン
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痛みの持続時間
時間枠：30-90日まで
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患者が痛みを感じていた日数を測定します。
この研究は、通常約 2 日間持続する 100 cc の MB のみをカバーすることを目的としていました。
一部の患者は、薬局が提供し、一次チームが注文し、患者保険によって支払われなければならなかった 2 日後に、より多くの MB を要求しました。
これは研究外と見なされましたが、患者は引き続き追跡されました。
30 ～ 90 日間 (30 ～ 90 日間治療なし) 追跡しましたが、AE を観察するためだけに行いました。
また、平均ではなく、データ収集時点での患者からの自己報告のみの痛みのレベルがありました。
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30-90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carlos Roldan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-1051 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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