MOM'S PAIN (метиленовый синий для лечения боли при оральном мукозите)
20 апреля 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали 4 группы вмешательства, включая 3 различных концентрации ополаскивателя для полости рта с метиленовым синим в сочетании с традиционной терапией и традиционной терапией, у пациентов с непреодолимой болью, связанной с оральным мукозитом
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо метиленовый синий работает при лечении пациентов с раком и болью, связанной с оральным мукозитом.
Метиленовый синий может облегчить боль, связанную с оральным мукозитом.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность метиленового синего (МС) в уменьшении тяжести боли, связанной с мукозитом, измеряемой с помощью числовой шкалы оценок (NRS), у онкологических больных, которые прошли или проходят химиотерапию или лучевую терапию.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.
ГРУППА 1: пациенты получают более низкие дозы метиленового синего перорально (перорально) для полоскания рта и отхаркивания в течение 5 минут каждые 6 часов, а затем получают стандартную лечебную терапию.
ГРУППА 2: Пациенты получают среднюю дозу метиленового синего перорально для полоскания рта и отхаркивания в течение 5 минут каждые 6 часов, а затем получают стандартную терапию.
ГРУППА 3: пациенты получают более высокие дозы метиленового синего перорально для полоскания рта и отхаркивания в течение 5 минут каждые 6 часов, а затем получают стандартную лечебную терапию.
ГРУППА 4: Пациенты получают стандартную лечебную терапию.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 2, 7 и 30 дней.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
69
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с онкологическим диагнозом, получающие химиотерапию, лучевую терапию или их комбинацию
- Пациенты с текущим диагнозом орального мукозита
- Пациенты с болью и дисфункцией полости рта, связанными с оральным мукозитом, несмотря на традиционную терапию.
- Добровольное письменное согласие
- Пациент должен дать согласие на использование противозачаточных средств или воздержание от секса в течение периода лечения и в течение 30 дней после последней дозы пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на МБ
- Пациенты, принимающие лекарства с известными значительными лекарственными взаимодействиями
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с риском бронхоаспирации на основании задокументированного глотательного теста логопедом (при наличии)
- Пациенты с известной историей дефицита G6PD
- Пациенты, подвергающиеся любому другому экспериментальному вмешательству по поводу орального мукозита
- Пациенты без боли или нарушения функции полости рта, пациенты без симптомов
- Пациенты с раком головы и шеи
- Пациенты, принимающие серотонинергические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (более низкая доза метиленового синего, стандарт лечения)
Пациенты получают более низкие дозы метиленового синего перорально для полоскания рта и отхаркивания в течение 5 минут каждые 6 часов, а затем получают стандартную терапию.
|
Учитывая стандарт лечения терапии
Другие имена:
Учитывая более низкую дозу PO
Другие имена:
Учитывая среднюю дозу PO
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу PO
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (средняя доза метиленового синего, стандарт лечения)
Пациенты получают среднюю дозу метиленового синего перорально для полоскания рта и отхаркивания в течение 5 минут каждые 6 часов, а затем получают стандартную терапию.
|
Учитывая стандарт лечения терапии
Другие имена:
Учитывая более низкую дозу PO
Другие имена:
Учитывая среднюю дозу PO
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу PO
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (высокая доза метиленового синего, стандарт лечения)
Пациенты получают более высокие дозы метиленового синего перорально для полоскания рта и отхаркивания в течение 5 минут каждые 6 часов, а затем получают стандартную терапию.
|
Учитывая стандарт лечения терапии
Другие имена:
Учитывая более низкую дозу PO
Другие имена:
Учитывая среднюю дозу PO
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу PO
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4 (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартную лечебную терапию.
|
Учитывая стандарт лечения терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли, оцененных в рамках компонента числовой шкалы оценки (NRS) модифицированного инструмента оценки боли, связанной с мукозитом Харриса
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Уменьшение боли при оральном мукозите (измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS); от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает максимально возможную боль) от исходного уровня до 7 дней после лечения.
Шкала боли включена в модифицированный инструмент оценки боли, связанной с мукозитом Харриса.
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей нагрузки на оральную функцию (OFB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Оральные функции (есть, глотать, говорить: неспособен = 2, труден = 1, способен = 0.
Оценка устного функционирования представляет собой общую сумму баллов по 3 категориям в диапазоне от 0 до 6).
Шкала включена в модифицированный инструмент оценки боли, связанной с мукозитом Харриса.
Измерения проводят на 0, 1, 2 и 7 день. Модифицированный инструмент оценки боли, связанный с мукозитом Харриса.
Наименьшее значение = 0, представляющее нормальное значение.
Наивысшее значение = 6, представляющее наихудший результат.
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
Классы тяжести орального мукозита Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: До дня 2
|
Использовалась система оценок ВОЗ (0 = нет мукозита, 3 = тяжелый мукозит). Клиническая тяжесть СО документировалась только в момент включения в исследование. У большинства пациентов был мукозит 3-й степени (болезненность/эритема + изъязвление + способность употреблять только жидкую пищу) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения. См. таблицу ниже, в которой указано описание различных сортов. Оценка Описание 0 Без изменений
Вторичная конечная точка включала нагрузку на оральную функцию (0 = нормальная, 6 = ухудшение оральной функции) (OFB; измеряется по шкале от 0, представляющей норму, до 6, означающей полную неспособность, отражающую общую оценку по трем категориям: способность есть, глотать и говорить, каждый оценивается как неспособный = 2, трудный = 1, способный = 0). |
До дня 2
|
|
Суточные дозы, эквивалентные морфину (MEDD)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
|
Эквивалентная суточная доза морфина (MEDD), используемая при боли при оральном мукозите через 2 приема MB. До того, как исследование было проведено, было замечено, что у многих пациентов боль исчезала всего за несколько доз. Таким образом, целью исследования было охватить только 100 мл МБ, которых обычно хватает примерно на 2 дня. Некоторые пациенты просили больше метилового метила после двух дней, которые должны были быть предоставлены аптекой и заказаны основной командой и оплачены страховкой пациента. Это считалось исключенным из исследования, но пациенты все еще наблюдались. Кроме того, не было среднего уровня боли, о котором пациент сообщал сам в момент сбора данных. |
От исходного уровня до дня 2
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: До 30-90 дней
|
Измеряли дни, когда пациент испытывал боль.
Исследование было направлено на то, чтобы охватить только 100 мл МБ, которых обычно хватает примерно на 2 дня.
Некоторые пациенты просили больше метилового метила после двух дней, которые должны были быть предоставлены аптекой и заказаны основной командой и оплачены страховкой пациента.
Это считалось исключенным из исследования, но пациенты все еще наблюдались.
Мы наблюдали в течение 30–90 дней (без лечения в течение 30–90 дней) только для наблюдения за нежелательными явлениями.
Кроме того, не было среднего уровня боли, о котором пациент сообщал сам в момент сбора данных.
|
До 30-90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1051 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .