MOR'S PAIN (Methylene Blue for oral mucositis' PAIN)
20. april 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisert kontrollert studie som sammenligner 4 intervensjonsarmer, inkludert 3 forskjellige konsentrasjoner av metylenblått munnskylling kombinert med konvensjonell terapi og konvensjonell terapi, hos pasienter med uhåndterlige smerter assosiert med oral mukositt
Denne fase II-studien studerer hvor godt metylenblått virker ved behandling av pasienter med kreft og smerter forbundet med munnslimhinnebetennelse.
Metylenblått kan lindre smerter forbundet med oral mukositt.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av metylenblått (MB) for å redusere alvorlighetsgraden av mukositt-relatert smerte, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), hos kreftpasienter som gjennomgikk eller gjennomgår cellegift eller strålebehandling.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE 1: Pasienter får lavere dose metylenblått oralt (PO) for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter standardbehandling.
GRUPPE 2: Pasienter får middels dose metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
GRUPPE 3: Pasienter får høyere doser metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
GRUPPE 4: Pasienter får standardbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 2, 7 og 30 dager.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
69
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreftdiagnose, som får cellegift, strålebehandling eller kombinasjonen
- Pasienter med en aktuell diagnose av oral mukositt
- Pasienter med smerte og oral dysfunksjon assosiert med oral mukositt til tross for konvensjonell terapi
- Frivillig skriftlig samtykke
- Pasienten må godta bruk av prevensjon eller avstå fra sex under behandlingsperioden og i 30 dager etter pasientens siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot MB
- Pasienter som tar medisiner med kjente signifikante legemiddelinteraksjoner
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som er kognitivt svekket og ikke kan samtykke til studien
- Pasienter med risiko for bronkoaspirasjon basert på dokumentert svelgetest av logoped (hvis tilgjengelig)
- Pasienter med kjent historie med G6PD-mangel
- Pasienter som gjennomgår annen eksperimentell intervensjon for oral mukositt
- Pasienter som ikke har smerter eller nedsatt munnfunksjon, pasienter som ikke er symptomatiske
- Pasienter med hode- og nakkekreft
- Pasienter på serotonerge legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
4
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (lavere dose metylenblått, standardbehandling)
Pasienter får lavere dose metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
Gitt lavere dose PO
Andre navn:
Gitt middels dose PO
Andre navn:
Gitt høyere dose PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (middels dose metylenblått, standardbehandling)
Pasienter får middels dose metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
Gitt lavere dose PO
Andre navn:
Gitt middels dose PO
Andre navn:
Gitt høyere dose PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (høyere dose metylenblått, standardbehandling)
Pasienter får høyere doser metylenblått PO for å swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og deretter motta standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
Gitt lavere dose PO
Andre navn:
Gitt middels dose PO
Andre navn:
Gitt høyere dose PO
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling.
|
Gitt standardbehandlingsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore vurdert innenfor den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-komponenten av det modifiserte Harris mukositt-relaterte smertevurderingsverktøyet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Smertereduksjon i munnslimhinnebetennelse (målt ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS); fra 0, som representerer ingen smerte, til 10, som representerer den verst mulig smerten) fra baseline til 7 dager etter behandling.
Smerteskalaen er inkludert i det Modified Harris mucositis-relaterte smertevurderingsverktøyet.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral funksjonsbyrde (OFB) score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Muntlig funksjon (spise, svelge, snakk: ute av stand=2, vanskeligheter=1, stand=0.
Muntlig funksjonspoeng er den totale poengsummen for 3 kategorier, varierte 0-6).
Skala er inkludert i det modifiserte Harris mucositis-relaterte smertevurderingsverktøyet.
Målinger oppnås på dag 0, 1, 2 og 7. Modifisert Harris mukositt-relatert smertevurderingsverktøy.
Laveste verdi=0 som representerer normal.
Høyeste verdi =6 som representerer dårligste utfall.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
|
Verdens helseorganisasjon Oral mukositt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Brukte WHOs graderingssystem (0= ingen mukositt, 3=alvorlig mukositt) Den kliniske alvorlighetsgraden av OM ble kun dokumentert ved registreringspunktet til studien. De fleste av pasientene hadde grad 3 slimhinnebetennelse (sårhet/erytem + sårdannelse + evne til kun å bruke flytende diett), i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier. Se tabell under som angir beskrivelsen av de ulike karakterene. Karakter Beskrivelse 0 Ingen endringer
Sekundært endepunkt inkluderte oral funksjonsbelastning (0=normal, 6= dårligere oral funksjon) (OFB; målt på en skala fra 0, som representerer normal, til 6, noe som betyr total manglende evne, som gjenspeiler en total poengsum på tre kategorier: evnen til å spise, svelge og snakke, hver scoret som ikke i stand = 2, vanskelig = 1, i stand = 0). |
Frem til dag 2
|
|
Morfinekvivalente daglige doser (MEDD)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2
|
Morfinekvivalent daglig dose (MEDD) brukt for smerter i munnslimhinnebetennelse ved 2 etter administrasjon av MB. Før studien ble implementert, ble det observert at mange pasienter hadde løst smerten bare i løpet av noen få doser. Derfor hadde studien som mål å dekke bare 100 cc MB, som vanligvis varer i omtrent 2 dager. Noen pasienter ba om mer MB etter de to dagene som måtte leveres av apoteket og bestilles av primærteamet og betales av pasientforsikringen. Dette ble vurdert utenfor studien, men pasientene ble fortsatt fulgt. Det var heller ingen gjennomsnittlig, bare selvrapportert smertenivå fra pasienten på tidspunktet for datainnsamling. |
Grunnlinje til dag 2
|
|
Smertevarighet
Tidsramme: Opptil 30-90 dager
|
Målte dagene pasienten hadde smerter.
Studien hadde som mål å dekke bare 100 cc MB, som vanligvis varer i omtrent 2 dager.
Noen pasienter ba om mer MB etter de to dagene som måtte leveres av apoteket og bestilles av primærteamet og betales av pasientforsikringen.
Dette ble vurdert utenfor studien, men pasientene ble fortsatt fulgt.
Vi fulgte i 30-90 dager (ingen behandling i 30-90 dager), bare for å observere for AE.
Det var heller ingen gjennomsnittlig, bare selvrapportert smertenivå fra pasienten på tidspunktet for datainnsamling.
|
Opptil 30-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
3. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
3. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016-1051 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .