MOM'S PAIN (metyleenisininen suun mukosiitin kipuun)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin 4 interventiovartta, mukaan lukien 3 eri pitoisuutta metyleenisinistä suuhuuhtelua yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon, potilailla, joilla on suun mukosiittiin liittyvää vaikeaa kipua
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin metyleenisininen toimii potilaiden hoidossa, joilla on syöpä ja suun mukosiittiin liittyvä kipu.
Metyleenisininen voi lievittää suun mukosiittiin liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida metyleenisinisen (MB) tehoa limakalvotulehdukseen liittyvän kivun vaikeusasteen vähentämisessä, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) syöpäpotilailla, jotka ovat käyneet tai saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
RYHMÄ 1: Potilaat saavat pienemmän annoksen metyleenisinistä suun kautta (PO) sylkeäkseen ja sylkeäkseen 5 minuuttia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitoa.
RYHMÄ 2: Potilaat saavat keskiannoksen metyleenisinistä PO sylkemään ja sylkemään 5 minuuttia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitohoitoa.
RYHMÄ 3: Potilaat saavat suuremman annoksen metyleenisinistä PO sylkeäkseen ja sylkeäkseen 5 minuuttia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitohoitoa.
RYHMÄ 4: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 2, 7 ja 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
69
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai niiden yhdistelmää
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä suun mukosiittidiagnoosi
- Potilaat, joilla on suun mukosiittiin liittyvä kipu ja suun toimintahäiriö tavanomaisesta hoidosta huolimatta
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
- Potilaan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksistä hoidon aikana ja 30 päivän ajan potilaan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia MB:lle
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ja jotka eivät voi suostua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on keuhkoaspiraation riski puhepatologin dokumentoidun nielemistestin perusteella (jos saatavilla)
- Potilaat, joilla on tiedossa G6PD-puutos
- Potilaat, joille tehdään muita kokeellisia interventioita suun mukosiitin vuoksi
- Potilaat, joilla ei ole kipua tai suun toimintahäiriöitä, potilaat, joilla ei ole oireita
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä
- Serotonergisiä lääkkeitä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (pienempi annos metyleenisinistä, standardihoito)
Potilaat saavat pienemmän annoksen metyleenisinistä PO:ta sylkemään ja sylkemään 5 minuuttia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitohoitoa.
|
Annettu hoitohoidon taso
Muut nimet:
Pienempi annos PO
Muut nimet:
Annettu keskiannos PO
Muut nimet:
Annettiin suurempi annos PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (keskimääräinen metyleenisininen, standardihoito)
Potilaat saavat keskiannoksen metyleenisinistä PO:ta sylkemään ja sylkemään 5 minuuttia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitohoitoa.
|
Annettu hoitohoidon taso
Muut nimet:
Pienempi annos PO
Muut nimet:
Annettu keskiannos PO
Muut nimet:
Annettiin suurempi annos PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (suurempi annos metyleenisinistä, hoidon standardi)
Potilaat saavat suuremman annoksen metyleenisinistä PO:ta sylkemään ja sylkemään 5 minuuttia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he saavat normaalia hoitohoitoa.
|
Annettu hoitohoidon taso
Muut nimet:
Pienempi annos PO
Muut nimet:
Annettu keskiannos PO
Muut nimet:
Annettiin suurempi annos PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 (hoidon standardi)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Annettu hoitohoidon taso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä, jotka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) -komponentin sisällä modifioidussa Harrisin mukosiittiin liittyvässä kivunarviointityökalussa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Suun mukosiitin kivun väheneminen (mitattu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS); nollasta, mikä tarkoittaa ei kipua, 10:een, mikä edustaa pahinta mahdollista kipua) lähtötasosta 7 päivään hoidon jälkeen.
Kipuasteikko sisältyy Modified Harris -mukosiittiin liittyvään kivun arviointityökaluun.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun toimintataakka (OFB) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Suun toiminta (syö, niele, puhu: ei kykene = 2, vaikeus = 1, pystyy = 0.
Suun toimintapisteet ovat 3 kategorian kokonaispistemäärä, vaihteluvälillä 0-6).
Asteikko sisältyy Modified Harris -mukosiittiin liittyvään kivun arviointityökaluun.
Mittaukset saadaan päivinä 0, 1, 2 ja 7. Modifioitu Harris-mukosiittiin liittyvä kivun arviointityökalu.
Pienin arvo = 0 edustaa normaalia.
Korkein arvo = 6 edustaa huonointa tulosta.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin vakavuusasteet
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Käytettiin WHO:n luokitusjärjestelmää (0 = ei mukosiittia, 3 = vaikea mukosiitti) OM:n kliininen vakavuus dokumentoitiin vain tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Suurimmalla osalla potilaista oli asteen 3 mukosiitti (arkuus/punoitus + haavauma + kyky käyttää vain nestemäistä ruokavaliota) Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan. Katso alla oleva taulukko, jossa kuvataan eri arvosanat. Arvosana Kuvaus 0 Ei muutoksia
Toissijainen päätepiste sisälsi suun toimintakuormituksen (0 = normaali, 6 = huonompi suun toiminta) (OFB; mitattuna asteikolla 0, edustaa normaalia, 6:een, mikä tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä, mikä kuvastaa kolmen luokan kokonaispistemäärää: kyky syödä, nielemään ja puhumaan, kukin pisteytettiin kyvyttömäksi = 2, vaikeaksi = 1, kykeneväksi = 0). |
Päivään 2 asti
|
|
Morfiinia vastaavat päivittäiset annokset (MEDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2
|
Morfiiniekvivalentti päiväannos (MEDD), jota käytetään suun mukosiittikipuun 2 annosta MB:n annon jälkeen. Ennen tutkimuksen toteuttamista havaittiin, että monilla potilailla kipu hävisi muutamassa annoksessa. Siksi tutkimuksen tavoitteena oli kattaa vain 100 cc MB, joka tyypillisesti kestää noin 2 päivää. Jotkut potilaat pyysivät lisää MB:tä kahden päivän jälkeen, jotka apteekin oli tarjottava ja ensisijaisen tiimin tilattava ja potilasvakuutuksen maksama. Tämä katsottiin tutkimuksen ulkopuolelle, mutta potilaita seurattiin silti. Potilaalla ei myöskään ollut keskimääräistä, vain itse ilmoittamaa kiputasoa tiedonkeruun aikana. |
Lähtötilanne päivään 2
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30-90 päivää
|
Mittaa päivät, jolloin potilas oli kipeänä.
Tutkimuksen tavoitteena oli kattaa vain 100 cc MB:tä, joka kestää tyypillisesti noin 2 päivää.
Jotkut potilaat pyysivät lisää MB:tä kahden päivän jälkeen, jotka apteekin oli tarjottava ja ensisijaisen tiimin tilattava ja potilasvakuutuksen maksama.
Tämä katsottiin tutkimuksen ulkopuolelle, mutta potilaita seurattiin silti.
Seurasimme 30–90 päivää (ei hoitoa 30–90 päivään), vain havainnoimme AE:ita.
Potilaalla ei myöskään ollut keskimääräistä, vain itse ilmoittamaa kiputasoa tiedonkeruun aikana.
|
Jopa 30-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1051 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .