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QT 超音波技術を用いた疑いのない乳房腫瘤における倍加時間率の評価における症例収集研究 (EVALUATE)

2021年3月17日 更新者：QT Ultrasound LLC

定量的透過超音波（QT超音波）を使用して計算された質量倍加時間を質量組織学と相関させるための、疑いのない乳房腫瘤を持つ女性からの乳房画像検査の前向き多施設症例収集研究。

これは、その後の統計調査および将来の読者調査のために事例を収集するための前向き事例収集調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato、California、アメリカ、94949
        • Marin Breast Health Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

疑いのない乳房塊を持つ被験者が募集されます。

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 18歳以上
  3. -QT超音波乳房スキャンを喜んで受けます
  4. -研究への登録後に実施される場合、超音波ガイド下針乳房生検を受ける意思がある
  5. -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  6. 疑いのない充実した乳房腫瘤が確認されている

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 現在授乳中
  3. -主任研究者の判断で、調査装置で使用される磁石に干渉または影響を受ける胸部の磁性材料。
  4. 主治医に情報を提供したくない
  5. 乳がんの病歴
  6. -乳房以外の起源の治療済みまたは未治療の癌の病歴。主任研究者の判断では、乳房への転移性疾患が懸念されます
  7. QTスキャンに物理的に耐えることができない、つまり、一度に最大30分間、うつ伏せに横たわることができない
  8. 乳房に開いた傷、ただれ、発疹、またはスキャンした乳房からの乳頭分泌物
  9. スキャナーには胸が大きすぎる。つまり、ブラジャーのサイズが DDD よりも大きい、または被験者をスキャナーに置いた後に胸にうまく「フィット」できない
  10. 体重が 400 ポンドを超える。 (180kg)
  11. -治験責任医師の判断により、被験者が研究に参加する資格を失う併発疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
(2) 乳房生検前の QT 超音波スキャン
被験者はベースラインQTスキャンを受け、ベースラインQTスキャンから90日から180日の間にフォローアップQTスキャンが行われ、最初のフォローアップQTスキャンに続いてHHUSおよび超音波ガイド下乳房生検が行われます。 BI-RADS は、最初の HHUS 時に放射線科医によって確認されます。 被験者は、超音波ガイド下乳房生検の約2〜3営業日後に、有害事象が発生したかどうかを評価するために、電話でフォローアップの連絡を受け取ります。 被験者は、ベースラインQTスキャンの時点から12か月後に、追加のフォローアップQTスキャンのために戻ってくるように求められます。
診断テスト：QT超音波
すべての被験者は、この手順の経験を積んだ資格のある放射線科医による超音波ガイド下乳房針生検に同意するよう求められます。
(0-1) 乳房生検前の QT 超音波スキャン

（2）乳房生検前に2回のQTスキャンを受けておらず、乳房生検をまだ受けていない被験者は、HHUSおよび超音波ガイド下乳房生検を伴うオプションのベースラインQTスキャンを受けます。 BI-RADS は、放射線科医によって確認されます。 被験者は、超音波ガイド下乳房生検の約2〜3営業日後に、有害事象が発生したかどうかを評価するために、電話でフォローアップの連絡を受け取ります。 被験者は、研究生検の時点から90〜180日の間にフォローアップQTスキャンのために戻ってくるように求められます。

研究登録前に特定された乳房腫瘤で乳房生検を受け、まだ2回のQTスキャンを受けていない被験者は、乳房生検から0〜30日の間であれば、オプションのベースラインQTスキャンを受けます。

被験者は、調査生検の時点から12か月後にフォローアップQTスキャンのために戻ってくるように求められます。
診断テスト：QT超音波
すべての被験者は、この手順の経験を積んだ資格のある放射線科医による超音波ガイド下乳房針生検に同意するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房質量倍増時間変化
時間枠：90日
定量透過超音波 (QT 超音波) を使用して計算された質量倍加時間の変化を、最低 2 つの研究時点から測定し、質量組織学と比較します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
QT Ultrasound LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BR007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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